登记概览
- 登记号
- CTR20221589
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它Ib/II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 浙江劲方药业有限公司
完整专业题目
一项探索GFH018联合特瑞普利单抗治疗晚期实体瘤患者的安全性/耐受性、药代动力学特征和疗效的多中心、单臂、开放的Ⅰb/Ⅱ期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-11-18
- 首次公示信息日期
- 2022-07-01
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-08-02；国际：2021-10-01
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-08-09；国际：2021-10-20
- 试验完成日期
- 国内：2023-12-31；国际：2023-12-31
- 目标入组人数
- 国内: 160 人；国际: 210 人；
- 已入组人数
- 国内: 74 人；国际: 148 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 74 人；国际: 148 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 30 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市上海市 · 上海市四川省 · 成都市湖北省 · 武汉市湖南省 · 长沙市河南省 · 洛阳市重庆市 · 重庆市福建省 · 厦门市浙江省 · 杭州市安徽省 · 合肥市广西壮族自治区 · 南宁市河南省 · 郑州市江西省 · 南昌市山东省 · 临沂市福建省 · 福州市台湾省 · 台北市台湾省 · 高雄市New South Wales · BlacktownNew South Wales · CamperdownWestern Australia · Perth另有 1 个地区
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：麦海强
- 上海市东方医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：郭晔
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：柯桂好
- 四川大学华西第二医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：尹如铁/李清丽
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：李贵玲
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：杨坤禹
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：师颖瑞
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：王静
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：贾瑞诺
- 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：唐郢
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：林勤
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：陈晓钟
- 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：夏百荣
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：曲颂
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：张洁清
- 广州医科大学附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李卫东
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王莉
- 江西省肿瘤医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李金高
- 临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：李秀敏
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：郑敏
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：徐沁
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：宗井凤
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：黄奕
- 国立台湾大学医学院附设医院中国台湾 · 台湾省 · 台北市 · 研究者：Chia-Chi Lin
其余 6 家登记机构展开查看完整名单
- 台北荣民总医院中国台湾 · 台湾省 · 台北市 · 研究者：Muh-Hwa Yang
- 高雄医学院附设中和纪念医院中国台湾 · 台湾省 · 高雄市 · 研究者：Li-Tzong Chen
- Blacktown Hospital澳大利亚 · New South Wales · Blacktown · 研究者：Bo Gao
- Chris O'Brien Lifehouse澳大利亚 · New South Wales · Camperdown · 研究者：Mun Hui
- Linear Clinical Research澳大利亚 · Western Australia · Perth · 研究者：Michael Millward
- Cabrini Hospital Malvern澳大利亚 · VIC · Malvern · 研究者：Gary Richardson
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李女士
