登记概览
- 登记号
- CTR20221638
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- 上海恒瑞医药有限公司 江苏恒瑞医药股份有限公司 成都盛迪医药有限公司
完整专业题目
SHR0410 注射液用于择期全身麻醉下行腹腔镜手术后镇痛有效性与安全性研究——多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-07-05
- 首次公示信息日期
- 2022-07-01
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 357 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 31 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖南省 · 长沙市湖南省 · 常德市辽宁省 · 大连市广东省 · 东莞市贵州省 · 贵阳市海南省 · 海口市浙江省 · 湖州市湖北省 · 武汉市吉林省 · 长春市山东省 · 济南市江苏省 · 连云港市吉林省 · 通化市广东省 · 梅州市江苏省 · 南京市广西壮族自治区 · 南宁市浙江省 · 宁波市北京市 · 北京市四川省 · 成都市江苏省 · 扬州市天津市 · 天津市另有 6 个地区
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：欧阳文
- 常德市第一人民医院中国 · 湖南省 · 常德市 · 研究者：黄芙蓉
- 大连大学附属中山医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：姜万维
- 东莞市人民医院中国 · 广东省 · 东莞市 · 研究者：谢海辉
- 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：邹小华
- 海口市人民医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：田毅
- 湖南省妇幼保健院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：李爱媛
- 湖州市中心医院中国 · 浙江省 · 湖州市 · 研究者：何焕钟
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：陈向东
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：徐海洋
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：金树安
- 连云港市第一人民医院中国 · 江苏省 · 连云港市 · 研究者：赵志斌
- 梅河口市中心医院中国 · 吉林省 · 通化市 · 研究者：张龙镇
- 梅州市人民医院中国 · 广东省 · 梅州市 · 研究者：邓靖单
- 南京市妇幼保健院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：贾雪梅
- 南宁市第二人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：黄燕娟
- 宁波市医疗中心李惠利医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：潘志浩
- 首都医科大学附属北京妇产医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：徐铭军
- 首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王古岩
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：魏新川
- 苏北人民医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：高巨
- 天津市南开医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：余剑波
- 皖南医学院弋矶山医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：陈永权
- 武汉市中心医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：严虹
其余 7 家登记机构展开查看完整名单
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：王强
- 新疆维吾尔自治区妇幼保健院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：高和新
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：杨建军
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：赵平
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：戴茹萍
- 海南医学院第二附属医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：徐志新
- 江南大学附属医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：余进进
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刘钦
- 申请人名称
- 上海恒瑞医药有限公司 江苏恒瑞医药股份有限公司 成都盛迪医药有限公司
- 联系人姓名
- 刘钦
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号
- 联系人邮编
- 222047
主要研究者信息
- 姓名
- 欧阳文
- 学位
- 临床医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路138号
- 邮编
- 410013
- 单位名称
- 中南大学湘雅三医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20221307
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SHR0410-302
- 方案最新版本号
- 2.1
- 版本日期
- 2022-07-05
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评估SHR0410注射液用于择期全身麻醉下腹部腔镜手术后镇痛的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.在开始试验相关的活动前，自愿签署知情同意书，充分了解本次试验的目的和意义，并自愿遵守本试验流程
