登记概览
- 登记号
- CTR20221595
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它这是一项在wAIHA患者中进行的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II/III期适应性研究。
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 血液与造血系统、免疫与风湿（规则标签）
- 申请人
- Janssen Research & Development, LLC 强生（中国）投资有限公司 Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG Janssen R&D, a Division of Janssen Pharmaceutica, NV；Catalent CTS, LLC；Catalent Pharma Solutions, LLC；Catalent Germany Schorndorf GmbH；Fisher Clinical Services UK；Fisher Clinical Services；Fisher Clinical Services (Allentown)
完整专业题目
一项在温抗体型自身免疫性溶血性贫血成人患者中评价M281（Nipocalimab）的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照（包括开放性扩展期）研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-12-03
- 首次公示信息日期
- 2022-07-15
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-10-17；国际：2019-11-05
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-12-14；国际：2020-02-25
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 18 人；国际: 111 人；
- 已入组人数
- 国内: 23 人；国际: 118 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 158 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
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- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：付蓉
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：贺鹏程
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：洪梅
- 兰州大学第二医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：张连生
- 南通大学附属医院中国 · 江苏省 · 南通市 · 研究者：林赠华
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：王小钦
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：佟红艳
- 海南省人民医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：林丽娥
- 江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：何广胜
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：高素君
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘澎
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：贾晋松
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- 首都医科大学附属北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：刘爱军
- 广州市第一人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王顺清
- Hospital Santa Marcelina巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：De Oliveira, Jose
- Hospital de Base - Centro Integrado de Pesquisa巴西 · Sao Paulo · Sao Jose Do Rio Preto · 研究者：Lorenzetti, Alexandre
- Hospital Sírio-Libanês - Sao Paulo巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：da Fonseca, Ana Rita
- Oncoclínicas - Unidade OC Oncoclínicas Multihemo Ilha do Leite巴西 · Pernambuco · Recife · 研究者：Araújo, Aderson
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu巴西 · Sao Paulo · Botucatu · 研究者：Cantadori, Lucas
- Hospital Sao Rafael巴西 · Bahia · Bahia · 研究者：Almeida, Alessandro
- Clion - Clínica de Oncologia - Rio Vermelho巴西 · Bahia · Bahia · 研究者：Barretto de Mello, Adriana
- Universidade Federal de Sao Paulo巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Barros, Melca
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- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo巴西 · Sao Paulo · Cerqueira César · 研究者：Gualandro, Sandra
- Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia巴西 · Sao Paulo · Santo André · 研究者：Queiroz Mauad, Vitor Augusto
- Impar Servicos Hospitalares S/A - Hospital Brasília巴西 · Distrito Federal · Brasília · 研究者：Melo, Andresa
- Oncológica do Brasil - Belém/Unidade Batista Campos巴西 · Pará · Belém · 研究者：Pontes Reis, Marcos Laercio
- Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goias巴西 · Goiás · Goiania · 研究者：Tavares, Renato
- Complexo Hospitalar de Niterói巴西 · Rio de Janeiro · Niterói · 研究者：de Magalhaes Filho, Roberto José Pessoa
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- Centre Hospitalier Universitaire Amiens-Picardie - Site Sud法国 · Amiens · Amiens · 研究者：Gourguechon, Clément
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- Centre Hospitalier Universitaire Nantes - Hotel Dieu法国 · Pays de la Loire · Nantes · 研究者：Hamidou, Mohamed
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes法国 · Rhone · Alpes -La Tronche · 研究者：Bouillet, Laurence
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers法国 · Vienne · Poitiers · 研究者：Roy-Peaud, Frédérique
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- University General Hospital of Larissa希腊 · Thessaly · Larissa · 研究者：Vasilopoulos, Georgios
- University General Hospital of Thessaloniki AHEPA希腊 · Hellas · Thessaloniki · 研究者：Kaiafa, Georgia
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- Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carità di Novara意大利 · Novara · Novara · 研究者：Patriarca, Andrea
- AULSS 8 Berica - Ospedale San Bortolo Di Vicenza意大利 · Vicenza · Vicenza · 研究者：Carli, Giuseppe
- Umberto I - Policlinico di Roma意大利 · Roma · Roma · 研究者：Mauro, Francesca Romana
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) degli Spedali Civili di Brescia意大利 · Brescia · Brescia · 研究者：D'Adda, Mariella
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico意大利 · Milan · Milan · 研究者：Fattizzo, Bruno
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Monza - Ospedale San Gerardo意大利 · Monza · Brianza -Monza-Brianza · 研究者：Carpenedo, Monica
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi意大利 · Florence · Florence · 研究者：Carrai, Valentina
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- Ospedale意大利 · Ascoli Piceno · Ascoli Piceno · 研究者：Galieni, Piero
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS意大利 · Roma · Roma · 研究者：Fianchi, Luana
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- Osaka University Hospital日本 · Suita · shi -Suita-shi · 研究者：Ueda, Yasutaka
- Yamanashi Prefectural Central Hospital日本 · Kofu · Shi -Kofu-Shi · 研究者：Iino, Masaki
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- Japan Community Health Care Organization Kyushu Hospital日本 · Hukuoka [Fukuoka] · Kitakyusyu-Shi · 研究者：Ogawa, Ryosuke
- Tohoku University Hospital日本 · Miyagi · Sendai · 研究者：Ichikawa, Satoshi
- Fukushima Medical University Hospital日本 · Hukusima [Fukushima] · Fukushima-Shi · 研究者：Ikezoe, Takayuki
- St. Marianna University Hospital日本 · Kanagawa · Kawasaki · 研究者：Tomita, Naoto
