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- CTR20221621
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- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
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- Daiichi Sankyo, Inc. 阿斯利康投资（中国）有限公司 Daiichi Sankyo Propharma Co., Ltd.
完整专业题目
一项在不适用PD-1/PD-L1 抑制剂的局部复发无法手术或转移性三阴性乳腺癌一线治疗的患者中比较Datopotamab Deruxtecan（Dato-DXd）与研究者所选化疗的开放性、随机化、3 期研究（TROPION-Breast02）
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-07-30
- 首次公示信息日期
- 2022-07-08
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-07-28；国际：2022-05-16
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-08-10；国际：2022-06-07
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
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- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
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- FUCAM AC墨西哥 · CD Mexico · CD Mexico · 研究者：Flavia Morales Vasquez
- Cardinal Santos Medical Center菲律宾 · San Juan · San Juan · 研究者：Kitchie Antipuesto
- Asian Hospital Medical Center菲律宾 · Muntinlupa City · Muntinlupa City · 研究者：Corazon Ngelangel
- Bialostockie Centrum Onkologii im.M.Sklodowskiej-Curie波兰 · Bialystok · Bialystok · 研究者：Bogumila Czartoryska-Arlukowicz
- GVI Cape Gate Oncology Centre南非 · Cape Town · Cape Town · 研究者：Corlia Coetzee
- WITS Clinical Research南非 · Johannesburg · Johannesburg · 研究者：Georgia Demetriou
- Pusan National University Hospital南非 · Busan · si -Busan-si · 研究者：Young Jin Choi
- Hospital Universitario Vall d'Hebron西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Mafalda Antunes Melo Oliveira
- Hospital Puerta de Hierro-Majadahonda, Medicina Interna西班牙 · Majadahonda · Majadahonda · 研究者：Blanca Cantos
- Chi Mei Medical Center中国台湾 · Tainan · Tainan · 研究者：Yu-Hsuan Kuo
- Dicle University Medical Faculty土耳其 · Diyarbakir · Diyarbakir · 研究者：Zuhat Urakc？
- Inonu Uni. Med. Fac. Turgut Ozal Medical Center土耳其 · Malatya · Malatya · 研究者：Mustafa Dikilitas
- Bristol Haematology and Oncology Centre美国 · Bristol · Bristol · 研究者：Timothy Robinson
- Northampton General Hospital, Research and Development Centr美国 · Northampton · Northampton · 研究者：Harieta Garofide
- Freeman Hospital美国 · Newcastle upon Tyne · Newcastle upon Tyne · 研究者：Mark Verrill
- West Virginia University美国 · Morgantown · Morgantown · 研究者：Danish Safi
- Our Lady of the Lake Physician Group美国 · Baton Rouge · Baton Rouge · 研究者：Marshall Stagg
- Virginia Oncology Associates美国 · Norfolk · Norfolk · 研究者：Michael Danso
- Weill Cornell Medical College美国 · New York · New York · 研究者：Eleni Andreopoulou
- Clinical Research Alliance, Inc美国 · Westbury · Westbury · 研究者：James D'Olimpio
- Baptist Clinical Research Institute美国 · Memphis · Memphis · 研究者：Philip Lammers
- New Mexico Cancer Center美国 · Albuquerque · Albuquerque · 研究者：Katherine Sanchez
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 顾瑛姿
- 申请人名称
- Daiichi Sankyo, Inc. 阿斯利康投资（中国）有限公司 Daiichi Sankyo Propharma Co., Ltd.
