登记概览
- 登记号
- CTR20221642
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 成都苑东药业有限公司 四川阳光润禾药业有限公司
完整专业题目
评价优格列汀片对盐酸二甲双胍片在健康受试者中药代动力学(PK)影响的临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-07-26
- 首次公示信息日期
- 2022-07-08
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-08-02；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-08-05；
- 试验完成日期
- 国内：2022-12-12；
- 目标入组人数
- 国内: 16 人；
- 已入组人数
- 国内: 16 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 16 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川省 · 成都市
- 成都新华医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：雍小兰
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 易云菊
- 申请人名称
- 成都苑东药业有限公司 四川阳光润禾药业有限公司
- 联系人姓名
- 易云菊
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川省-成都市-高新西区西源大道8号
- 联系人邮编
- 611731
主要研究者信息
- 姓名
- 雍小兰
- 学位
- 药学学士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省-成都市-成华区双桥路180号
- 邮编
- 610055
- 单位名称
- 成都新华医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20181495,CTR20191014,CTR20160559,CTR20211332
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- EP-CX1001-DDI-1
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2022-07-26
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：
评价优格列汀片与盐酸二甲双胍片联合给药在健康受试者中对二甲双胍药代动力学（PK）的影响。
次要目的：
评价优格列汀片与盐酸二甲双胍片联合给药在健康受试者中的安全性和耐受性；同时通过碘海醇评价优格列汀对肾功能的影响。
评价优格列汀片与盐酸二甲双胍片联合给药在健康受试者中对二甲双胍药代动力学（PK）的影响。
次要目的：
评价优格列汀片与盐酸二甲双胍片联合给药在健康受试者中的安全性和耐受性；同时通过碘海醇评价优格列汀对肾功能的影响。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.健康受试者，限男性
2.年龄：受试者签署知情同意书当日年龄必须在18～45周岁（含18周岁和45周岁）
3.男性体重≥50.0kg；体重指数(BMI)在19.0~28.0kg/m2范围内(包括临界值)，[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]
4.能够理解知情同意书，自愿参加临床试验并签署知情同意书，并能按照试验方案完成研究
2.年龄：受试者签署知情同意书当日年龄必须在18～45周岁（含18周岁和45周岁）
3.男性体重≥50.0kg；体重指数(BMI)在19.0~28.0kg/m2范围内(包括临界值)，[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]
4.能够理解知情同意书，自愿参加临床试验并签署知情同意书，并能按照试验方案完成研究
排除标准
1.（筛选期问诊/入住问诊）经研究者判定受试者有影响药物吸收、分布、代谢或排泄或可使依从性降低的疾病（包括但不限于心血管、呼吸、肝脏、肾脏、消化道、免疫、血液、内分泌、代谢、癌症、精神神经等）
2. 筛选时体格检查、生命体征、实验室检查、十二导联心电图、腹部B超、胸片等结果异常且有临床意义者
3. 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒抗体（HCVAb）、梅毒抗体（TP）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIVAg/Ab）检测阳性者
4. （筛选期问诊）有严重的无意识低血糖病史者
5. （筛选期问诊）对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；已知对研究药物或其制剂辅料过敏者；或对含碘造影剂过敏者
6. （筛选期问诊/入住问诊）酗酒者或试验首次给药前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位等于17.5mL或14g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1个酒精单位约等于50°白酒35mL或5°啤酒350mL），或整个试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者
7. （筛选期问诊）有药物滥用史、药物依赖史者或多项毒品联合检测结果阳性者
8. （筛选期问诊/入住问诊+联网筛查）试验首次给药前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验且使用了研究药物或医疗器械
9. （筛选期问诊/入住问诊）试验首次给药前4周有严重感染、外伤或外科大手术者
10. （筛选期问诊/入住问诊）试验首次给药前3个月内献血或失血≥400mL，或在试验首次给药8周内接受过输血
11. （筛选期问诊/入住问诊）试验首次给药前4周内使用过任何处方药物和/或中草药，2周内使用过非处方药或食物补充剂，如维生素、钙补充剂，2周内接种过任何疫苗
12. （筛选期问诊/入住问诊）试验首次给药前6个月内过量饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯250mL）者
13. （筛选期问诊/入住问诊）试验首次给药前48小时内不禁烟酒和饮用果汁、茶以及含黄嘌呤或咖啡因的食物或饮料；或试验首次给药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的饮料或食物、任何富含黄嘌呤或葡萄柚及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄成分饮料或食物者，或在试验期间不能停止食用/饮用以上食物/饮料者；以及对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