- Saitama Medical University Hospital日本 · Saitama · Iruma-gun · 研究者：Miyakawa, Yoshitaka
- Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital日本 · Aiti [Aichi] · Nagoya-shi · 研究者：Nishida, Tetsuya
- Wakayama Medical University Hospital日本 · Wakayama · Wakayama · 研究者：Sonoki, Takashi
- Tottori University Hospital日本 · Tottori · Yonago · 研究者：Fukuda, Tetsuya
- Sapporo Medical University Hospital日本 · Hokkaido · Sapporo-city · 研究者：Kobune, Masayoshi
- Toyama Prefectural Central Hospital日本 · Toyama · Toyama · 研究者：Okumura, Hirokazu
- Hospital Raja Perempuan Zainab II马来西亚 · Selangor · Sungai Buloh · 研究者：Binti Ahmad Shuyuti, Nur Aini Syakirah
- Universiti Malaya马来西亚 · Wilayah Persekutuan · Kuala Lumpur · 研究者：Khairullah, Shasha
- Hospital Tengku Ampuan Afzan马来西亚 · Pahang · Kuantan · 研究者：Kori, Ahlam-Naila
- Hospital Sultanah Aminah Johor Bharu马来西亚 · Johor · Johor Bahru · 研究者：Sharif, Azizan
- Hospital Ampang马来西亚 · Selangor · Ampang · 研究者：Tan, Sen Mui
- Hospital Umum Sarawak马来西亚 · Sarawak · Kuching · 研究者：Teh, Cheng Lay
- Sunway Medical Centre马来西亚 · Selangor · Petaling Jaya · 研究者：Wong, Chieh Lee
- Hospital Queen Elizabeth - Kota Kinabalu马来西亚 · Sabah · Kota Kinabalu · 研究者：Wong, Lily
- Universitair Medisch Centrum Groningen荷兰 · Groningen · Groningen · 研究者：Schipperus, Martin
- Maastricht Universitair Medisch Centrum荷兰 · Maastricht · Maastricht · 研究者：Beckers, Erik
- Hagaziekenhuis Van Den Haag - Leyweg荷兰 · South Holland · Den Haag · 研究者：Netelenbos, Tanja
- Amsterdam Universitair Medische Centra - Academisch Medisch Centrum荷兰 · Noord · Holland -Amsterdam · 研究者：Vos, Josephine
- Szpital Wojewódzki w Opolu波兰 · Opolskie · Opole · 研究者：Woszczyk, Dariusz
- Klinika Hematologii i Transplantologii - Gdańsk波兰 · Pomorskie · Gdańsk · 研究者：Mital, Andrzej
- Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika wlodzi波兰 · Lódzkie · Lódz · 研究者：Robak, Tadeusz
- MTZ Clinical Research波兰 · Mazowieckie · Warszawa · 研究者：Dwilewicz-Trojaczek, Jadwiga
- Interhem波兰 · Podlaskie · Slaskie · 研究者：Kloczko, Janusz
- Pratia Onkologia Katowice波兰 · Katowice · Daejeon Gwang'yeogsi [Taejon-Kwangyokshi] · 研究者：Grosicki, Sebastian
- Chungnam National University Hospital韩国 · Daejeon Gwang'yeogsi [Taejon · Kwangyokshi] -Jung-gu · 研究者：Song, Ik-Chan
- Samsung Medical Center韩国 · Seoul Teugbyeolsi [Seoul · T'ukpyolshi] -Seoul · 研究者：Jang, Jun Ho
- Asan Medical Center韩国 · Seoul Teugbyeolsi [Seoul · T'ukpyolshi] -Seoul · 研究者：Choi, Eun-Ji
- Kyungpook National University Hospital韩国 · Daegu Gwang'yeogsi [Taegu · Kwangyokshi] -Daegu · 研究者：Sohn, Sang Kyun
- Hospital Universitario Ramón y Cajal西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Moreno Jiménez, Gemma
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria西班牙 · Málaga · Málaga · 研究者：Rosell Mas, Ana Isabel
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe西班牙 · València · València · 研究者：Jarque Ramos, Isidro
- Hospital Son Llàtzer西班牙 · Balearic Islands · Palma de Mallorca · 研究者：Gómez, Delia
