邦瑞替尼片在健康受试者中随机、开放、单剂量、交叉的相对生物利用度及食物影响的Ⅰ期临床研究

1.受试者必须在试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；
2.年龄在18周岁以上的男性或女性受试者（包括18周岁，男女均可，性别比例适当）；
3.男性体重不低于50.0 kg、女性体重应不低于45.0 kg，体重指数（BMI）19.0~26.0[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；
4.受试者及其女性伴侣愿意自筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前2周至研究药物最后一次给药后1个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施；
5.健康情况良好，体格检查、生命体征、药物滥用筛查、酒精呼气测试、心电图、胸部正位X片检查、实验室项目及试验相关各项检查、检测均为正常或异常无临床意义，研究者判断为合格者。

1.有心血管系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、代谢障碍、肝脏、肾脏以及良/恶性肿瘤等重大疾病或病史，或有精神障碍等其他不适合参加临床试验的疾病者；
2. 临床上有食物、药物及其他过敏史或易过敏体质，尤其已知对邦瑞替尼或其辅料成分有过敏史者；
3. 有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道溃疡或穿孔或瘘、胃肠道出血、梗阻等）者；
4. 有上呼吸道感染、带状疱疹、单纯疱疹、胃肠炎、尿路感染和肺炎等感染性疾病且研究者认为目前仍有临床意义者；
5. 筛选前6个月内有药物滥用史者或药物滥用筛查阳性者；
6. 既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道切除手术者），或试验前3个月内接受过重大外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
7. 筛选前4周内接种疫苗者或计划试验期间接种疫苗者；
8. 筛选前2周内服用了任何处方药、非处方药、中草药、维生素和保健品者；
9. 筛选前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者，或者使用过半衰期长的药物者；
10. 筛选前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验并服药者；
11. 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
12. 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或入住前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性，或试验期间不能禁酒者；
13. 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1≈250mL）者；
14. 筛选前3个月内或计划在研究期间捐献血液或血液制品或失血≥400mL者（女性生理期出血除外）；
15. 不能耐受静脉穿刺采血或有潜在采血困难者或晕血或晕针者；
16. 片剂吞咽困难者；
17. 女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
18. 有活动性或潜伏性结核（TB）证据或结核感染筛查阳性；
19. 筛选前48小时内食用或饮用过火龙果、芒果、葡萄柚、或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者，或试验期间不能停止食用或饮用以上食物/饮料者；
20. 对饮食有特殊要求或乳糖不耐受者，不能遵守所提供的饮食和相应规定者；
21. 研究者认为不适宜参加临床试验或因其他原因不能完成本研究者。