- 申请人名称
- 浙江劲方药业有限公司
- 联系人姓名
- 李女士
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 浙江省-绍兴市-滨海新城沥海镇云海路1号医疗器械科技产业园3号楼南侧4楼
- 联系人邮编
- 312000
主要研究者信息
- 姓名
- 麦海强
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-东风东路651号
- 邮编
- 510060
- 单位名称
- 中山大学肿瘤防治中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- GFH018X0201
- 方案最新版本号
- V3.0
- 版本日期
- 2022-11-18
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
Ib期主要目的：评价联合用药的安全性/耐受性；次要目的：1）评价联合用药中GFH018 的药代动力学（PK）特征；2）评价联合用药中特瑞普利单抗的血清药物浓度及免疫原性；3）探索联合用药的有效性；探索性目的：探索分子生物学特点与疗效之间可能的相关性
II期主要目的：评价联合用药的疗效；次要目的：1）评价联合用药的安全性/耐受性；2）评价联合用药中GFH018 的血浆药物浓度；3）评价联合用药中特瑞普利单抗的血清药物浓度及免疫原性；探索性目的：探索分子生物学特点与疗效之间可能的相关性。
II期主要目的：评价联合用药的疗效；次要目的：1）评价联合用药的安全性/耐受性；2）评价联合用药中GFH018 的血浆药物浓度；3）评价联合用药中特瑞普利单抗的血清药物浓度及免疫原性；探索性目的：探索分子生物学特点与疗效之间可能的相关性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它Ib/II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18周(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿参加研究并签署知情同意书
2.在签署知情同意书时年龄≥18周岁（包含）
3.患有经组织学或细胞学确认的晚期或转移性肿瘤，经至少一线标准治疗失败，或因不能耐受的毒性等原因无法接受标准治疗，或无标准治疗
4.具有足够的器官功能
5.既往抗肿瘤治疗的毒性反应恢复至基线水平或CTCAE1级（神经毒性、脱发允许≤ 2级）
6.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分（PS）≤1；肝细胞癌或肿瘤肝转移同时要求Child-Pugh评分0~7分
7.预期生存时间≥12周
8.有生育能力的女性受试者或男性受试者需同意，从签署知情同意书开始直至末次研究给药后的90天内采取有效的避孕方法。有生育能力的女性受试者在给药前7天内（包含）的妊娠检测结果应为阴性
9.研究者判断受试者能够良好沟通，遵循方案规定完成研究
10.II期受试者需额外满足以下标准：
1)患有经组织学或细胞学确诊的特定类型的不可切除或转移性晚期肿瘤，包括：肝细胞癌、胆管癌/胆囊癌等
2）具有至少一个可测量病灶
2.在签署知情同意书时年龄≥18周岁（包含）
3.患有经组织学或细胞学确认的晚期或转移性肿瘤，经至少一线标准治疗失败，或因不能耐受的毒性等原因无法接受标准治疗，或无标准治疗
4.具有足够的器官功能
5.既往抗肿瘤治疗的毒性反应恢复至基线水平或CTCAE1级（神经毒性、脱发允许≤ 2级）
6.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分（PS）≤1；肝细胞癌或肿瘤肝转移同时要求Child-Pugh评分0~7分
7.预期生存时间≥12周
8.有生育能力的女性受试者或男性受试者需同意，从签署知情同意书开始直至末次研究给药后的90天内采取有效的避孕方法。有生育能力的女性受试者在给药前7天内（包含）的妊娠检测结果应为阴性
9.研究者判断受试者能够良好沟通，遵循方案规定完成研究
10.II期受试者需额外满足以下标准：
1)患有经组织学或细胞学确诊的特定类型的不可切除或转移性晚期肿瘤，包括：肝细胞癌、胆管癌/胆囊癌等
2）具有至少一个可测量病灶
排除标准
1.心功能受损或有临床意义的心脏疾病
2. 有急性或慢性感染
3. 存在活动性中枢神经系统转移
4. 已知患有活动性自身免疫性疾病，或入选本研究前1年内有自身免疫性疾病病史
5. 显著的消化道疾病
6. 不可控制的或有明显症状的胸腹腔积液或心包积液
7. 需要全身性类固醇治疗的非感染性（例如，药物引起的）间质性肺病病史，或当前活动性肺炎
8. 伴随其他控制不佳的全身性疾病，如高血压、糖尿病等
9. 在本研究给药前3年内患有其他恶性肿瘤
10. 伴随需要免疫抑制剂治疗的疾病，或在研究期间需要接受＞泼尼松10mg/天或等效剂量同类药物治疗
11. 在本研究给药前28天内使用过免疫抑制类药物，除外局部和吸入性使用的激素及生理剂量（泼尼松＜10mg/天或等效剂量同类药物）的全身性激素
12. 在本研究给药前28天接种过活疫苗、减毒疫苗，或计划在治疗期间或最后一次给药30天内计划接种活疫苗、减毒疫苗
13. 在本研究给药前28天内接受过放疗、化疗、靶向治疗、内分泌治疗、免疫治疗等其他抗肿瘤治疗（除中药外），或其他研究药物或研究性器械治疗
14. 本研究给药前2周内服用具有抗肿瘤适应症的中药
15. 在入选本研究前28天内进行过可能会影响本研究给药或研究评估的外科手术（不包括穿刺活检）
16. 在本研究给药前2周内或药物 5 个半衰期内（以较短者为准）接受过CYP3A4强抑制剂或强诱导剂
17. 既往接受过TGF-β类药物与PD-(L)1的联合治疗，包括大小分子产品联用或双抗
18. 孕期或哺乳期妇女
19. 已知对研究药物或其制剂中的任何成分过敏
20. 受试者为与本研究工作人员或其家属，或者与本研究申办方直接相关的工作人员
21. 研究者认为不适合参加本研究的其他情况
2. 有急性或慢性感染
3. 存在活动性中枢神经系统转移
4. 已知患有活动性自身免疫性疾病，或入选本研究前1年内有自身免疫性疾病病史
5. 显著的消化道疾病
6. 不可控制的或有明显症状的胸腹腔积液或心包积液
7. 需要全身性类固醇治疗的非感染性（例如，药物引起的）间质性肺病病史，或当前活动性肺炎
8. 伴随其他控制不佳的全身性疾病，如高血压、糖尿病等
