盐酸奥洛他定颗粒生物等效性试验

1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；
2.年龄 18~55 周岁（包括临界值）的健康受试者；
3.体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18.0~28.0 kg/m2
范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0
kg；
4.自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP；
5.受试者同意保证在给药前 2 周至最后一次研究药物给药后 3 个月内使用有
效的非药物方式（全程采用避孕套）进行适当的避孕，同时男性受试者避
免配偶怀孕。

1.体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女
性）、尿常规、12 导联心电图、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体
（ HCV ） 、 梅 毒 螺 旋 体 特 异 性 抗 体 （ TP ） 、 人 免 疫 缺 陷 病 毒 抗 体
（HIV）、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义；
2. 有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统、呼吸系统及神经系统等疾病
史或现有上述系统疾病者（有心血管疾病包括有心血管疾病风险者，有消
化性溃疡或消化道出血者，肝功能损害者，肾功能不全者，长期接受类固
醇治疗的患者等严重疾病史者），且研究医生判断有临床意义者；
3. 对两种或两种以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、枯草热、荨麻
疹、过敏性鼻炎等；或已知对盐酸奥洛他定过敏者；
4. 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史；
5. 在服用研究药物前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品
（使用外用制剂或局部用药制剂除外）；
6. 试验前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支；
7. 不能耐受静脉穿刺采血；
8. 有吸毒和/或酗酒史（平均每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位=360 mL 啤酒
或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；
9. 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（超过 200 mL，女性生理期除
外）；
10. 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）；
11. 试验前 3 个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物；
12. 在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病；
13. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；
14. 在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果
呈阳性；
15. 在服用研究药物前 7 天内服用过特殊饮食（包括火龙果或葡萄柚等热带水
果）或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食；
16. 在服用研究药物前 48 小时内摄取了巧克力、富含咖啡因食品；
17. 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者判断不适宜参加的受
试者。