来曲唑片空腹及餐后人体生物等效性研究

1.自愿参加并签署知情同意书且获得知情同意书过程符合GCP规定；
2.无生育潜力的女性（绝经或手术不育）。凡满足以下任意一条者，都可以认为达到绝经状态：a)双侧卵巢切除术后，雌二醇（E2）＜20pg/mL，促卵泡激素（FSH）＞30mIU/mL。b)自然停经≥12月，在近一年内未接受化疗、或药物性卵巢去势的情况下，雌二醇（E2）＜20pg/mL，促卵泡激素（FSH）＞30mIU/mL；
3.年龄18~65周岁，包含临界值；
4.体重≥45.0kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~28.0kg/m2，包含临界值。

1.体格检查、生命体征、实验室检查、心电图检查、输血四项、凝血功能等异常且具有临床意义者；
2. 近2年内有心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤、呼吸、神经或精神疾病等重大病史或现有上述系统疾病者；
3. 近5年内有药物滥用史或药筛检测阳性者；
4. 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏者），或已知对本药组分*（如乳糖不耐受）或类似物过敏； *受试制剂主要成分：来曲唑，辅料：乳糖FlowLac 100、玉米淀粉、微晶纤维素M102、羧甲淀粉钠、二氧化硅、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂（胃溶型）；参比制剂主要成分：来曲唑，辅料：胶态二氧化硅、氧化铁、羟丙甲纤维素、乳糖、硬脂酸镁、玉米淀粉、微晶纤维素、聚乙二醇、羧甲淀粉钠、滑石粉、二氧化钛；
5. 试验前6个月内患有食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，每周不止一次发生胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术）；
6. 筛选前使用疫苗未满1个月者（新冠腺病毒载体疫苗注射结束未满1个月，灭活及重组蛋白疫苗注射结束未满2周）；
7. 酒精呼气测试结果阳性，或近3个月内酗酒者（每周喝酒超过14单位酒精：1单位=啤酒约285mL，或烈酒约25mL，或葡萄酒约100mL），或整个试验期间不能放弃饮酒者；
8. 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者或在整个试验期间不能放弃吸烟者；
9. 筛选前3个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（一天8杯以上，1杯=250mL），或研究首次给药前48小时内，摄入任何含有咖啡因或西柚汁的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐、西柚等）者；
10. 不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或吞咽困难者；
11. 晕针、晕血及不能耐受静脉穿刺者；
12. 首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
13. 筛选前28天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、利福平、圣约翰草、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—包括但不限于酮康唑，伊曲康唑，伏立康唑，利托那韦，克拉霉素和泰利霉素）者；
14. 筛选前3个月内参加过其他临床试验者；
15. 筛选前3个月内献血或其他原因导致失血总和≥400mL者（女性生理性失血除外）；
16. 妊娠或哺乳期妇女；
17. 研究者认为不适合入组的其他受试者。