9. 在本研究给药前3年内患有其他恶性肿瘤
10. 伴随需要免疫抑制剂治疗的疾病，或在研究期间需要接受＞泼尼松10mg/天或等效剂量同类药物治疗
11. 在本研究给药前28天内使用过免疫抑制类药物，除外局部和吸入性使用的激素及生理剂量（泼尼松＜10mg/天或等效剂量同类药物）的全身性激素
12. 在本研究给药前28天接种过活疫苗、减毒疫苗，或计划在治疗期间或最后一次给药30天内计划接种活疫苗、减毒疫苗
13. 在本研究给药前28天内接受过放疗、化疗、靶向治疗、内分泌治疗、免疫治疗等其他抗肿瘤治疗（除中药外），或其他研究药物或研究性器械治疗
14. 本研究给药前2周内服用具有抗肿瘤适应症的中药
15. 在入选本研究前28天内进行过可能会影响本研究给药或研究评估的外科手术（不包括穿刺活检）
16. 在本研究给药前2周内或药物 5 个半衰期内（以较短者为准）接受过CYP3A4强抑制剂或强诱导剂
17. 既往接受过TGF-β类药物与PD-(L)1的联合治疗，包括大小分子产品联用或双抗
18. 孕期或哺乳期妇女
19. 已知对研究药物或其制剂中的任何成分过敏
20. 受试者为与本研究工作人员或其家属，或者与本研究申办方直接相关的工作人员
21. 研究者认为不适合参加本研究的其他情况
试验用药
中文通用名：GFH018 片： 英文通用名：GFH018 Tablet 商品名称：无
剂型：片剂
规格：5mg
用法用量：口服，每天2次，每次40mg，28天为一个周期, 14天给药14天停药
用药时程：持续用药直至疾病进展或出现不可耐受的毒性或其他导致治疗终止的情况
规格：5mg
用法用量：口服，每天2次，每次40mg，28天为一个周期, 14天给药14天停药
用药时程：持续用药直至疾病进展或出现不可耐受的毒性或其他导致治疗终止的情况
中文通用名：GFH018 片： 英文通用名：GFH018 Tablet 商品名称：无
剂型：片剂
规格：5mg
用法用量：口服，每天2次，每次80mg，28天为一个周期, 14天给药14天停药
用药时程：持续用药直至疾病进展或出现不可耐受的毒性或其他导致治疗终止的情况
规格：5mg
用法用量：口服，每天2次，每次80mg，28天为一个周期, 14天给药14天停药
用药时程：持续用药直至疾病进展或出现不可耐受的毒性或其他导致治疗终止的情况
中文通用名：GFH018 片： 英文通用名：GFH018 Tablet 商品名称：无
剂型：片剂
规格：50mg
用法用量：口服，每天2次，每次80mg，28天为一个周期, 14天给药14天停药
用药时程：持续用药直至疾病进展或出现不可耐受的毒性或其他导致治疗终止的情况
规格：50mg
用法用量：口服，每天2次，每次80mg，28天为一个周期, 14天给药14天停药
用药时程：持续用药直至疾病进展或出现不可耐受的毒性或其他导致治疗终止的情况
中文通用名：特瑞普利单抗注射液： 英文通用名：Toripalimab Injection 商品名称：拓益
剂型：注射液
规格：100 mg
用法用量：3mg/kg，静脉输注，每2周输注一次
用药时程：持续用药直至疾病进展或出现不可耐受的毒性或其他导致治疗终止的情况
规格：100 mg
用法用量：3mg/kg，静脉输注，每2周输注一次
用药时程：持续用药直至疾病进展或出现不可耐受的毒性或其他导致治疗终止的情况
终点指标
主要终点4 项，展开查看
- Ib期主要终点指标：剂量限制毒性（DLT）事件的发生率评价时间：入组至完成第一周期指标类型：安全性指标
- Ib期主要终点指标：不良事件（AE）、严重不良事件（ SAE ）、特别关注的不良事件（ AESI ）、免疫相关不良事件（irAE）的发生率与严重程度评价时间：入组至临床试验结束指标类型：安全性指标
- Ib期主要终点指标：实验室检查，生命体征，体格检查，心电图（ECG）的改变评价时间：入组至临床试验结束指标类型：安全性指标
- II期主要终点指标：根据RECIST 1.1或Lugano 2014（仅用于结外NK/T细胞淋巴瘤）评价的ORR, DCR, TTR, DOR, PFS，及OS评价时间：入组至临床试验结束指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- Ib期次要终点指标：GFH018 单次给药的血浆药物浓度和PK 参数评价时间：试验期间指标类型：有效性指标
- Ib期次要终点指标：特瑞普利单抗Ctrough；产生抗特瑞普利单抗抗体受试者的例数和百分比评价时间：试验期间指标类型：有效性指标+安全性指标
- Ib期次要终点指标：RECIST1.1评价的客观缓解率（ORR）, 疾病控制率（DCR）, 至缓解时间（TTR）, 缓解持续时间（DOR）, 无进展生存期（PFS）, 及总生存期（OS）评价时间：试验期间指标类型：有效性指标
- II期次要终点指标：AE、SAE、AESI、irAE的发生率与严重程度评价时间：试验期间指标类型：安全性指标
- II期次要终点指标：GFH018的Ctrough评价时间：试验期间指标类型：有效性指标
- II期次要终点指标：特瑞普利单抗的Ctrough；产生抗特瑞普利单抗抗体受试者的例数和百分比评价时间：试验期间指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2022-05-30
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02024-05-08
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20221589
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 李女士
- 首次公示信息日期
- 2022-07-01
- 申请人名称
- 浙江劲方药业有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20221589
- 药物名称
- GFH018 片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期实体瘤
- 试验专业题目
- 一项探索GFH018联合特瑞普利单抗治疗晚期实体瘤患者的安全性/耐受性、药代动力学特征和疗效的多中心、单臂、开放的Ⅰb/Ⅱ期研究
- 试验通俗题目
- GFH018联合特瑞普利单抗治疗晚期实体瘤患者的的Ⅰb/Ⅱ期研究
- 试验方案编号
- GFH018X0201
- 方案最新版本号
- V3.0
- 版本日期
- 2022-11-18
- 方案是否为联合用药
- 是