登记概览
- 登记号
- CTR20221584
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 甘李药业股份有限公司
完整专业题目
一项单中心、单次给药、随机、双盲、安慰剂对照试验评价GZR33剂量递增和GZR101在健康男性成年受试者中安全性、耐受性、PK和PD指标
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-03-25
- 首次公示信息日期
- 2022-07-18
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-06-30；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-07-05；
- 试验完成日期
- 国内：2023-02-24；
- 目标入组人数
- 国内: 44 人；
- 已入组人数
- 国内: 52 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 52 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津市
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：刘铭
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：张庆瑜
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 郝春悦
- 申请人名称
- 甘李药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 郝春悦
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-通州区漷县镇南凤西一路8号
- 联系人邮编
- 101109
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 刘铭
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-和平区鞍山道154号
- 邮编
- 300000
- 单位名称
- 天津医科大学总医院
主要研究者 2
- 姓名
- 张庆瑜
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-和平区鞍山道154号
- 邮编
- 300000
- 单位名称
- 天津医科大学总医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20223343,CTR20232521,CTR20242263
- 临床申请受理号
- CXSL2200110
- 试验方案编号
- GL-GZR-CH1006
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2022-03-25
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要研究目的：在健康男性成年受试者中评估GZR33单次剂量递增皮下注射给药后的安全性和耐受性（包含局部耐受性）；在健康男性成年受试者中评估GZR101单次剂量皮下注射给药后的安全性和耐受性（包含局部耐受性）。
次要研究目的：在健康男性成年受试者中评估GZR33单次剂量递增皮下注射给药后的药代动力学（pharmacokinetics，PK）特征；在健康男性成年受试者中评估GZR33单次剂量递增皮下注射给药后的药效动力学（pharmacodynamics，PD）特征；在健康男性成年受试者中对比评估GZR101与单独注射GZR33的药代动力学（pharmacokinetics，PK）参数；在健康男性成年受试者中对比评估GZR101与单独注射GZR33的药效动力学（pharmacodynamics，PD）参数。
次要研究目的：在健康男性成年受试者中评估GZR33单次剂量递增皮下注射给药后的药代动力学（pharmacokinetics，PK）特征；在健康男性成年受试者中评估GZR33单次剂量递增皮下注射给药后的药效动力学（pharmacodynamics，PD）特征；在健康男性成年受试者中对比评估GZR101与单独注射GZR33的药代动力学（pharmacokinetics，PK）参数；在健康男性成年受试者中对比评估GZR101与单独注射GZR33的药效动力学（pharmacodynamics，PD）参数。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿参加试验，并签署知情同意书（ICF）；
2.18~45周岁（包含18和45周岁，以签署知情同意书日期为准）中国健康男性成年受试者；
3.筛选时BMI范围在19.0~24.0 kg/m2，包括19.0和24.0 kg/m2，且健康，体重不低于50 kg（含50 kg）；
4.健康受试者及其伴侣应同意从签署知情同意书开始直至使用最后一剂研究药物后6个月内采取有效的避孕措施（有效避孕措施包括：输精管结扎术、禁欲、使用避孕套等）；健康受试者无捐精计划；
5.一级亲属中无明确肥胖及糖尿病病史；
6.糖耐量正常[3.9 mmol/L（70.2 mg/dL）<空腹血糖< 6.1 mmol/L（110 mg/dL），且口服葡萄糖耐量试验（OGTT）服糖后2小时血糖< 7.8 mmol/L（140 mg/dL）]；胰岛素分泌功能正常[通过胰岛素释放试验（IRT）证实]
2.18~45周岁（包含18和45周岁，以签署知情同意书日期为准）中国健康男性成年受试者；
3.筛选时BMI范围在19.0~24.0 kg/m2，包括19.0和24.0 kg/m2，且健康，体重不低于50 kg（含50 kg）；
4.健康受试者及其伴侣应同意从签署知情同意书开始直至使用最后一剂研究药物后6个月内采取有效的避孕措施（有效避孕措施包括：输精管结扎术、禁欲、使用避孕套等）；健康受试者无捐精计划；
5.一级亲属中无明确肥胖及糖尿病病史；
6.糖耐量正常[3.9 mmol/L（70.2 mg/dL）<空腹血糖< 6.1 mmol/L（110 mg/dL），且口服葡萄糖耐量试验（OGTT）服糖后2小时血糖< 7.8 mmol/L（140 mg/dL）]；胰岛素分泌功能正常[通过胰岛素释放试验（IRT）证实]
排除标准
1.在筛选前28天内服用了任何影响胰岛素降糖的药物（例如口服避孕药、皮质类固醇、利尿剂、肾上腺素、沙丁胺醇、胰高血糖素、生长激素、甲状腺素等）；
2. 筛选时存在临床有意义病史，或现患内分泌系统、血液系统、心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、免疫系统、神经系统等疾病，或者有能够显著改变药物的吸收、代谢或消除的任何其他疾病或生理情况者，以及有疑是和/或确诊肿瘤病史者。