- Hospital Universitario 12 de Octubre西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Gómez Rojas, Sandra
- Hospital Universitario Quirónsalud Madrid西班牙 · Madrid · Pozuelo de Alarcón · 研究者：Alonso Alonso, Aranzazu
- Hospital Universitario Miguel Servet西班牙 · Zaragoza · Zaragoza · 研究者：Recasens, Valle
- Hospital Universitario Infanta Leonor西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Hernandez Rivas, Jose Angel
- Hospital Universitario Virgen del Rocío西班牙 · Sevilla · Sevilla · 研究者：Mingot Castellano, Maria Eva
- Hospital Universitario Reina Sofía西班牙 · Córdoba · Córdoba · 研究者：Martínez Losada, María del Carmen
- Hospital Universitario La Paz西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Morado, Marta
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias西班牙 · Madrid · Alcalá de Henares · 研究者：López-Rubio, Montserrat
- Complejo Asistencial Universitario de Burgos - Hospital Universitario de Burgos西班牙 · Burgos · Burgos · 研究者：Gonzalez-Lopez, Tomas
- Hospital Clínic de Barcelona西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Cid, Joan
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda西班牙 · Madrid · Majadahonda · 研究者：Bueno Cabrera, Jose Luis
- Hospital Clínico San Carlos西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Saez Serrano, Isabel
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona西班牙 · Navarre · Pamplona · 研究者：Marcos Jubilar, Maria
- Hospital Universitari General de Catalunya西班牙 · Barcelona · Sant Cugat del Valles · 研究者：Artaza Minano, Gonzalo
- Hospital Germans Trias i Pujol西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Rodriguez-Hernandez, Ines
- Barts Health NHS Trust英国 · England · London · 研究者：Chen, Frederick
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust英国 · England · Southampton · 研究者：Kazmi, Syed Rashid Saeed
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust英国 · England · Oxford · 研究者：Pavord, Sue
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust英国 · England · Leeds · 研究者：Hill, Quentin
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust英国 · England · Liverpool · 研究者：Simcox, David
- University Hospitals Plymouth NHS Trust英国 · England · Plymouth · 研究者：Thomas, Derrick Wayne
- East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust英国 · England · Kent · 研究者：Evans, Gillian
- Lakes Research美国 · Florida · Miami Lakes · 研究者：Roman, Eloy
- University of South Florida Health美国 · Florida · Gainesville · 研究者：Rajasekhar, Anita
- Montefiore Medical Center美国 · New York · Bronx · 研究者：Murakhovskaya, Irina
- American Institute of Research - Whittier美国 · California · Whittier · 研究者：Shum, Merrill
- University of Southern California美国 · California · Los Angeles · 研究者：Liebman, Howard
- East Carolina University Brody School of Medicine美国 · North Carolina · Greenville · 研究者：Liles, Darla
- University Wisconsin Carbone Cancer Center美国 · Wisconsin · Madison · 研究者：Nazeef, Moniba
- Henry Ford Medical Center - Columbus美国 · Michigan · Novi · 研究者：Kuriakose, Philip
- Compassionate Cancer Care - Riverside美国 · California · Riverside · 研究者：Choi, Brian
