登记概览
- 登记号
- CTR20221558
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Genmab US, Inc. 艾伯维医药贸易（上海）有限公司 Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co.KG
完整专业题目
一项在复发性/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤患者中Epcoritamab对比研究者选择的化疗的随机、开放性、III期试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-12-09
- 首次公示信息日期
- 2022-07-05
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-10-18；国际：2020-12-21
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-10-28；国际：2021-01-13
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 72 人；国际: 552 人；
- 已入组人数
- 国内: 72 人；国际: 484 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 484 人；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 64 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市浙江省 · 杭州市天津市 · 天津市广东省 · 广州市河南省 · 郑州市湖南省 · 长沙市辽宁省 · 沈阳市江西省 · 南昌市吉林省 · 长春市辽宁省 · 大连市广东省 · 深圳市湖北省 · 武汉市山东省 · 青岛市四川省 · 成都市江苏省 · 苏州市河北省 · 保定市山西省 · 太原市广西壮族自治区 · 南宁市South Holland · DordrechtBrabante Septentrional · s-Hertogenbosch另有 26 个地区
- 北京大学肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：宋玉琴
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：金洁
- 天津市肿瘤医院/天津医科大学肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：李兰芳
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李文瑜
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：周可树
- 湖南省肿瘤医院/中南大学湘雅医学院附属肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：周辉
- 中国医科大学盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：杨威
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李菲
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：白鸥
- 浙江大学医学院第二附属医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：钱文斌
- 大连医科大学附属第二医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：孙秀华
- 深圳市人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：周继豪
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：吴辉菁
- 青岛市中心医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：王玲
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：张利玲
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：景红梅
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：邹立群
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：李彩霞
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：徐雅婧
- 河北大学附属医院中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：贾友超
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：苏丽萍
- 广西壮族自治区肿瘤防治研究所中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：岑洪
- 烟台毓璜顶医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：初晓霞
- 北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王亮
其余 40 家登记机构展开查看完整名单
- Albert Schweitzer Ziekenhuis, Dordwijk荷兰 · South Holland · Dordrecht · 研究者：De Jongh, Eva
- Jeroen Bosch Ziekenhuis荷兰 · Brabante Septentrional · s-Hertogenbosch · 研究者：Pruijt, Hans
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. J. Korczaka波兰 · Pomerania · Slupsk · 研究者：Homenda, Wojciech
- Wojskowy Instytut Medyczny波兰 · Warszawa · Warszawa · 研究者：Rzepecki, Piotr
- Pratia Onkologia Katowice波兰 · Silesian Highlands · Katowice · 研究者：Chraniuk, Dominik
- Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych.波兰 · Pomerania · Torun · 研究者：Chraniuk, Dominik
- Szpital Wojewodzki w Opolu波兰 · Opolskie województwo · Opole · 研究者：Woszczyk, Dariusz
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University俄罗斯联邦 · Saint · Petersburg -Saint-Petersburg · 研究者：Mikhailova, Natalia
- FSBSI俄罗斯联邦 · Moscow · Moscow · 研究者：Tumyan, Gayane
- FSBI of Science俄罗斯联邦 · Kirov · Kirov · 研究者：Samarina, Svetlana
- SBIH of Nizhniy Novgorod region俄罗斯联邦 · Volga · Nizhniy Novgorod · 研究者：Samoilova, Olga
- SBIH Republican Clinical Oncological Dispensary of the MoH of Republic Bashkortostan俄罗斯联邦 · Ufa · Ufa · 研究者：Lipatov, Oleg
- City Clinical Hospital n.a. Botkin俄罗斯联邦 · Moscow · Moscow · 研究者：Vorobyev, Vladimir
- SBIH of Republic Kareliya俄罗斯联邦 · Karelia · Petrozavodsk · 研究者：Myasnikov, Alexander
- FSBI North-West Federal Medical Research Center n.a. V.A. Almazov of MoH RF俄罗斯联邦 · Saint · Petersburg -Saint-Petersburg · 研究者：Alexeeva, Yulia
- SBIH俄罗斯联邦 · Saint · Petersburg -Saint-Petersburg · 研究者：Shneider, Tatiana
- State healthcare facility ,Tula Regional Hospital俄罗斯联邦 · Tula oblast · Tula · 研究者：Volodicheva, Elena
- Singapore General Hospital新加坡 · Singapore · Singapore · 研究者：Chen, Yunxin
- National University Hospital新加坡 · Singapore · Singapore · 研究者：Chan, Esther Hian Li
- National Cancer Centre Singapore新加坡 · Singapore · Singapore · 研究者：Tao, Miriam
- Sodra Alvsborgs Sjukhus, Boras瑞典 · Vastra Gotaland lan · Boras · 研究者：Andersson, Per-Ola
- Karolinska Universitetssjukhuset, Solna瑞典 · lan · Solna · 研究者：Sonnevi, Kristina
- Skanes Universitetssjukhus, Lund瑞典 · Skane lan · Lund · 研究者：Drott, Kristina
- Sahlgrenska Sjukhuset瑞典 · Goteborg · Goteborg · 研究者：Villegas Scivetti, Mariana
- National Cheng Kung University Hospital中国台湾 · 台湾省 · 台南 · 研究者：Chen, Tsai-Yun
- Tri-Service General Hospital中国台湾 · 台湾省 · 台北 · 研究者：Chen, Yeu-Chin
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital中国台湾 · 台湾省 · 高雄 · 研究者：Hsiao, Hui-Hua
- National Taiwan University Hospital中国台湾 · 台湾省 · 台北 · 研究者：Huang, Tai-Chung
- Taipei Veterans General Hospital中国台湾 · 台湾省 · 台北 · 研究者：Gau, Jyh-Pyng
- Gazi University Medical Faculty土耳其 · Ankara · Ankara · 研究者：Yagci, Munci
- Ege University Medical Faculty土耳其 · Izmir · Izmir · 研究者：Saydam, Guray
- Ankara University Medical Faculty土耳其 · Ankara · Ankara · 研究者：Ozcan, Muhit
- Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.土耳其 · Samsun il · Samsun · 研究者：Turgut, Mehmet
- Namik Kemal University土耳其 · Rodosto · Tekirdag · 研究者：Turgut, Burhan
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty土耳其 · Istanbul · Istanbul · 研究者：Yenerel, Mustafa
- Karadeniz Tecnical Uni. Med. Fac.土耳其 · Trabzon il · Trabzon · 研究者：Sonmez, Mehmet
- Dokuz Eylul University Faculty of Medicine土耳其 · Izmir · Izmir · 研究者：Demirkan, Fatih
- Amerikan Hastanesi土耳其 · Istanbul · Istanbul · 研究者：Ferhanoglu, Ahmet Burhan
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital土耳其 · Ankara · Ankara · 研究者：Dal, Mehmet Sinan
- Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty土耳其 · Istanbul · Istanbul · 研究者：Eskazan, Ahmet