- 联系人姓名
- 顾瑛姿
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-中国上海静安区盈凯文化广场西藏北路88号
- 联系人邮编
- 200040
主要研究者信息
- 姓名
- 邵志敏
- 学位
- 主任医师/教授
- 职称
- 医学博士
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-徐汇区东安路270号
- 邮编
- 200030
- 单位名称
- 复旦大学附属肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- D926PC00001
- 方案最新版本号
- 4.0
- 版本日期
- 2024-07-30
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：
通过BICR评估的PFS证实Dato-DXd相对于ICC的优效性。
通过OS证实Dato-DXd相对于ICC的优效性。
次要目的：
评估Dato-DXd相较于ICC治疗的ORR、DoR、DCR、TFST、TSST、PFS2、TTD、PK、ADA、安全性和耐受性。
通过BICR评估的PFS证实Dato-DXd相对于ICC的优效性。
通过OS证实Dato-DXd相对于ICC的优效性。
次要目的：
评估Dato-DXd相较于ICC治疗的ORR、DoR、DCR、TFST、TSST、PFS2、TTD、PK、ADA、安全性和耐受性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.筛选时受试者的年龄须≥ 18岁。
2.经组织学或细胞学证实的局部复发无法手术或转移性TNBC。
3.既往未针对局部复发无法手术或转移性乳腺癌进行过化疗或靶向全身治疗
4.根据方案的定义，不适用PD-1/PD-L1抑制剂治疗。
5.至少存在1处可测量病灶。
6.ECOG PS为0或1，在基线或首次给药前2周内未恶化。
7.经研究者评估，适合接受研究规定的ICC治疗。
8.如果受试者有既往经治的肿瘤性脊髓压迫或临床非活动性脑转移病史，不需要进行皮质类固醇或抗惊厥药治疗，并已从放疗急性毒性反应中恢复，则可纳入本研究。
9.首次给药前7天内器官和骨髓功能符合方案的要求。
10.男女不限。
2.经组织学或细胞学证实的局部复发无法手术或转移性TNBC。
3.既往未针对局部复发无法手术或转移性乳腺癌进行过化疗或靶向全身治疗
4.根据方案的定义，不适用PD-1/PD-L1抑制剂治疗。
5.至少存在1处可测量病灶。
6.ECOG PS为0或1，在基线或首次给药前2周内未恶化。
7.经研究者评估，适合接受研究规定的ICC治疗。
8.如果受试者有既往经治的肿瘤性脊髓压迫或临床非活动性脑转移病史，不需要进行皮质类固醇或抗惊厥药治疗，并已从放疗急性毒性反应中恢复，则可纳入本研究。
9.首次给药前7天内器官和骨髓功能符合方案的要求。
10.男女不限。
排除标准
1.根据研究者判断，有任何研究者认为不利于受试者参与研究或可能影响其遵循方案的疾病证据。
2. 其他原发性恶性肿瘤病史，研究定义的例外情况除外。
3. 既往抗肿瘤治疗引起的持续性毒性（脱发除外），尚未改善至≤1级或基线水平。
4. 有需要类固醇激素治疗的非感染性ILD/非感染性肺炎病史、当前患有ILD/非感染性肺炎、或筛选时影像学检查不能排除的疑似ILD/非感染性肺炎。
5. 严重的肺功能损伤。
6. 软脑膜癌病。
7. 具有临床意义的角膜疾病。
8. 既往暴露于以下药物：-含有靶向拓扑异构酶I的化疗药物的任何治疗（包括ADC）。-TROP2靶向治疗。-既往接受过相同ICC药物治疗
9. 合并任何抗肿瘤治疗。
10. 目前已怀孕、正在哺乳或计划怀孕
2. 其他原发性恶性肿瘤病史，研究定义的例外情况除外。
3. 既往抗肿瘤治疗引起的持续性毒性（脱发除外），尚未改善至≤1级或基线水平。
4. 有需要类固醇激素治疗的非感染性ILD/非感染性肺炎病史、当前患有ILD/非感染性肺炎、或筛选时影像学检查不能排除的疑似ILD/非感染性肺炎。
5. 严重的肺功能损伤。
6. 软脑膜癌病。
7. 具有临床意义的角膜疾病。
8. 既往暴露于以下药物：-含有靶向拓扑异构酶I的化疗药物的任何治疗（包括ADC）。-TROP2靶向治疗。-既往接受过相同ICC药物治疗
9. 合并任何抗肿瘤治疗。
10. 目前已怀孕、正在哺乳或计划怀孕
试验用药
中文通用名：NA： 英文通用名：Datopotamab deruxtecan 商品名称：NA
剂型：注射用浓缩液用冻干粉
规格：100 mg
用法用量：静脉注射，6.0 mg/kg
用药时程：3周一个疗程，每个疗程的第1天给药，给药直至疾病进展
规格：100 mg
用法用量：静脉注射，6.0 mg/kg
用药时程：3周一个疗程，每个疗程的第1天给药，给药直至疾病进展
中文通用名：NA： 英文通用名：Datopotamab deruxtecan 商品名称：NA
剂型：注射用浓缩液用冻干粉
规格：100 mg
用法用量：静脉注射，6.0 mg/kg
