阿奇霉素干混悬剂人体生物等效性预试验

1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄 18 周岁以上（包含 18 周岁）；
2.男性受试者体重不低于 50.0 kg、女性受试者体重不低于 45.0 kg，体重指数（BMI）在 19.0 ~26.0kg/m2[BMI=体重(kg)/身高 2(m2
)]范围内（包括临界值）；
3.受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药结束后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施且无捐精、捐卵计划；
4.筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解， 且能够按照试验方案要求完成研究。

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2. 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、免疫检查、妊娠检查（仅女性）、12 导联心电图检查，结果显示异常有临床意义者；
3. 有某些心脏病史或心脏病家族史者（包括心律失常、心动过缓、Q-T 间期延长、缺血性心脏病、充血性心力衰竭等）；
4. 在筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
5. 临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对阿奇霉素、红霉素、其他大环内酯类或酮类酯类药物过敏者，或既往使用阿奇霉素后有胆汁淤积性黄疸/肝功能不全病史的患者，或对阿奇霉素干混悬剂及其辅料中任何成分过敏者；
6. 筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
7. 筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
8. 筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
9. 筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）；
10. 筛选前 6 个月内有药物滥用史者；
11. 筛选前 3 个月内使用过毒品；
12. 有传染病史者；
13. 在筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂- -巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
14. 筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
15. 筛选前 1 个月内接受过疫苗接种者（特殊：新冠腺病毒载体疫苗需满 1 个月，灭活及重组疫苗满 2 周），或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
16. 在筛选前 3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250mL）者；
17. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
18. 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
19. 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
20. 女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
21. 研究者认为不适宜参加临床试验者；
22. 筛选前 3 个月内与确诊新型冠状病毒患者及疑似患者密切接触，或者本身确诊为新型冠状病毒患者或疑似患者。
23. 自筛选至入住前有伴随用药、急性疾病、吸烟、饮酒、剧烈运动；
24. 入住前生命体征经临床医生判断异常有临床意义者；
25. 入住前酒精呼气检测结果大于 0.0mg/100mL 者；
26. 入住前血妊娠（仅女性）检测呈阳性；
27. 入住前尿液药物筛查阳性者；
28. 入住前 48h 内服用或饮用过某些可能影响代谢的果汁（例如：火龙果、芒果、葡萄柚、杨桃、石榴、菠萝、柚子及柑橘类等）或可可、巧克力等含黄嘌呤饮食者；
29. 入住前未保持良好的生活状态者；
30. 有其他违背方案的行为者。