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 倪培民
- 申请人名称
- Genmab US, Inc. 艾伯维医药贸易（上海）有限公司 Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co.KG
- 联系人姓名
- 倪培民
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区建国门外大街乙12号汇京双子座西塔8层
- 联系人邮编
- 100022
主要研究者信息
- 姓名
- 宋玉琴
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区阜成路52 号
- 邮编
- 100142
- 单位名称
- 北京大学肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- GCT3013-05
- 方案最新版本号
- 方案修正案 7_CN-1，第 5.0版
- 版本日期
- 2024-12-09
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：比较epcoritamab与SOC的临床疗效。
次要目的：
比较epcoritamab疗效的其他指标与SOC；
比较epcoritamab与SOC的安全性和耐受性
评价免疫原性
比较epcoritamab和SOC的淋巴瘤症状相关PRO
次要目的：
比较epcoritamab疗效的其他指标与SOC；
比较epcoritamab与SOC的安全性和耐受性
评价免疫原性
比较epcoritamab和SOC的淋巴瘤症状相关PRO
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.复发性或难治性疾病，并在确诊为淋巴瘤后至少接受过至少1线全身抗肿瘤治疗，包括含抗CD20 mAb的联合化疗
2.符合以下组织学确诊的并且CD20阳性的结果之一：
a) DLBCL，NOS（根据WHO 2016分类），包括新发或由滤泡性淋巴瘤（FL）组织学转化。
b) “双打击”或“三打击”DLBCL（WHO 2016在技术上归类为HGBCL，伴有MYC和BCL2和/或BCL6易位），包括新发或由滤泡性淋巴瘤（FL）组织学转化
c) FL 3B级；d) T细胞/富含组织细胞的大B细胞淋巴瘤
3.ECOG PS评分0-2
4.既往HDT-ASCT治疗失败或筛选时不适合HDT-ASCT。
5.患者必须有PET扫描可检测的病灶，且CT扫描或MRI可测量。
6.可接受的肝肾功能
7.接受SOC治疗的预期寿命大于2个月
2.符合以下组织学确诊的并且CD20阳性的结果之一：
a) DLBCL，NOS（根据WHO 2016分类），包括新发或由滤泡性淋巴瘤（FL）组织学转化。
b) “双打击”或“三打击”DLBCL（WHO 2016在技术上归类为HGBCL，伴有MYC和BCL2和/或BCL6易位），包括新发或由滤泡性淋巴瘤（FL）组织学转化
c) FL 3B级；d) T细胞/富含组织细胞的大B细胞淋巴瘤
3.ECOG PS评分0-2
4.既往HDT-ASCT治疗失败或筛选时不适合HDT-ASCT。
5.患者必须有PET扫描可检测的病灶，且CT扫描或MRI可测量。
6.可接受的肝肾功能
7.接受SOC治疗的预期寿命大于2个月
排除标准
1.原发性CNS淋巴瘤或已知CNS受累
2. 既往接受过靶向CD3和CD20的双特异性抗体治疗；
3. 随机前4周内接受过大手术；
4. 随机前4周或5个半衰期内（以较短者为准）接受过化疗和其他非研究用抗肿瘤药物（CD20 mAbs除外）；
5. 随机前4周或5个半衰期内（以较长者为准）使用过任何研究性药物；
6. 随机前100天内进行过ASCT；
7. 随机前100天内接受过CAR-T治疗；
8. 需要抗癫痫治疗的癫痫发作；
9. 具有临床意义的心血管疾病
2. 既往接受过靶向CD3和CD20的双特异性抗体治疗；
3. 随机前4周内接受过大手术；
4. 随机前4周或5个半衰期内（以较短者为准）接受过化疗和其他非研究用抗肿瘤药物（CD20 mAbs除外）；
5. 随机前4周或5个半衰期内（以较长者为准）使用过任何研究性药物；
6. 随机前100天内进行过ASCT；
7. 随机前100天内接受过CAR-T治疗；
8. 需要抗癫痫治疗的癫痫发作；
9. 具有临床意义的心血管疾病
试验用药
中文通用名：NA： 英文通用名：Epcoritamab 商品名称：无
剂型：注射液
规格：0.8ml:4mg
用法用量：第1周期第1天0.16 mg 皮下注射（起始剂量）和第一周期第8天0.8 mg 皮下注射（中间剂量）
用药时程：只在第1 疗程第1 天和第1 疗程第8 天用药
规格：0.8ml:4mg
用法用量：第1周期第1天0.16 mg 皮下注射（起始剂量）和第一周期第8天0.8 mg 皮下注射（中间剂量）
用药时程：只在第1 疗程第1 天和第1 疗程第8 天用药
中文通用名：NA： 英文通用名：Epcoritamab 商品名称：无
剂型：注射用浓溶液
规格：0.8ml: 48 mg
用法用量：第1周期：第15和22天48 mg（全剂量）SC（每周一次）
第2和3周期：第1、8、15、22天48 mg SC（每周一次）
第4-9周期：第1天和第15天48 mg SC（每2周一次）
从第10周期开始：第1天48 mg SC（每4周一次）
用药时程：直到满足疾病进展等停药标准
规格：0.8ml: 48 mg
用法用量：第1周期：第15和22天48 mg（全剂量）SC（每周一次）
第2和3周期：第1、8、15、22天48 mg SC（每周一次）
第4-9周期：第1天和第15天48 mg SC（每2周一次）
从第10周期开始：第1天48 mg SC（每4周一次）
用药时程：直到满足疾病进展等停药标准
中文通用名：NA： 英文通用名：Epcoritamab 商品名称：无
剂型：注射用浓溶液
规格：0.8ml:4mg
用法用量：第1周期第1天0.16 mg 皮下注射（起始剂量）和第一周期第8天0.8 mg 皮下注射（中间剂量）
用药时程：在第1 疗程第1 天和第1 疗程第8 天用药
规格：0.8ml:4mg
用法用量：第1周期第1天0.16 mg 皮下注射（起始剂量）和第一周期第8天0.8 mg 皮下注射（中间剂量）
用药时程：在第1 疗程第1 天和第1 疗程第8 天用药
中文通用名：NA： 英文通用名：Epcoritamab 商品名称：无
剂型：注射用浓溶液
规格：0.8ml: 4 mg
用法用量：第1周期第1天0.16 mg 皮下注射（起始剂量）和第一周期第8天0.8 mg 皮下注射（中间剂量）
用药时程：只在第1 疗程第1 天和第1 疗程第8 天用药
规格：0.8ml: 4 mg
用法用量：第1周期第1天0.16 mg 皮下注射（起始剂量）和第一周期第8天0.8 mg 皮下注射（中间剂量）
用药时程：只在第1 疗程第1 天和第1 疗程第8 天用药
