登记概览
- 登记号
- CTR20221557
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 迈威（上海）生物科技股份有限公司
完整专业题目
6MW3211注射液治疗复发/难治性淋巴瘤患者的初步有效性和安全性的多中心、非随机、单臂、开放性的Ⅱa期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-04-20
- 首次公示信息日期
- 2022-07-04
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-08-16；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-08-19；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 40 人；
- 已入组人数
- 国内: 2 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 10 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市广东省 · 广州市湖北省 · 武汉市河南省 · 郑州市安徽省 · 蚌埠市陕西省 · 西安市河北省 · 承德市河南省 · 洛阳市北京市 · 北京市
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陈赛娟
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：赵维莅
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李志铭
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：崔国惠
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：周可树
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：李骏
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：贺鹏程
- 承德医学院附属医院中国 · 河北省 · 承德市 · 研究者：张志华
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：郭双双
- 首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王亮
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈安邦
- 申请人名称
- 迈威（上海）生物科技股份有限公司
- 联系人姓名
- 陈安邦
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市浦东新区李冰路576号（创想园）3号楼3楼
- 联系人邮编
- 201210
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 陈赛娟
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 研究员
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-瑞金二路197号
- 邮编
- 200025
- 单位名称
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院
主要研究者 2
- 姓名
- 赵维莅
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-瑞金二路197号
- 邮编
- 200025
- 单位名称
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 6MW3211-2022-CP201
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2022-04-20
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评价6MW3211注射液治疗复发/难治性淋巴瘤患者的初步有效性；
次要目的：评价6MW3211注射液治疗复发/难治性淋巴瘤患者的安全性、药代动力学特征、免疫原性、药效学特征；评价生物标志物与疗效的关系。
次要目的：评价6MW3211注射液治疗复发/难治性淋巴瘤患者的安全性、药代动力学特征、免疫原性、药效学特征；评价生物标志物与疗效的关系。
试验设计
- 试验分类
- 有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿参加本研究，并签署知情同意书；能够理解并按计划完成所有试验程序；
2.年龄≥18岁，性别不限；
3.复发或难治性淋巴瘤患者
4.根据2014 Lugano淋巴瘤疗效评价标准至少有一个可测量病灶
5.东部肿瘤协作组（ECOG）评分：0~2分
6.预计生存期≥3个月
7.受试者必须具有适宜的器官及造血功能
8.具有生育能力的男性和育龄期女性必须同意从签署知情同意书开始直至研究药物末次给药后180天期间采取可靠的避孕措施
2.年龄≥18岁，性别不限；
3.复发或难治性淋巴瘤患者
4.根据2014 Lugano淋巴瘤疗效评价标准至少有一个可测量病灶
5.东部肿瘤协作组（ECOG）评分：0~2分
6.预计生存期≥3个月
7.受试者必须具有适宜的器官及造血功能
8.具有生育能力的男性和育龄期女性必须同意从签署知情同意书开始直至研究药物末次给药后180天期间采取可靠的避孕措施
排除标准
1.首次试验药物给药前21天或5个半衰期内（以较短者为准）接受过抗肿瘤治疗，首次试验药物给药前12周内接受过过继性细胞免疫治疗（如CAR-T治疗等）
2. 既往接受过异基因造血干细胞移植或其他器官移植，首次试验药物给药前3月内接受过自体造血干细胞移植
3. 存在中枢神经系统侵犯的患者
4. 首次试验药物给药前3年内合并其他恶性肿瘤
5. 需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病
6. 首次试验药物给药前14天内接受过全身使用的免疫抑制治疗的患者
7. 曾接受免疫治疗并出现免疫相关不良事件（irAE）等级 ≥ 3级者
8. 经治疗未稳定控制的系统性疾病
9. 既往有严重过敏史，或已知对研究药物活性成分及辅料成分过敏
10. 首次试验药物给药前28天内有重大手术和预期在本研究期间有重大手术的患者
11. 存在活动性感染者
12. 既往抗肿瘤治疗引起的任何毒性尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（2 级脱发者可以纳入）
13. 既往有酒精依赖史、药物滥用史或精神障碍史，依从性差者
14. 首次试验药物给药前28天内接受过其他临床试验干预治疗者
15. 首次接受试验药物治疗前28天内接种过（减毒）活疫苗或计划在研究期间接受任何（减毒）活疫苗
16. 未控制的、需要引流的体腔积液
17. 妊娠期、哺乳期女性
18. 研究者认为存在任何不适合参加本研究的其他情况
2. 既往接受过异基因造血干细胞移植或其他器官移植，首次试验药物给药前3月内接受过自体造血干细胞移植
3. 存在中枢神经系统侵犯的患者
4. 首次试验药物给药前3年内合并其他恶性肿瘤
5. 需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病
6. 首次试验药物给药前14天内接受过全身使用的免疫抑制治疗的患者
7. 曾接受免疫治疗并出现免疫相关不良事件（irAE）等级 ≥ 3级者
8. 经治疗未稳定控制的系统性疾病
9. 既往有严重过敏史，或已知对研究药物活性成分及辅料成分过敏
10. 首次试验药物给药前28天内有重大手术和预期在本研究期间有重大手术的患者
11. 存在活动性感染者
12. 既往抗肿瘤治疗引起的任何毒性尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（2 级脱发者可以纳入）
13. 既往有酒精依赖史、药物滥用史或精神障碍史，依从性差者
14. 首次试验药物给药前28天内接受过其他临床试验干预治疗者
15. 首次接受试验药物治疗前28天内接种过（减毒）活疫苗或计划在研究期间接受任何（减毒）活疫苗
16. 未控制的、需要引流的体腔积液
17. 妊娠期、哺乳期女性
18. 研究者认为存在任何不适合参加本研究的其他情况
试验用药
中文通用名：6MW3211注射液： 英文通用名：6MW3211 Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：240mg/8ml/瓶
用法用量：45mg/kg
用药时程：每2周给药1次
规格：240mg/8ml/瓶
用法用量：45mg/kg
用药时程：每2周给药1次
中文通用名：6MW3211注射液： 英文通用名：6MW3211 Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：240mg/8ml/瓶
用法用量：30mg/kg
用药时程：每2周给药1次
规格：240mg/8ml/瓶
用法用量：30mg/kg
用药时程：每2周给药1次
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 客观缓解率评价时间：首次给药至受试者退出研究指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
- 完全缓解率评价时间：首次给药至受试者退出研究指标类型：有效性指标
- 缓解持续时间评价时间：首次给药至受试者退出研究指标类型：有效性指标
- 至缓解时间评价时间：首次给药至受试者退出研究指标类型：有效性指标
- 无进展生存期评价时间：首次给药至受试者退出研究指标类型：有效性指标
- 总生存期评价时间：首次给药至受试者退出研究指标类型：有效性指标
- AE和SAE的发生情况评价时间：签署知情同意书至末次给药后28天内指标类型：安全性指标
- PK参数评价时间：首次给药至受试者退出研究指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2022-06-09
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20221557
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 陈安邦
- 首次公示信息日期
- 2022-07-04
- 申请人名称
- 迈威（上海）生物科技股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20221557
- 药物名称
- 6MW3211 注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 复发/难治淋巴瘤
- 试验专业题目
- 6MW3211注射液治疗复发/难治性淋巴瘤患者的初步有效性和安全性的多中心、非随机、单臂、开放性的Ⅱa期临床试验
- 试验通俗题目
- 一项用6MW3211注射液治疗复发/难治淋巴瘤患者的II期临床试验
- 试验方案编号
- 6MW3211-2022-CP201
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2022-04-20
- 方案是否为联合用药
- 否