复方西地碘含片治疗轻型复发性阿弗他溃疡的Ⅱ期临床试验

1.年龄18-65周岁（含界值），性别不限；
2.符合轻型复发性阿弗他溃疡诊断标准（《复发性阿弗他溃疡诊疗指南》试行版，2012）；
3.靶溃疡本次发作48小时内，靶溃疡访视激惹痛VAS评分≥4分，发作后溃疡未经任何治疗；
4.受试者理解并接受本试验流程和限制要求，自愿参加本临床试验，并书面签署知情同意书。

1.经研究者判断，可能影响试验进行的任何情况，如患者有酒精或药物依赖、精神疾病、癫痫或自杀倾向；
2. 既往或本次诊断为疱疹型阿弗他溃疡、重型阿弗他溃疡、白塞病相关的口腔溃疡者；
3. 其他类型口腔黏膜溃疡（溃疡伴创伤因素、癌症或药品引起）或其他口腔黏膜疾病者，影响试验疗效和安全性判断；
4. 全身各系统合并有可能影响疗效或安全性评价的其他疾病，包括但不限于：已知肝脏、肾脏疾病、肝肾功能异常、糖尿病、血液系统异常、出血性疾病、贫血、消化性溃疡、克罗恩病、急性感染性疾病、自身免疫性疾病、中枢神经系统疾病、肿瘤等；
5. 嗜槟榔者；
6. 筛选前24小时内口腔局部或全身使用过微量元素、维生素、有镇痛作用、镇静作用、抗过敏作用药品或者有相同或类似作用的中西药及保健用品，影响疗效评价者；
7. 筛选前24小时内局部或全身使用含有治疗作用的含漱液、牙膏、凝胶等；治疗口腔溃疡的中成药或汤剂、含片、散剂等；具有清热解毒、敛疮生肌功效的中药；局部使用针对口腔溃疡的物理治疗（如激光疗法、微波疗法、冷冻疗法、局部封闭等）者；
8. 筛选前1周内口腔局部或全身使用过抗生素治疗者；
9. 筛选前2周内口腔局部或全身使用过、或试验期间需要使用免疫制剂者；
10. 筛选前4周内口腔局部或全身使用过、或试验期间需要使用糖皮质类固醇者；
11. 筛选前2周内服用过具有抗胆碱能作用可减少唾液分泌的药品；
12. 既往对含碘制剂或盐酸达克罗宁过敏者、对本产品其它成分过敏者、对其他局麻药过敏者、过敏体质（对2种或以上物质过敏）者；
13. 合并化脓性扁桃体炎或口腔内存在其他疼痛明显的病变，如冠周炎、牙髓炎、根尖周炎等，影响靶溃疡疼痛评分者；
14. 靶溃疡相应部位存在残根、残冠、义齿、修复体、正畸装置等刺激因素，影响靶溃疡愈合者；
15. 计划在试验期间进行其他口腔治疗，影响药物有效性和安全性判定者；
16. 生命体征、体格检查、血常规、尿常规、心电图等检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
17. 既往诊断为甲状腺机能减退、甲状腺机能亢进或其他甲状腺疾病者；
18. 收缩压<90mmHg和/或舒张压<60mmHg的患者，或高血压未得到稳定控制者（收缩压>180mmHg和/或舒张压>110mmHg）；
19. 病理性心动过缓，心率≤50次/分者；
20. 怀孕或哺乳期女性；
21. 有生育能力（男性和女性），在试验期间和末次给药后至少3个月内无法或不能保证采取有效避孕措施者；
22. 筛选前3个月内参加过其他干预性临床试验者；
23. 研究者认为不适合入选的患者。