2.择期在全身麻醉下行腹腔镜手术的受试者；预计手术持续时间≥1h
3.美国麻醉医师协会分级为Ⅰ~Ⅱ级
4.年龄≥18岁
5.18kg/m2≤体重指数≤28kg/m2
6.术后4h内NRS评分≥4分
7.筛选期前30天至末次用药后30天内无捐精及生育计划，且受试者及其伴侣均同意试验期间及末次用药后30天内采取经医学认可的高效避孕措施
8.未绝经或绝经未满两年的女性受试者在研究入组前的7天内血妊娠试验检查阴性，且未处于哺乳期
2.择期在全身麻醉下行腹腔镜手术的受试者；预计手术持续时间≥1h
3.美国麻醉医师协会分级为Ⅰ~Ⅱ级
4.年龄≥18岁
5.18kg/m2≤体重指数≤28kg/m2
6.术后4h内NRS评分≥4分
7.筛选期前30天至末次用药后30天内无捐精及生育计划，且受试者及其伴侣均同意试验期间及末次用药后30天内采取经医学认可的高效避孕措施
8.未绝经或绝经未满两年的女性受试者在研究入组前的7天内血妊娠试验检查阴性，且未处于哺乳期
排除标准
1.筛选前1周内有头晕、恶心、干呕、呕吐或合并前庭功能紊乱
2. 筛选前6个月内有新发心肌梗死或不稳定心绞痛病史，或有Ⅱ度及Ⅱ度以上房室传导阻滞等严重心律失常病史，或NYHA心功能Ⅲ级及以上病史
3. 诊断为难治性高血压或合并难治性高血压病史
4. 既往有脑卒中病史
5. 既往有认知功能障碍，或有癫痫病史
6. 既往有困难气道病史
7. 合并混淆术后疼痛评价的其他身体疼痛情况
8. 筛选期收缩压异常
9. 筛选期肝肾功能异常
10. 筛选期血钾血钠异常
11. 筛选期凝血功能异常
12. 筛选期传染病筛查阳性
13. 筛选期药物滥用筛查阳性
14. 既往有阿片类药物过敏史者，或对本试验将用到的试验用药品过敏
15. 随机前3个月内因任何原因连续使用阿片类镇痛药超过10天
16. 使用影响镇痛效果的其他药物，距离首次开始给药短于该药物的5个半衰期
17. 筛选前1年内有吸毒史和/或酗酒史
18. 筛选期前3个月内参加过其他药物或者医疗器械试验
19. 研究者判断受试者不适合参加本临床试验者
2. 筛选前6个月内有新发心肌梗死或不稳定心绞痛病史，或有Ⅱ度及Ⅱ度以上房室传导阻滞等严重心律失常病史，或NYHA心功能Ⅲ级及以上病史
3. 诊断为难治性高血压或合并难治性高血压病史
4. 既往有脑卒中病史
5. 既往有认知功能障碍，或有癫痫病史
6. 既往有困难气道病史
7. 合并混淆术后疼痛评价的其他身体疼痛情况
8. 筛选期收缩压异常
9. 筛选期肝肾功能异常
10. 筛选期血钾血钠异常
11. 筛选期凝血功能异常
12. 筛选期传染病筛查阳性
13. 筛选期药物滥用筛查阳性
14. 既往有阿片类药物过敏史者，或对本试验将用到的试验用药品过敏
15. 随机前3个月内因任何原因连续使用阿片类镇痛药超过10天
16. 使用影响镇痛效果的其他药物，距离首次开始给药短于该药物的5个半衰期
17. 筛选前1年内有吸毒史和/或酗酒史
18. 筛选期前3个月内参加过其他药物或者医疗器械试验
19. 研究者判断受试者不适合参加本临床试验者
试验用药
中文通用名：SHR0410注射液： 英文通用名：SHR0410 Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：1ml:0.5mg
用法用量：静脉注射，按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：1ml:0.5mg
用法用量：静脉注射，按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
对照用药
中文通用名：SHR0410注射液模拟剂 英文通用名：Placebo for SHR0410 Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：1ml:0mg
用法用量：静脉注射，按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：1ml:0mg
用法用量：静脉注射，按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- SPID0-24（首次开始给药后0-24h时间加权累计疼痛强度差）评价时间：给药后24小时内指标类型：有效性指标
次要终点10 项，展开查看
- 首次开始给药后第2h、4h、6h、12h、18h静息状态疼痛强度差异的时间加权和评价时间：给药后第2h、4h、6h、12h、18h指标类型：有效性指标
- 首次开始给药至首次出现NRS评分≤3分的时间评价时间：给药后24小时内指标类型：有效性指标
- 首次开始给药后第2h、4h、6h、12h、18h、24h疼痛缓解评分时间加权和评价时间：给药后第2h、4h、6h、12h、18h、24h指标类型：有效性指标
- 首次开始给药后0-24h内补救镇痛药物的累计使用量；评价时间：给药后24小时内指标类型：有效性指标
- 首次开始给药后0-24h内未使用补救镇痛药的受试者百分比评价时间：给药后24小时内指标类型：有效性指标
- 首次开始给药后0-24h内补救镇痛次数评价时间：给药后24小时内指标类型：有效性指标
- 首次开始给药后0-24h内止吐药物的使用次数评价时间：给药后24小时内指标类型：安全性指标
- 首次开始给药后24h受试者满意度评分评价时间：给药后第24小时指标类型：有效性指标
- 首次开始给药后24h研究者满意度评分评价时间：给药后第24小时指标类型：有效性指标
- 不良事件（AE）的发生率和严重程度、药物喜好评分等评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中南大学湘雅三医院伦理委员会同意 · 2021-11-23
- 中南大学湘雅三医院伦理委员会同意 · 2022-06-23
- 中南大学湘雅三医院伦理委员会同意 · 2022-08-04
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20221638
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 刘钦
- 首次公示信息日期
- 2022-07-01
- 申请人名称
- 上海恒瑞医药有限公司/江苏恒瑞医药股份有限公司/成都盛迪医药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20221638
- 相关登记号
- CTR20221307
- 药物名称
- SHR0410注射液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 治疗腹腔镜术后疼痛
- 试验专业题目
- SHR0410 注射液用于择期全身麻醉下行腹腔镜手术后镇痛有效性与安全性研究——多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验
- 试验通俗题目
- SHR0410注射液用于腹腔镜术后镇痛Ⅲ期临床试验
- 试验方案编号
- SHR0410-302
- 方案最新版本号
- 2.1
- 版本日期
- 2022-07-05
- 方案是否为联合用药
- 否