盐酸二甲双胍片人体生物等效性研究

1.年龄18~65周岁（包含边界值）的中国健康男性或女性受试者
2.体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg，且体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2 [包含边界值，体重指数=体重（kg）/身高2（m2）]范围内
3.筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查（包括血常规、血生化、尿常规、凝血四项等）、心电图等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者
4.受试者从签署知情同意书开始至末次给药后3个月内无生育计划且愿意自愿采取有效的避孕措施，且无捐精、捐卵计划
5.受试者理解并遵守研究流程，能和研究者进行良好沟通，自愿参加试验，并签署知情同意书

1.有心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统、神经/精神系统、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者
2. 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者
3. 3.对二甲双胍片活性成分及其辅料有过敏史者，或有变态反应性疾病史（如血管性水肿、哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）者；
4. 维生素B12、叶酸缺乏未纠正者
5. 有低血糖病史者
6. 肾小球滤过率eGFR＜90 ml/(min*1.73m2)
7. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一检查结果为阳性者
8. 筛选前12个月内有药物滥用史或者尿药检查呈阳性者
9. 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈285 mL酒精含量为3.5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或者从签署知情同意书开始直至研究结束不能放弃饮酒者
10. 筛选前3个月平均每日吸烟≥5支或者从签署知情同意书开始直至研究结束不能放弃吸烟者
11. 给药前3个月内接受输血或使用血制品或献血或其他原因导致失血≥400 mL者（女性生理性失血除外）
12. 给药前3个月内参加过其它临床试验并接受给药的受试者
13. 给药前4周内使用过任何处方药、非处方药、中药或保健品的受试者
14. 给药前2周内接种过疫苗或计划在试验期间接受疫苗的受试者
15. 对饮食有特殊要求者，不能遵守提供的饮食和相应的规定者
16. 给药前48 h直至研究结束不能避免食用富含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（巧克力、动物肝脏等），或某些可能影响代谢的水果或果汁（葡萄柚、柚子、芒果、火龙果等）者
17. 静脉采血困难或晕针晕血者
18. 片剂吞咽困难的受试者
19. 妊娠试验阳性或哺乳期的女性受试者
20. 不能耐受高脂餐、乳糖或半乳糖不耐受的受试者
21. 受试者因自身原因不能参加试验者
22. 研究者认为不适合参加该研究的受试者