用药时程：3周一个疗程，每个疗程的第1天给药，给药直至疾病进展
规格：100 mg
用法用量：静脉注射，6.0 mg/kg
用药时程：3周一个疗程，每个疗程的第1天给药，给药直至疾病进展
中文通用名：NA： 英文通用名：Datopotamab deruxtecan 商品名称：NA
剂型：注射用浓缩液用冻干粉
规格：100 mg
用法用量：静脉注射，6.0 mg/kg
用药时程：3周一个疗程，每个疗程的第1天给药，给药直至疾病进展
规格：100 mg
用法用量：静脉注射，6.0 mg/kg
用药时程：3周一个疗程，每个疗程的第1天给药，给药直至疾病进展
对照用药
中文通用名：紫杉醇注射液 英文通用名：Paclitaxel Injection 商品名称：特素
剂型：注射液
规格：16.7ml:100mg
用法用量：静脉注射，80 mg/m2
用药时程：3周一个疗程，每个疗程的第1天、第8天和第15天给药，直至出现疾病进展
规格：16.7ml:100mg
用法用量：静脉注射，80 mg/m2
用药时程：3周一个疗程，每个疗程的第1天、第8天和第15天给药，直至出现疾病进展
中文通用名：注射用紫杉醇（白蛋白结合型） 英文通用名：Paclitaxel for Injection（Albumin Bound） 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：100mg
用法用量：静脉注射，100 mg/m2
用药时程：4周一个疗程，每个疗程的第1天、第8天和第15天给药，直至出现疾病进展
规格：100mg
用法用量：静脉注射，100 mg/m2
用药时程：4周一个疗程，每个疗程的第1天、第8天和第15天给药，直至出现疾病进展
中文通用名：卡培他滨片 英文通用名：Capecitabine Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：0.15g/片
用法用量：口服，1000或1250 mg/m2，每日两次
用药时程：3周一个疗程，每个疗程的第1-14天给药，直至出现疾病进展
规格：0.15g/片
用法用量：口服，1000或1250 mg/m2，每日两次
用药时程：3周一个疗程，每个疗程的第1-14天给药，直至出现疾病进展
中文通用名：卡培他滨片 英文通用名：Capecitabine Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：0.5g/片
用法用量：口服，1000或1250 mg/m2，每日两次
用药时程：3周一个疗程，每个疗程的第1-14天给药，直至出现疾病进展
规格：0.5g/片
用法用量：口服，1000或1250 mg/m2，每日两次
用药时程：3周一个疗程，每个疗程的第1-14天给药，直至出现疾病进展
中文通用名：卡铂注射液 英文通用名：Carboplatin Injection 商品名称：波贝
剂型：注射液
规格：10ml:100mg
用法用量：静脉注射，AUC6
用药时程：3周一个疗程，每个疗程的第1天给药，直至出现疾病进展
规格：10ml:100mg
用法用量：静脉注射，AUC6
用药时程：3周一个疗程，每个疗程的第1天给药，直至出现疾病进展
中文通用名：甲磺酸艾立布林注射液 英文通用名：Eribulin Mesilate Injection 商品名称：海乐卫
剂型：注射液
规格：2ml:1mg
用法用量：静脉注射，1.4 mg/m2
用药时程：3周一个疗程，每个疗程的第1天和第8天给药，直至出现疾病进展
规格：2ml:1mg
用法用量：静脉注射，1.4 mg/m2
用药时程：3周一个疗程，每个疗程的第1天和第8天给药，直至出现疾病进展
中文通用名：紫杉醇注射液 英文通用名：Paclitaxel Injection 商品名称：特素
剂型：注射液
规格：16.7ml:100mg
用法用量：静脉注射，80 mg/m2
用药时程：3周一个疗程，每个疗程的第1天、第8天和第15天给药，直至出现疾病进展
规格：16.7ml:100mg
用法用量：静脉注射，80 mg/m2
用药时程：3周一个疗程，每个疗程的第1天、第8天和第15天给药，直至出现疾病进展
中文通用名：注射用紫杉醇（白蛋白结合型） 英文通用名：Paclitaxel for Injection（Albumin Bound） 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：100mg
用法用量：静脉注射，100 mg/m2
用药时程：4周一个疗程，每个疗程的第1天、第8天和第15天给药，直至出现疾病进展
规格：100mg
用法用量：静脉注射，100 mg/m2
用药时程：4周一个疗程，每个疗程的第1天、第8天和第15天给药，直至出现疾病进展
中文通用名：卡培他滨片 英文通用名：Capecitabine Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：0.5g/片
用法用量：口服，1000或1250 mg/m2，每日两次
用药时程：3周一个疗程，每个疗程的第1-14天给药，直至出现疾病进展