3. 筛选时经研究者判断有临床意义的异常指标：生命体征、体格检查、实验室检查、正侧位胸片和12导联ECG；
4. 筛选前3个月内有诊断明确的高血糖或低血糖病史；
5. 筛选前4周内有严重感染、外伤或筛选前3个月内接受过手术者；
6. 已知的严重过敏（如对3种以上过敏原过敏、影响下呼吸道的过敏性哮喘、需要糖皮质激素治疗的过敏）或已知对本研究试验用药品成分有过敏史者；
7. 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，在使用试验用药品前48 h内吸烟或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
8. 筛选前2周内使用过任何处方药、中草药、非处方药、保健品（常规补充维生素除外）者；
9. 筛选前6个月内献血≥ 200 mL，或有过任何成分献血，或因任何原因导致失血总量≥ 200 mL，或有输血史、血制品使用史者；
10. 经研究者判断有任何类型的贫血者；
2. 筛选时存在临床有意义病史，或现患内分泌系统、血液系统、心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、免疫系统、神经系统等疾病，或者有能够显著改变药物的吸收、代谢或消除的任何其他疾病或生理情况者，以及有疑是和/或确诊肿瘤病史者。
3. 筛选时经研究者判断有临床意义的异常指标：生命体征、体格检查、实验室检查、正侧位胸片和12导联ECG；
4. 筛选前3个月内有诊断明确的高血糖或低血糖病史；
5. 筛选前4周内有严重感染、外伤或筛选前3个月内接受过手术者；
6. 已知的严重过敏（如对3种以上过敏原过敏、影响下呼吸道的过敏性哮喘、需要糖皮质激素治疗的过敏）或已知对本研究试验用药品成分有过敏史者；
7. 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，在使用试验用药品前48 h内吸烟或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
8. 筛选前2周内使用过任何处方药、中草药、非处方药、保健品（常规补充维生素除外）者；
9. 筛选前6个月内献血≥ 200 mL，或有过任何成分献血，或因任何原因导致失血总量≥ 200 mL，或有输血史、血制品使用史者；
10. 经研究者判断有任何类型的贫血者；
试验用药
中文通用名：GZR101注射液： 英文通用名：GZR101 Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：GZR33: 门冬胰岛素 0.6 mmol/L (3ml/支)
用法用量：单次皮下注射，拟定为3.6 nmol/kg，根据结果允许调整
用药时程：单次给药
规格：GZR33: 门冬胰岛素 0.6 mmol/L (3ml/支)
用法用量：单次皮下注射，拟定为3.6 nmol/kg，根据结果允许调整
用药时程：单次给药
中文通用名：GZR33制剂样品： 英文通用名：GZR33 Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：0.6 mmol/L (3ml/支)
用法用量：单次皮下注射，剂量递增范围为 0.45 nmol/kg-7.2 nmol/kg
用药时程：单次给药
规格：0.6 mmol/L (3ml/支)
用法用量：单次皮下注射，剂量递增范围为 0.45 nmol/kg-7.2 nmol/kg
用药时程：单次给药
对照用药
中文通用名：GZR33溶媒样品(安慰剂) 英文通用名：Placebo 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：0 mmol/L (3ml/支)
用法用量：单次皮下注射，给药体积同对应剂量组试验药体积
用药时程：单次给药
规格：0 mmol/L (3ml/支)
用法用量：单次皮下注射，给药体积同对应剂量组试验药体积
用药时程：单次给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 不良事件发生率评价时间：给药前至给药后14天指标类型：安全性指标
次要终点12 项，展开查看
- 最大葡萄糖输注率评价时间：给药前至给药后24 h指标类型：有效性指标
- 葡萄糖输注率达峰时间评价时间：给药前至给药后24 h指标类型：有效性指标
- 0-24 h的葡萄糖输注率曲线下面积评价时间：给药前至给药后24 h指标类型：有效性指标
- GZR33的最大血药浓度评价时间：给药前与给药后第8天指标类型：有效性指标
- GZR33的达峰时间评价时间：给药前与给药后第8天指标类型：有效性指标
- GZR33的末端半衰期评价时间：给药前与给药后第8天指标类型：有效性指标
- 0-24 h的GZR33血药浓度曲线下面积评价时间：给药前与给药后第8天指标类型：有效性指标
- 门冬胰岛素的最大血药浓度评价时间：给药前至给药后12 h指标类型：有效性指标
- 门冬胰岛素达峰时间评价时间：给药前至给药后12 h指标类型：有效性指标
- 门冬胰岛素的末端半衰期评价时间：给药前至给药后12 h指标类型：有效性指标
- 0-12 h的门冬胰岛素血药浓度曲线下面积评价时间：给药前至给药后12 h指标类型：有效性指标
- 免疫原性评价时间：给药前与给药后14天指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 天津医科大学总医院药物伦理委员会同意 · 2022-04-30
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20221584
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 郝春悦
- 首次公示信息日期
- 2022-07-18
- 申请人名称
- 甘李药业股份有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20221584
- 相关登记号
- CTR20223343,CTR20232521,CTR20242263
- 药物名称
- GZR101 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- CXSL2200110
- 适应症
- 糖尿病
- 试验专业题目
- 一项单中心、单次给药、随机、双盲、安慰剂对照试验评价GZR33剂量递增和GZR101在健康男性成年受试者中安全性、耐受性、PK和PD指标
- 试验通俗题目
- 评价GZR33剂量递增和GZR101在健康男性成年受试者中安全性、耐受性、PK和PD指标
- 试验方案编号
- GL-GZR-CH1006
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2022-03-25
- 方案是否为联合用药
- 否