中文通用名：NA： 英文通用名：Epcoritamab 商品名称：无
剂型：注射用浓溶液
规格：0.8ml: 4 mg
用法用量：第1周期：第15和22天48 mg（全剂量）SC（每周一次） 第2和3周期：第1、8、15、22天48 mg SC（每周一次） 第4-9周期：第1天和第15天48 mg SC（每2周一次） 从第10周期开始：第1天48 mg SC（每4周一次）
用药时程：直到满足疾病进展等停药标准
规格：0.8ml: 4 mg
用法用量：第1周期：第15和22天48 mg（全剂量）SC（每周一次） 第2和3周期：第1、8、15、22天48 mg SC（每周一次） 第4-9周期：第1天和第15天48 mg SC（每2周一次） 从第10周期开始：第1天48 mg SC（每4周一次）
用药时程：直到满足疾病进展等停药标准
对照用药
中文通用名：注射用盐酸苯达莫司汀 英文通用名：Bendamustine Hydrochloride for Injection 商品名称：无
剂型：注射剂
规格：100mg/瓶
用法用量：每个周期第1-2天，苯达莫司汀90 mg/m2, IV
用药时程：每个周期（21天）最多6个周期
规格：100mg/瓶
用法用量：每个周期第1-2天，苯达莫司汀90 mg/m2, IV
用药时程：每个周期（21天）最多6个周期
中文通用名：注射用盐酸吉西他滨 英文通用名：Gemcitabine Hydrochloride for Injection 商品名称：泽菲
剂型：注射剂
规格：1.0g
用法用量：在每个周期的第2天和第16天给予吉西他滨1000 mg/m2, IV。
用药时程：28天1周期，最多4个周期
规格：1.0g
用法用量：在每个周期的第2天和第16天给予吉西他滨1000 mg/m2, IV。
用药时程：28天1周期，最多4个周期
中文通用名：奥沙利铂注射液 英文通用名：Oxaliplatin Injection 商品名称：无
剂型：注射剂
规格：20ml：100mg
用法用量：每个周期在第2天和第16天给予奥沙利铂100 mg/m2 ,IV。
用药时程：28天1周期，最多4个周期
规格：20ml：100mg
用法用量：每个周期在第2天和第16天给予奥沙利铂100 mg/m2 ,IV。
用药时程：28天1周期，最多4个周期
中文通用名：利妥昔单抗注射液 英文通用名：Rituximab Injection 商品名称：汉利康
剂型：注射剂
规格：500mg/50ml/瓶
用法用量：R-GemOx:在每个周期的第1天和第15天给予利妥昔单抗375 mg/m2， IV
BR：在每个周期的第1天利妥昔单抗375 mg/m2， IV
用药时程：每个周期（21天）最多6个周期
最多4个周期
规格：500mg/50ml/瓶
用法用量：R-GemOx:在每个周期的第1天和第15天给予利妥昔单抗375 mg/m2， IV
BR：在每个周期的第1天利妥昔单抗375 mg/m2， IV
用药时程：每个周期（21天）最多6个周期
最多4个周期
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 总生存期（OS评价时间：贯穿整个研究，最长直到到最后一例受试者首次给药后两年指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- 贯穿整个研究，最长直到到最后一例受试者首次给药后两年评价时间：贯穿整个研究，最长直到到最后一例受试者首次给药后两年指标类型：有效性指标
- 由IRC和研究者根据Lugano标准和LYRIC评估的PFS, ORR, CR率, DOR, TTR以及至下一次抗肿瘤治疗的时间（TTNT）评价时间：贯穿整个研究，最长直到到最后一例受试者首次给药后两年指标类型：有效性指标
- ● AE的发生率和严重程度 ● 实验室检查值变化的发生率和严重程度 ● 给药中断和延迟的发生率评价时间：从首例受试者入组到最后一例受试者末次给予试验药物后60天、受试者撤回同意、受试者开始新的全身性抗癌治疗或受试者死亡指标类型：安全性指标
- 抗epcoritamab抗体应答评价时间：从首例试验药组受试者入组直到最后一例试验药药组受试者末次给药后指标类型：安全性指标
- 通过FACT-Lym测量的淋巴瘤症状变化评价时间：从首例患者入组到最后一例受试者出现疾病进展或开始新的全身性抗癌治疗。指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会修改后同意 · 2022-01-15
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2022-09-03
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2023-02-16
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2023-08-30
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-11-22
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-03-31
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20221558
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 倪培民
- 首次公示信息日期
- 2022-07-05
- 申请人名称
- Genmab US, Inc./艾伯维医药贸易（上海）有限公司/Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co.KG
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20221558
- 药物名称
- Epcoritamab注射用浓溶液 曾用名:GEN3013; DuoBody-CD3xCD20
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 复发性/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤
- 试验专业题目
- 一项在复发性/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤患者中Epcoritamab对比研究者选择的化疗的随机、开放性、III期试验
- 试验通俗题目
- 一项在复发性/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤患者中Epcoritamab对比研究者选择的化疗的III期试验
- 试验方案编号
- GCT3013-05
- 方案最新版本号
- 方案修正案 7_CN-1，第 5.0版
- 版本日期
- 2024-12-09
- 方案是否为联合用药
- 否