规格：0.5g/片
用法用量：口服，1000或1250 mg/m2，每日两次
用药时程：3周一个疗程，每个疗程的第1-14天给药，直至出现疾病进展
中文通用名：卡铂注射液 英文通用名：Carboplatin Injection 商品名称：波贝
剂型：注射液
规格：10ml:100mg
用法用量：静脉注射，AUC6
用药时程：3周一个疗程，每个疗程的第1天给药，直至出现疾病进展
规格：10ml:100mg
用法用量：静脉注射，AUC6
用药时程：3周一个疗程，每个疗程的第1天给药，直至出现疾病进展
中文通用名：甲磺酸艾立布林注射液 英文通用名：Eribulin Mesilate Injection 商品名称：海乐卫
剂型：注射液
规格：2ml:1mg
用法用量：静脉注射，1.4 mg/m2
用药时程：3周一个疗程，每个疗程的第1天和第8天给药，直至出现疾病进展
规格：2ml:1mg
用法用量：静脉注射，1.4 mg/m2
用药时程：3周一个疗程，每个疗程的第1天和第8天给药，直至出现疾病进展
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- PFS评价时间：从随机化至疾病进展或全因性死亡指标类型：有效性指标
- OS评价时间：从随机分组至全因性死亡日期指标类型：有效性指标
次要终点9 项，展开查看
- ORR评价时间：从随机化至出现疾病进展或未出现疾病进展时直到最后一次可评价评估指标类型：有效性指标
- DoR评价时间：从首次记录确认缓解日期至记录进展或全因性死亡指标类型：有效性指标
- DCR评价时间：从随机化至出现疾病进展或未出现疾病进展时直到最后一次可评价评估指标类型：有效性指标
- TTD评价时间：从随机分组日期至恶化日期的时间指标类型：有效性指标+安全性指标
- TFST评价时间：从随机化至终止随机治疗后开始首次后续抗肿瘤治疗或全因性死亡指标类型：有效性指标
- TSST评价时间：从随机分组至终止首次后续治疗后第二次后续抗肿瘤治疗开始日期或全因性死亡指标类型：有效性指标
- PK评价时间：试验期间指标类型：有效性指标+安全性指标
- ADA评价时间：试验期间指标类型：有效性指标+安全性指标
- 安全性和耐受性评价时间：试验期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会修改后同意 · 2022-02-28
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2022-03-08
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2023-01-03
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2023-07-27
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2023-11-29
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2023-12-12
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-03-11
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-04-12
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-11-18
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20221621
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 顾瑛姿
- 首次公示信息日期
- 2022-07-08
- 申请人名称
- Daiichi Sankyo, Inc./阿斯利康投资（中国）有限公司/Daiichi Sankyo Propharma Co., Ltd.
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20221621
- 药物名称
- DS-1062a 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 三阴性乳腺癌
- 试验专业题目
- 一项在不适用PD-1/PD-L1 抑制剂的局部复发无法手术或转移性三阴性乳腺癌一线治疗的患者中比较Datopotamab Deruxtecan（Dato-DXd）与研究者所选化疗的开放性、随机化、3 期研究（TROPION-Breast02）
- 试验通俗题目
- 一项在不适用PD-1/PD-L1抑制剂治疗的局部复发无法手术或转移性三阴性乳腺癌患者中比较Dato-DXd与研究者所选化疗的研究
- 试验方案编号
- D926PC00001
- 方案最新版本号
- 4.0
- 版本日期
- 2024-07-30
- 方案是否为联合用药
- 否