- Children's Hospital of Philadelphia美国 · Pennsylvania · Philadelphia · 研究者：Lambert, Michele
- Northwest Medical Specialties - Tacoma美国 · Washington · Tacoma · 研究者：Senecal, Francis
- West Penn Hospital美国 · Pittsburgh · Pittsburgh · 研究者：Mewawalla, Prerna
- Cleveland Clinic - Taussig Cancer Center美国 · Ohio · Cleveland · 研究者：Angelini, Dana
- GenesisCare USA美国 · Florida · Jacksonville · 研究者：Guthrie Jr., Troy
- Monter Cancer Center美国 · New York · Lake Success · 研究者：Allen, Steve
- University of Colorado Hospital - Anschutz Medical Campus美国 · Colorado · Aurora · 研究者：Metjian, Ara
- Children's Research Institute美国 · Florida · Saint Petersburg · 研究者：Walter, Jolan
- Hospital of the University of Pennsylvania美国 · Pennsylvania · Philadelphia · 研究者：Russell, James
- Tulane University School of Medicine美国 · Louisiana · New Orleans · 研究者：Janbain, Maissaa
- Scotland Cancer Treatment Center - Duke Cancer Network美国 · North Carolina · Laurinburg · 研究者：Arepally, Gowthami
- Palo Verde Cancer Specialists - Glendale美国 · Arizona · Glendale · 研究者：Rakkar, Amol
- MemorialCare Medical Group美国 · California · Fountain Valley · 研究者：Sheth, Milan
- Heme Onc Call - Cooper City美国 · Florida · Cooper City · 研究者：Fein, Steven G.
- National Cancer Institute - Cairo埃及 · Cairo · Cairo · 研究者：Mohamed Samra
- Mansoura University Oncology Center (OCMU)埃及 · Dakahlia · Mansoura · 研究者：Sameh Shamaa
- Cairo University埃及 · Cairo · Cairo · 研究者：Mervat Mattar
- Nasser Institute For Research and Treatment埃及 · Cairo · Cairo · 研究者：Raafat Abdel Fattah
- Alexandria University埃及 · Alexandria · Alexandria · 研究者：Ashraf El Ghandour
- Ain Shams University Faculty of Medicine埃及 · Cairo · Cairo · 研究者：Mohamed Moussa
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈俏俏
- 申请人名称
- Janssen Research & Development, LLC 强生（中国）投资有限公司 Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG Janssen R&D, a Division of Janssen Pharmaceutica, NV；Catalent CTS, LLC；Catalent Pharma Solutions, LLC；Catalent Germany Schorndorf GmbH；Fisher Clinical Services UK；Fisher Clinical Services；Fisher Clinical Services (Allentown)
- 联系人姓名
- 陈俏俏
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-徐汇区桂箐路65号新研大厦A座
- 联系人邮编
- 200233
主要研究者信息
- 姓名
- 付蓉
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-和平区鞍山道154号
- 邮编
- 300052
- 单位名称
- 天津医科大学总医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- MOM-M281-006
- 方案最新版本号
- 修正案9
- 版本日期
- 2024-12-03
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
本研究的主要目的是评价M281（Nipocalimab）在温抗体型自身免疫性溶血性贫血（wAIHA）患者中的疗效和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它这是一项在wAIHA患者中进行的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II/III期适应性研究。
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.≥18岁的受试者。
2.诊断为温抗体型自身免疫性溶血性贫血(wAIHA)至少3个月，目前正在接受wAIHA治疗或既往接受过wAIHA治疗 （初治受试者无资格入组）。
3.受试者必须能够理解并自愿提供参加研究的书面知情同意书，并遵守所有研究步骤。
2.诊断为温抗体型自身免疫性溶血性贫血(wAIHA)至少3个月，目前正在接受wAIHA治疗或既往接受过wAIHA治疗 （初治受试者无资格入组）。
3.受试者必须能够理解并自愿提供参加研究的书面知情同意书，并遵守所有研究步骤。
排除标准
1.受试者不得处于妊娠期或哺乳期。
