ET0111在晚期实体瘤的I期研究

1.在进行任何与研究相关的评估/程序之前，理解并自愿签署知情同意书（ICF）。
2.签署ICF时，年龄≥ 18 岁。
3.经组织学或细胞学确认的晚期实体肿瘤，
4.预期寿命至少12 周。
5.根据RECIST 1.1，受试者至少有一个可测量病灶（接受过放疗等局部治疗的病灶不
能作为可测量病灶），CT 或MRI 影像评估基线期最长直径必须≥ 10mm（淋巴结
除外，淋巴结短径必须≥ 15mm） 。
6.在签署ICF 时，美国东部肿瘤合作组织（ECOG）体能状态评分为0 或1。
7.具有生育能力的男性和育龄期女性必须同意从签署ICF 开始，直至研究药物末次给
药后12 周的期间内，采用有效的避孕措施。育龄期女性包括绝经前的女性和绝经
后2 年内的女性。筛选时育龄期女性的血妊娠检测必须为阴性。

1.既往有广泛组织钙化病史或当前存在广泛组织钙化证据。
2. 既往有非肿瘤相关的钙-磷代谢异常病史或当前存在钙-磷代谢异常。
3. 经研究者判断严重或不可控制的有临床症状的眼部疾病，包括但不限于有视网
膜静脉阻塞（RVO）病史或目前存在视网膜静脉阻塞危险因素的患者；视网膜
黄斑变性、无法控制的青光眼、白内障或明显视力下降、严重干眼症、结膜炎
或角膜病变。
4. 存在病理性因素须服用可能导致血钙和/或血磷升高的药物或膳食补充剂（如钙
剂、磷剂、维生素D 、甲状旁腺素等）；非病理因素服药，如对于绝经后女性
或老年患者等，首次给药前已持续日常补充钙剂或维生素D，血钙水平维持稳
定，可以入选并允许按原方案继续使用钙剂或维生素D。
5. 原发性中枢神经系统（CNS）肿瘤或不受控制的CNS 转移（首次给药前14天内，有严重临床症状、出血、疾病进展或使用过类固醇激素等）。
6. 有骨髓或器官移植史。
7. 存在愈合不良的伤口、溃疡或骨折。
8. 既往接受过ET0111或其他不可逆的泛FGFR 抑制剂治疗，如TAS-120, ICP-192
等。
9. 已知对ET0111或其赋形剂成分过敏，或受试者本身为超敏体质。
10. 首次给药前28 天（或药物的5 个半衰期，以研究者判断的更为合适的时间为准）内接受过任何研究药物或系统抗肿瘤治疗。
11. 首次给药前28 天内，接受过大范围放疗，或首次给药前14 天内接受过局部以缓
解症状而进行的放疗，或预期在研究期间进行根治性放疗。
12. 首次给药前28 天内，接受过重大手术治疗，或预期在研究期间进行重大手术治
疗。