登记概览
- 登记号
- CTR20221582
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 北京科兴生物制品有限公司
完整专业题目
评价肠道病毒71型灭活疫苗（Vero细胞）在6~71月龄受试者中的免疫持久性的开放式、观察性研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-05-05
- 首次公示信息日期
- 2022-06-28
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-08-08；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 500 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
云南省 · 昆明市
- 云南省疾病预防控制中心中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：郑艳
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 曾刚
- 申请人名称
- 北京科兴生物制品有限公司
- 联系人姓名
- 曾刚
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区上地西路39号
- 联系人邮编
- 100085
主要研究者信息
- 姓名
- 郑艳
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 云南省-昆明市-东寺街158号
- 邮编
- 650022
- 单位名称
- 云南省疾病预防控制中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- PRO-EV71-3003-1
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2022-05-05
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价北京科兴研制的EV71疫苗在 6~71月龄受试者接种两剂次疫苗后的免疫持久性。
试验设计
- 试验分类
- 有效性
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 6月(最小年龄)至71月(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.EV71疫苗扩大年龄组临床试验中接种过两剂次试验疫苗或对照疫苗并进入PPS集的受试者；
2.能提供法定身份证明；
3.受试者和/或其监护人有能力了解签署知情同意书内容并自愿参加临床试验。
2.能提供法定身份证明；
3.受试者和/或其监护人有能力了解签署知情同意书内容并自愿参加临床试验。
排除标准
1.除EV71疫苗扩大年龄组临床试验以外的其他含EV71病毒抗原成分的疫苗接种史；
2. 既往有EV71型手足口病史；
3. 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加该研究的因素。
2. 既往有EV71型手足口病史；
3. 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加该研究的因素。
试验用药
中文通用名：肠道病毒71型灭活疫苗： 英文通用名：EV71 inactivated vaccine 商品名称：益尔来福
剂型：注射剂
规格：0.5ml/支
用法用量：上臂三角肌肌内注射，每人单剂量注射0.5ml。
用药时程：参加2018年EV71疫苗扩大年龄组临床试验的受试者，按照0,30天接种程序，试验组（36-71月龄）和小年龄对照组（6-35月龄）全程两剂接种。
规格：0.5ml/支
用法用量：上臂三角肌肌内注射，每人单剂量注射0.5ml。
用药时程：参加2018年EV71疫苗扩大年龄组临床试验的受试者，按照0,30天接种程序，试验组（36-71月龄）和小年龄对照组（6-35月龄）全程两剂接种。
对照用药
中文通用名：肠道病毒71型灭活疫苗 英文通用名：EV71 invactivated vaccine 商品名称：宜维福
剂型：注射剂
规格：0.5ml/支
用法用量：上臂三角肌肌内注射，每人单剂量注射0.5ml。
用药时程：参加2018年EV71疫苗扩大年龄组临床试验的受试者，按照0,30天接种程序，用于疫苗对照组（36-71月龄）全程两剂接种。
规格：0.5ml/支
用法用量：上臂三角肌肌内注射，每人单剂量注射0.5ml。
用药时程：参加2018年EV71疫苗扩大年龄组临床试验的受试者，按照0,30天接种程序，用于疫苗对照组（36-71月龄）全程两剂接种。
终点指标
主要终点5 项，展开查看
- 检测6~23月龄受试者于两剂EV71疫苗免后36个月的中和抗体水平，计算几何平均滴度(GMT)和阳性率（≥1:8）。评价时间：两剂免后36个月指标类型：有效性指标
- 检测6~23月龄受试者接种EV71疫苗后72月龄时的中和抗体水平，计算几何平均滴度(GMT)和阳性率（≥1:8）。评价时间：受试者72月龄时指标类型：有效性指标
- 检测24~35月龄受试者于两剂EV71疫苗免后36个月的中和抗体水平，计算几何平均滴度(GMT)和阳性率（≥1:8）。评价时间：两剂免后36个月指标类型：有效性指标
- 检测36~71月龄试验组（接种过北京科兴EV71疫苗）与EV71疫苗两剂免后的中和抗体水平，计算几何平均滴度(GMT)和阳性率（≥1:8）。评价时间：两剂免后36个月指标类型：有效性指标
- 检测36~71月龄试验组（接种过昆明所EV71疫苗）与EV71疫苗两剂免后的中和抗体水平，计算几何平均滴度(GMT)和阳性率（≥1:8）。评价时间：两剂免后36个月指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 云南省疾病预防控制中心修改后同意 · 2022-05-20
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20221582
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 曾刚
- 首次公示信息日期
- 2022-06-28
- 申请人名称
- 北京科兴生物制品有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20221582
- 药物名称
- 肠道病毒71型灭活疫苗（Vero细胞） 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 手足口病
- 试验专业题目
- 评价肠道病毒71型灭活疫苗（Vero细胞）在6~71月龄受试者中的免疫持久性的开放式、观察性研究
- 试验通俗题目
- 肠道病毒71型灭活疫苗（Vero细胞）扩大年龄组临床试验免疫持久性研究
- 试验方案编号
- PRO-EV71-3003-1
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2022-05-05
- 方案是否为联合用药
- 否