2. 受试者目前或既往不得有研究者认为不适合参加研究的其他临床相关异常。
3. 确诊为冷抗体型AIHA、冷凝集素综合征、混合型（即温抗体型和冷抗体型）AIHA 或阵发性冷性血红蛋白尿。
2. 受试者目前或既往不得有研究者认为不适合参加研究的其他临床相关异常。
3. 确诊为冷抗体型AIHA、冷凝集素综合征、混合型（即温抗体型和冷抗体型）AIHA 或阵发性冷性血红蛋白尿。
试验用药
中文通用名：Nipocalimab： 英文通用名：Nipocalimab 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：600mg (30mg/ml)
用法用量：双盲期A组：安慰剂每2周一次
双盲期B组：试验药 15mg/kg，每2周1次
双盲期C期：试验药 30mg/kg，每4周1次与安慰剂每4周1次交替给药
开放期A组：试验药 15mg/kg，每2周1次
开放期B组：试验药 30mg/kg，每4周1次
用药时程：多次给药；2周或4周为一个给药周期；双盲期治疗24周，开放性扩展期治疗28周
规格：600mg (30mg/ml)
用法用量：双盲期A组：安慰剂每2周一次
双盲期B组：试验药 15mg/kg，每2周1次
双盲期C期：试验药 30mg/kg，每4周1次与安慰剂每4周1次交替给药
开放期A组：试验药 15mg/kg，每2周1次
开放期B组：试验药 30mg/kg，每4周1次
用药时程：多次给药；2周或4周为一个给药周期；双盲期治疗24周，开放性扩展期治疗28周
中文通用名：Nipocalimab： 英文通用名：Nipocalimab 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：600mg (30mg/ml)
用法用量：双盲期A组：安慰剂每2周一次 双盲期B组：试验药 15mg/kg，每2周1次 双盲期C期：试验药 30mg/kg，每4周1次与安慰剂每4周1次交替给药 开放期A组：试验药 15mg/kg，每2周1次 开放期B组：试验药 30mg/kg，每4周1次
用药时程：多次给药；2周或4周为一个给药周期；双盲期治疗24周，开放性扩展期治疗28周
规格：600mg (30mg/ml)
用法用量：双盲期A组：安慰剂每2周一次 双盲期B组：试验药 15mg/kg，每2周1次 双盲期C期：试验药 30mg/kg，每4周1次与安慰剂每4周1次交替给药 开放期A组：试验药 15mg/kg，每2周1次 开放期B组：试验药 30mg/kg，每4周1次
用药时程：多次给药；2周或4周为一个给药周期；双盲期治疗24周，开放性扩展期治疗28周
中文通用名：Nipocalimab： 英文通用名：Nipocalimab 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：600mg (30mg/ml)
用法用量：双盲期A组：安慰剂每2周一次 双盲期B组：试验药 15mg/kg，每2周1次 双盲期C期：试验药 30mg/kg，每4周1次与安慰剂每4周1次交替给药 开放期A组：试验药 15mg/kg，每2周1次 开放期B组：试验药 30mg/kg，每4周1次
用药时程：多次给药；2周或4周为一个给药周期；双盲期治疗24周，开放性扩展期治疗28周
规格：600mg (30mg/ml)
用法用量：双盲期A组：安慰剂每2周一次 双盲期B组：试验药 15mg/kg，每2周1次 双盲期C期：试验药 30mg/kg，每4周1次与安慰剂每4周1次交替给药 开放期A组：试验药 15mg/kg，每2周1次 开放期B组：试验药 30mg/kg，每4周1次
用药时程：多次给药；2周或4周为一个给药周期；双盲期治疗24周，开放性扩展期治疗28周
中文通用名：Nipocalimab： 英文通用名：Nipocalimab 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：600mg (30mg/ml)
用法用量：双盲期A组：安慰剂每2周一次 双盲期B组：试验药 15mg/kg，每2周1次 双盲期C期：试验药 30mg/kg，每4周1次与安慰剂每4周1次交替给药 开放期A组：试验药 15mg/kg，每2周1次 开放期B组：试验药 30mg/kg，每4周1次
用药时程：多次给药；2周或4周为一个给药周期；双盲期治疗24周，开放性扩展期治疗28周
规格：600mg (30mg/ml)
用法用量：双盲期A组：安慰剂每2周一次 双盲期B组：试验药 15mg/kg，每2周1次 双盲期C期：试验药 30mg/kg，每4周1次与安慰剂每4周1次交替给药 开放期A组：试验药 15mg/kg，每2周1次 开放期B组：试验药 30mg/kg，每4周1次
用药时程：多次给药；2周或4周为一个给药周期；双盲期治疗24周，开放性扩展期治疗28周
中文通用名：Nipocalimab： 英文通用名：Nipocalimab 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：600mg (30mg/ml)
用法用量：双盲期A组：安慰剂每2周一次 双盲期B组：试验药 15mg/kg，每2周1次 双盲期C期：试验药 30mg/kg，每4周1次与安慰剂每4周1次交替给药 开放期A组：试验药 15mg/kg，每2周1次 开放期B组：试验药 30mg/kg，每4周1次
用药时程：多次给药；2周或4周为一个给药周期；双盲期治疗24周，开放性扩展期治疗28周
规格：600mg (30mg/ml)
用法用量：双盲期A组：安慰剂每2周一次 双盲期B组：试验药 15mg/kg，每2周1次 双盲期C期：试验药 30mg/kg，每4周1次与安慰剂每4周1次交替给药 开放期A组：试验药 15mg/kg，每2周1次 开放期B组：试验药 30mg/kg，每4周1次
用药时程：多次给药；2周或4周为一个给药周期；双盲期治疗24周，开放性扩展期治疗28周
对照用药
中文通用名：生理盐水溶液（蒸馏水，氯化钠） 英文通用名：Saline solution（Distilled water, sodium chloride） 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：100ml
用法用量：双盲期-A组：安慰剂每2周一次
双盲期-C期：Nipocalimab 30mg/kg，每4周1次与安慰剂每4周1次交替给药
用药时程：多次给药；2周或4周为一个给药周期，双盲期治疗24周
规格：100ml
用法用量：双盲期-A组：安慰剂每2周一次
双盲期-C期：Nipocalimab 30mg/kg，每4周1次与安慰剂每4周1次交替给药
用药时程：多次给药；2周或4周为一个给药周期，双盲期治疗24周
中文通用名：生理盐水溶液（蒸馏水，氯化钠） 英文通用名：Saline solution（Distilled water, sodium chloride） 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：100ml
