登记概览
- 登记号
- CTR20221581
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢、眼科（规则标签）
- 申请人
- 信达生物制药（苏州）有限公司
完整专业题目
一项评估IBI311在健康受试者中单次静脉给药的安全性与耐受性的I期剂量爬坡临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-04-12
- 首次公示信息日期
- 2022-06-27
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-08-04；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-08-10；
- 试验完成日期
- 国内：2023-01-19；
- 目标入组人数
- 国内: 28 人；
- 已入组人数
- 国内: 28 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 28 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市
- 上海交通大学医学院附属第九人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：原永芳
- 上海交通大学医学院附属第九人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：周慧芳
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 臧文升
- 申请人名称
- 信达生物制药（苏州）有限公司
- 联系人姓名
- 臧文升
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-东三环朝阳区B座乐成中心23层
- 联系人邮编
- 215123
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 原永芳
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-制造局路639号
- 邮编
- 200011
- 单位名称
- 上海交通大学医学院附属第九人民医院
主要研究者 2
- 姓名
- 周慧芳
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-制造局路639号
- 邮编
- 200011
- 单位名称
- 上海交通大学医学院附属第九人民医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CIBI311A101
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2022-04-12
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评价中国健康受试者单次静脉给药IBI311后的安全性与耐受性；
次要目的：1、评价中国健康受试者单次静脉给药IBI311的药代动力学特征；2、评价IBI311的免疫原性。
探索性目的：评价中国健康受试者单次静脉给药IBI311的药效动力学指标
次要目的：1、评价中国健康受试者单次静脉给药IBI311的药代动力学特征；2、评价IBI311的免疫原性。
探索性目的：评价中国健康受试者单次静脉给药IBI311的药效动力学指标
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.遵守试验流程，自愿签署知情同意书
2.体重指数在19~26 kg/m2（含），女性体重在45~100 kg（含），男性体重在50~100 kg（含）；
3.若为女性受试者，应是绝经后或外科绝育或筛选期血妊娠试验阴性并同意自筛选期至末次用药后120天内采取避孕措施的育龄期女性；若为男性受试者，应同意自筛选期至末次用药后120天内采取避孕措施。
2.体重指数在19~26 kg/m2（含），女性体重在45~100 kg（含），男性体重在50~100 kg（含）；
3.若为女性受试者，应是绝经后或外科绝育或筛选期血妊娠试验阴性并同意自筛选期至末次用药后120天内采取避孕措施的育龄期女性；若为男性受试者，应同意自筛选期至末次用药后120天内采取避孕措施。
排除标准
1.具有慢性肝、肾、心血管、神经/精神、消化道、呼吸、泌尿、内分泌等系统疾病病史者；
2. 已知有复发或慢性感染病史，曾患有慢性或反复发作的感染者；
3. 筛选前内有过机会性感染的受试者（如：带状疱疹，活动性巨细胞病毒、卡氏肺囊虫、组织胞浆菌、曲霉菌、分枝杆菌等感染）；
4. 筛选前有急性感染病史者；
5. 有恶性肿瘤病史，除非是已成功切除并且无转移证据的皮肤鳞状细胞癌，基底细胞癌或局部宫颈原位癌者；
6. 筛选前14天内使用过任何药物（包括中药和维生素），或者末次用药距离试验给药日不足药物的5个半衰期，以较长者为准；
7. 既往接受过抗胰岛素样生长因子1受体抗体的治疗；
8. 在妊娠、哺乳期的女性受试者
9. 研究者认为由于其他原因不适合参加本临床试验者
2. 已知有复发或慢性感染病史，曾患有慢性或反复发作的感染者；
3. 筛选前内有过机会性感染的受试者（如：带状疱疹，活动性巨细胞病毒、卡氏肺囊虫、组织胞浆菌、曲霉菌、分枝杆菌等感染）；
4. 筛选前有急性感染病史者；
5. 有恶性肿瘤病史，除非是已成功切除并且无转移证据的皮肤鳞状细胞癌，基底细胞癌或局部宫颈原位癌者；
6. 筛选前14天内使用过任何药物（包括中药和维生素），或者末次用药距离试验给药日不足药物的5个半衰期，以较长者为准；
7. 既往接受过抗胰岛素样生长因子1受体抗体的治疗；
8. 在妊娠、哺乳期的女性受试者
9. 研究者认为由于其他原因不适合参加本临床试验者
试验用药
中文通用名：IBI311注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：500 mg（10 mL）/瓶
用法用量：静脉输注、给药1次、按照体表面积计算，给予3mg/kg
用药时程：单次给药，输注时间大约在90min以内
规格：500 mg（10 mL）/瓶
用法用量：静脉输注、给药1次、按照体表面积计算，给予3mg/kg
用药时程：单次给药，输注时间大约在90min以内
