阿仑膦酸钠片健康人体空腹生物等效性试验

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究；
2.年龄≥18周岁的受试者；
3.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高（m）2；
4.受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道等系统慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
5.经生命体征、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿液分析、血生化、凝血功能）、12-导联心电图、乙肝五项、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体、胸部X片检查，检查结果无异常或由研究者判断异常无临床意义者；
6.受试者（包括男性受试者）在筛选期（女性受试者从筛选前14天开始）及未来3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划，其中试验期间应自愿采用非药物避孕措施；
7.能够并愿意按照方案要求完成试验者。

1.过敏体质或已知对研究药物组分或同类药物有过敏史者；
2. 有吞咽困难者；
3. 患有慢性或活动性上消化道疾病，如胃食管反流病、胃炎、十二指肠炎、消化性溃疡、活动性胃肠道出血，经研究医生判断不适合入组者；
4. 具有罕见的半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖/半乳糖吸收不良等遗传性问题者；
5. 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
6. 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
7. 给药前6个月内有药物滥用史者；
8. 筛选前3个月内使用过毒品；
9. 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验；
10. 给药前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 ml，女性正常生理期失血除外），接受输血或使用血制品者；
11. 受试者（女性）在筛选期或试验过程中处在妊娠期或哺乳期；
12. 筛选前28天内服用了与阿仑膦酸钠片有相互作用的药物者（如钙补充制剂、抗酸药物和/或多价阳离子的口服药物）或与阿仑膦酸钠片联用时可能会增加不良反应发生率的药物（如阿司匹林和非甾体类抗炎药）；
13. 给药前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和膳食补充剂/保健品（包括维生素等）者；
14. 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
15. 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 ml啤酒或45 ml白酒或150 ml葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
16. 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 ml）者；
17. 在筛选前3天内食用过桔子、橙子、柚子等或由其制备的食物或饮料以及饮用过咖啡者；
18. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
19. 女性受试者妊娠检查结果阳性者；
20. 酒精呼气试验结果大于0.0 mg/100 ml者或尿液药物检测阳性者；
21. 自筛选至-2天入院期间食用过量的茶、富含巧克力、任何富含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料者；
22. 自筛选至-2天入院期间未能禁止使用任何烟草类产品或酒精类产品者；
23. 自筛选至-2天入院期间发生急性疾病者；
24. 其它研究者判定不适宜参加试验的受试者。