评价注射用 BAT8009Ⅰ期临床研究

1.能够理解本项研究并自愿签署知情同意书，愿意遵循并完成所有研究规定的程序。
2.年龄≥18岁且≤75岁.
3.预期生存≥3个月。
4.美国东部肿瘤协作组体能状态（ECOG）评分≤1分。
5.经组织学/细胞学确诊的不可切除的局部晚期或转移性实体瘤，且对标准治疗失败或尚无标准治疗，不适合接受标准治疗或拒绝接受标准治疗的受试者。
6.根据RECIST v1.1具有可测量或可评估病灶
7.骨髓、肝、肾、心脏和凝血功能良好。
8.女性受试者必须满足：不具有生育能力，即手术绝育或处于绝经后状态，或如果具有生育能力，必须在筛选期、研究药物首次给药前以及每周期给药前妊娠试验结果为阴性。必须同意不试图妊娠，不捐赠卵子，且必须同意在签署知情同意书后、研究期间和研究药物末次给药后至少90天内，采用2种高效避孕方法或采用1种高效避孕方法加用一种屏障避孕法以避孕。
9.男性受试者必须同意不捐赠精子；如果与有生育能力的女性伴侣发生性行为，须同意使用避孕套，女性伴侣还需在签署知情同意书后、研究期间和研究药物末次给药后至少90天内采用高效的避孕方法进行避孕。
10.须同意遵守所在国家及地区针对COVID-19新型冠状病毒流行的防疫规定，从筛选期开始至研究结束（完成28天的安全性随访）期间尽量减少对COVID-19的暴露。

1.妊娠或哺乳期女性。
2. 同时接受其他抗肿瘤治疗或研究治疗。
3. 既往抗肿瘤治疗所致AE仍＞1级（基于CTCAE v5.0判定），除外脱发；对于持续存在的慢性2级毒性（如化疗引起的2级神经毒性）的受试者经研究者和申办方医学监查员评估后可考虑入组。
4. 原发性中枢神经系统肿瘤或有症状的中枢神经系统转移、脑膜转移或软脑膜疾病者须排除。
5. 进入筛选期前28天内接受过大手术者。
6. 近3个月内有自体移植史者。
7. 研究者或指定人员评估首次给药前4周内发生过具有临床意义的严重感染，或首次给药前2周内存在活动性感染的症状或体征。
8. 有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染病史。
9. 活动性乙肝病毒或丙肝病毒感染者。
10. 既往接受其他抗体药物治疗后出现3级或4级过敏反应者。
11. 有症状的充血性心力衰竭（CHF）或需治疗的严重心律失常；近6个月内出现过心肌梗死或不稳定型心绞痛者；其他需要药物治疗的严重心律失常（房颤或阵发性室上性心动过速除外）。
12. 既往发生过需糖皮质激素治疗的非感染性肺炎/肺部炎症，或目前患有间质性肺疾病（ILD），或筛选期通过影像学检查未能排除ILD/肺部炎症可能的受试者。
13. 存在任何其他严重的基础疾病，经研究者或指定人员判断的精神、心理、家庭或地理因素可能会影响受试者参加研究、治疗及随访，影响受试者依从性或可能导致发生与研究药物相关并发症的受试者。
14. 既往接受任何拓扑异构酶I抑制剂（如伊立替康）治疗后发生过与药物相关或相关性不明的≥3级AE（使用CTCAE v5.0进行分级）。