中文通用名：IBI311注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：500 mg（10 mL）/瓶
用法用量：静脉输注、给药1次、按照体表面积计算，给予10mg/kg
用药时程：单次给药，输注时间大约在90min以内
规格：500 mg（10 mL）/瓶
用法用量：静脉输注、给药1次、按照体表面积计算，给予10mg/kg
用药时程：单次给药，输注时间大约在90min以内
中文通用名：IBI311注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：500 mg（10 mL）/瓶
用法用量：静脉输注、给药1次、按照体表面积计算，给予20mg/kg
用药时程：单次给药，输注时间大约在90min以内
规格：500 mg（10 mL）/瓶
用法用量：静脉输注、给药1次、按照体表面积计算，给予20mg/kg
用药时程：单次给药，输注时间大约在90min以内
中文通用名：IBI311注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：500 mg（10 mL）/瓶
用法用量：静脉输注、给药1次、按照体表面积计算，给予30mg/kg
用药时程：单次给药，输注时间大约在90min以内
规格：500 mg（10 mL）/瓶
用法用量：静脉输注、给药1次、按照体表面积计算，给予30mg/kg
用药时程：单次给药，输注时间大约在90min以内
对照用药
中文通用名：安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：10 mL/瓶
用法用量：静脉输注、给药1次、按照体表面积计算，给予3mg/kg，安慰剂成分：组氨酸、盐酸组氨酸、盐酸精氨酸、蔗糖、甲硫氨酸、聚山梨酯
用药时程：单次给药，输注时间大约在90min以内
规格：10 mL/瓶
用法用量：静脉输注、给药1次、按照体表面积计算，给予3mg/kg，安慰剂成分：组氨酸、盐酸组氨酸、盐酸精氨酸、蔗糖、甲硫氨酸、聚山梨酯
用药时程：单次给药，输注时间大约在90min以内
中文通用名：安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：10 mL/瓶
用法用量：静脉输注、给药1次、按照体表面积计算，给予10mg/kg，安慰剂成分：组氨酸、盐酸组氨酸、盐酸精氨酸、蔗糖、甲硫氨酸、聚山梨酯
用药时程：单次给药，输注时间大约在90min以内
规格：10 mL/瓶
用法用量：静脉输注、给药1次、按照体表面积计算，给予10mg/kg，安慰剂成分：组氨酸、盐酸组氨酸、盐酸精氨酸、蔗糖、甲硫氨酸、聚山梨酯
用药时程：单次给药，输注时间大约在90min以内
中文通用名：安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：10 mL/瓶
用法用量：静脉输注、给药1次、按照体表面积计算，给予20mg/kg，安慰剂成分：组氨酸、盐酸组氨酸、盐酸精氨酸、蔗糖、甲硫氨酸、聚山梨酯
用药时程：单次给药，输注时间大约在90min以内
规格：10 mL/瓶
用法用量：静脉输注、给药1次、按照体表面积计算，给予20mg/kg，安慰剂成分：组氨酸、盐酸组氨酸、盐酸精氨酸、蔗糖、甲硫氨酸、聚山梨酯
用药时程：单次给药，输注时间大约在90min以内
中文通用名：安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：10 mL/瓶
用法用量：静脉输注、给药1次、按照体表面积计算，给予30mg/kg，安慰剂成分：组氨酸、盐酸组氨酸、盐酸精氨酸、蔗糖、甲硫氨酸、聚山梨酯
用药时程：单次给药，输注时间大约在90min以内
规格：10 mL/瓶
用法用量：静脉输注、给药1次、按照体表面积计算，给予30mg/kg，安慰剂成分：组氨酸、盐酸组氨酸、盐酸精氨酸、蔗糖、甲硫氨酸、聚山梨酯
用药时程：单次给药，输注时间大约在90min以内
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 所有不良事件的数量、发生率、严重程度、与试验药物或治疗的相关程度等评价时间：整个试验过程指标类型：安全性指标
- 研究各剂量组给药前后的生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等检查的结果变化评价时间：整个试验过程指标类型：安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- PK参数：包括但不限于血药浓度-时间曲线下面积、血清药物峰浓度、清除率、分布容积和消除半衰期。评价时间：给药前、给药后，参照方案规定访视时间执行指标类型：安全性指标
- 免疫原性：血清中抗药抗体及中和抗体的产生情况。评价时间：给药前、给药后，参照方案规定访视时间执行指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 上海交通大学医学院附属第九人民医院临床试验伦理审查专委会修改后同意 · 2022-05-11
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.0版2023-03-23
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20221581
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 臧文升
- 首次公示信息日期
- 2022-06-27
- 申请人名称
- 信达生物制药（苏州）有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20221581
- 药物名称
- IBI311 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 甲状腺眼病
- 试验专业题目
- 一项评估IBI311在健康受试者中单次静脉给药的安全性与耐受性的I期剂量爬坡临床研究
- 试验通俗题目
- IBI311在健康受试者的I期剂量爬坡临床研究
- 试验方案编号
- CIBI311A101
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2022-04-12
- 方案是否为联合用药
- 否