用法用量：双盲期-A组：安慰剂每2周一次 双盲期-C期：Nipocalimab 30mg/kg，每4周1次与安慰剂每4周1次交替给药
用药时程：多次给药；2周或4周为一个给药周期，双盲期治疗24周
规格：100ml
用法用量：双盲期-A组：安慰剂每2周一次 双盲期-C期：Nipocalimab 30mg/kg，每4周1次与安慰剂每4周1次交替给药
用药时程：多次给药；2周或4周为一个给药周期，双盲期治疗24周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 受试者血红蛋白（Hgb）改善持久缓解的百分比评价时间：至双盲期第20周指标类型：有效性指标
次要终点22 项，展开查看
- 持久缓解时，慢性病治疗功能评估-疲乏量表（FACIT-疲乏量表）总评分较基线的变化评价时间：基线(第0周第1天)至第24周指标类型：有效性指标+安全性指标
- 在基线后至少连续3次访视时，同时达到LDH正常、结合珠蛋白正常以及间接胆红素水平正常的受试者数量。评价时间：基线(第0周第1天)至第24周指标类型：有效性指标+安全性指标
- 泼尼松或等效药物的每日剂量较基线的变化。评价时间：基线(第0周第1天)和第24周指标类型：有效性指标+安全性指标
- 稳态时的血红蛋白（Hgb）范围评价时间：基线(第0周第1天)至第24周指标类型：有效性指标
- 血红蛋白浓度较基线的变化评价时间：基线(第0周第1天)至第24周指标类型：有效性指标+安全性指标
- 网织红细胞计数较基线的变化评价时间：基线(第0周第1天)至第24周指标类型：有效性指标+安全性指标
- 溶血标志物-乳酸脱氢酶较基线的变化评价时间：基线(第0周第1天)至第24周指标类型：有效性指标+安全性指标
- 溶血标志物-结合珠蛋白较基线的变化评价时间：基线(第0周第1天)至第24周指标类型：有效性指标+安全性指标
- 溶血标志物-间接胆红素较基线的变化评价时间：基线(第0周第1天)至第24周指标类型：有效性指标+安全性指标
- 在研究期间任何时间血红蛋白较基线至少升高2g/dL并且乳酸脱氢酶，结合珠蛋白，间接胆红恢复正常的受试者百分比评价时间：基线(第0周第1天)至第24周指标类型：有效性指标+安全性指标
- 连续3次访视时血红蛋白较基线至少升高2 g/dL且乳酸脱氢酶、结合珠蛋白和间接胆红素恢复正常的受试者百分比评价时间：基线(第0周第1天)至第24周指标类型：有效性指标+安全性指标
- 至血红蛋白应答的时间评价时间：基线(第0周第1天)至第24周指标类型：有效性指标+安全性指标
- 维持主要终点的平均时间评价时间：基线(第0周第1天)至第24周指标类型：有效性指标+安全性指标
- FACIT-疲乏量表总评分、分项评分，以及影响和感受方面较基线的变化评价时间：基线(第0周第1天)至双盲期第24周指标类型：有效性指标+安全性指标
- 欧洲五维健康量表五级水平版本（EQ-5D-5L）生活质量问卷评分较基线的变化评价时间：基线(第0周第1天)至第24周指标类型：有效性指标+安全性指标
- 医疗结局研究36项健康调查简表（SF-36v2）较基线的变化评价时间：基线(第0周第1天)至第24周指标类型：有效性指标+安全性指标
- 患者评定疗效总评量表-病情严重程度量表（PGIS）评分较基线的变化评价时间：基线(第0周第1天)至第24周指标类型：有效性指标+安全性指标
- 患者评定疗效总评量表-病情改变量表（PGIC）评分评价时间：第24周指标类型：有效性指标+安全性指标
- 在双盲期Hgb改善达到持久缓解并且在不需要补救治疗的情况下维持该缓解长达24周的受试者比例评价时间：基线(第0周第1天)至第24周指标类型：有效性指标+安全性指标
- 泼尼松或等效药物的平均日剂量较基线的绝对变化评价时间：基线(第0周第1天)和第24周指标类型：有效性指标+安全性指标
- 在基线时泼尼松（或等效药物）剂量>7.5 mg/天的受试者中，达到皮质类固醇口服泼尼松（或等效药物）剂量降低至≤7.5 mg/天的受试者比例评价时间：第24周指标类型：有效性指标+安全性指标
- 双盲期结束时（第24周），FACIT-疲乏量表总评分较基线的变化评价时间：基线(第0周第1天)至双盲期第24周指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 天津医科大学总医院药物伦理委员会同意 · 2022-03-31
- 天津医科大学总医院药物伦理委员会同意 · 2022-08-12
- 天津医科大学总医院药物伦理委员会同意 · 2022-09-23
- 天津医科大学总医院药物伦理委员会同意 · 2023-01-31
- 天津医科大学总医院药物伦理委员会同意 · 2023-11-10
- 天津医科大学总医院药物伦理委员会同意 · 2024-10-29
- 天津医科大学总医院药物及医疗器械临床试验伦理委员会同意 · 2025-05-27
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20221595
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 陈俏俏
- 首次公示信息日期
- 2022-07-15
- 申请人名称
- Janssen Research & Development, LLC/强生（中国）投资有限公司/Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG/Janssen R&D, a Division of Janssen Pharmaceutica, NV；Catalent CTS, LLC；Catalent Pharma Solutions, LLC；Catalent Germany Schorndorf GmbH；Fisher Clinical Services UK；Fisher Clinical Services；Fisher Clinical Services (Allentown)
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20221595
- 药物名称
- Nipocalimab
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 温抗体型自身免疫性溶血性贫血
- 试验专业题目
- 一项在温抗体型自身免疫性溶血性贫血成人患者中评价M281（Nipocalimab）的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照（包括开放性扩展期）研究
- 试验通俗题目
- M281在温抗体型自身免疫性溶血性贫血成人患者中的疗效和安全性
- 试验方案编号
- MOM-M281-006
- 方案最新版本号
- 修正案9
- 版本日期
- 2024-12-03
- 方案是否为联合用药
- 否