14. （筛选期问诊/入住问诊）受试者或者伴侣不愿意在试验期间采取非药物避孕措施以及试验后3月内采取医学认可避孕措施，包括并不限于：激素避孕、或物理避孕、或禁欲，且受试者无捐精计划
15. （筛选期问诊/入住问诊）试验首次给药前3个月内平均每日吸烟超过5支者；或在试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（含尼古丁制品）
16. （筛选期问诊/入住问诊）有吞咽困难、消化道溃疡或任何胃肠道系统疾病影响药物吸收的病史者
17. （筛选期问诊）静脉采血困难或不能耐受静脉滴注、静脉穿刺或有晕针晕血史者
18. 研究者认为受试者具有任何不宜参加此试验的其它因素存在
2. 筛选时体格检查、生命体征、实验室检查、十二导联心电图、腹部B超、胸片等结果异常且有临床意义者
3. 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒抗体（HCVAb）、梅毒抗体（TP）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIVAg/Ab）检测阳性者
4. （筛选期问诊）有严重的无意识低血糖病史者
5. （筛选期问诊）对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；已知对研究药物或其制剂辅料过敏者；或对含碘造影剂过敏者
6. （筛选期问诊/入住问诊）酗酒者或试验首次给药前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位等于17.5mL或14g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1个酒精单位约等于50°白酒35mL或5°啤酒350mL），或整个试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者
7. （筛选期问诊）有药物滥用史、药物依赖史者或多项毒品联合检测结果阳性者
8. （筛选期问诊/入住问诊+联网筛查）试验首次给药前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验且使用了研究药物或医疗器械
9. （筛选期问诊/入住问诊）试验首次给药前4周有严重感染、外伤或外科大手术者
10. （筛选期问诊/入住问诊）试验首次给药前3个月内献血或失血≥400mL，或在试验首次给药8周内接受过输血
11. （筛选期问诊/入住问诊）试验首次给药前4周内使用过任何处方药物和/或中草药，2周内使用过非处方药或食物补充剂，如维生素、钙补充剂，2周内接种过任何疫苗
12. （筛选期问诊/入住问诊）试验首次给药前6个月内过量饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯250mL）者
13. （筛选期问诊/入住问诊）试验首次给药前48小时内不禁烟酒和饮用果汁、茶以及含黄嘌呤或咖啡因的食物或饮料；或试验首次给药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的饮料或食物、任何富含黄嘌呤或葡萄柚及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄成分饮料或食物者，或在试验期间不能停止食用/饮用以上食物/饮料者；以及对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
14. （筛选期问诊/入住问诊）受试者或者伴侣不愿意在试验期间采取非药物避孕措施以及试验后3月内采取医学认可避孕措施，包括并不限于：激素避孕、或物理避孕、或禁欲，且受试者无捐精计划
15. （筛选期问诊/入住问诊）试验首次给药前3个月内平均每日吸烟超过5支者；或在试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（含尼古丁制品）
16. （筛选期问诊/入住问诊）有吞咽困难、消化道溃疡或任何胃肠道系统疾病影响药物吸收的病史者
17. （筛选期问诊）静脉采血困难或不能耐受静脉滴注、静脉穿刺或有晕针晕血史者
18. 研究者认为受试者具有任何不宜参加此试验的其它因素存在
试验用药
中文通用名：优格列汀片： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：100mg/片
用法用量：200mg/次
用药时程：仅D4给药1次
规格：100mg/片
用法用量：200mg/次
用药时程：仅D4给药1次
中文通用名：盐酸二甲双胍片： 英文通用名：Metformin Hydrochloride Tablets 商品名称：格华止
剂型：片剂
规格：850mg/片
用法用量：每日两次；每次850mg
用药时程：D-1晚上1次，D1-D9每日两次，D10早上1次
规格：850mg/片
用法用量：每日两次；每次850mg
用药时程：D-1晚上1次，D1-D9每日两次，D10早上1次
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- PK评价指标：盐酸二甲双胍片的药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、λz，MRT0-t，MRT0-∞，Vd/F，CL/F等；通过碘海醇血浆清除率测量的肾小球滤过率。评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 安全评价：安全性将通过不良事件的发生情况、有临床意义的异常实验室结果、ECG、生命体征和体格检查等进行评价。评价时间：整个试验期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 成都新华医院伦理委员会同意 · 2022-06-28
- 成都新华医院伦理委员会同意 · 2022-07-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20221642
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 易云菊
- 首次公示信息日期
- 2022-07-08
- 申请人名称
- 成都苑东药业有限公司/四川阳光润禾药业有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20221642
- 相关登记号
- CTR20181495,CTR20191014,CTR20160559,CTR20211332
- 药物名称
- 优格列汀片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 2型糖尿病
- 试验专业题目
- 评价优格列汀片对盐酸二甲双胍片在健康受试者中药代动力学(PK)影响的临床研究
- 试验通俗题目
- 评价优格列汀对二甲双胍的影响
- 试验方案编号
- EP-CX1001-DDI-1
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2022-07-26
- 方案是否为联合用药
- 否