头孢克洛干混悬剂人体生物等效性研究

1.年龄≥18周岁的中国男性或女性受试者；
2.体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg，且体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高2(m)2）；
3.筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者；
4.受试者从签署知情同意书前14天内已采取有效的避孕措施并在试验期间至末次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，避免受试者或其配偶怀孕，且无捐精、捐卵计划；
5.受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。

1.1.既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的受试者；
2. 过敏体质者；或已知对青霉素、头孢菌素类药物有明确过敏史；或已知对头孢克洛及其辅料有过敏史；或其他变态反应性疾病史（支气管哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；
3. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一项检查结果为阳性者；
4. 筛选前12个月内有药物滥用史或者尿药筛查阳性者；
5. 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或者给药前48 h直至研究结束不能放弃饮酒者，或者酒精呼气测试为阳性者；
6. 筛选前3个月平均每日吸烟≥5支，或者给药前至少48 h至研究结束整个试验期间不能放弃吸烟者；
7. 服药前3个月内献过血或失血≥ 400 mL者（女性生理性失血除外）；
8. 服药前3个月内参加过其它临床试验的受试者；
9. 服药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中药或保健品的受试者；
10. 服药前2周内接种过疫苗者或试验期间计划接种疫苗者；
11. 对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定者；
12. 服药前48 h至研究结束期间食用富含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶）或食物（巧克力、动物肝脏），或食用葡萄柚、柚子、芒果、火龙果可能影响代谢的水果或果汁者；
13. 妊娠或哺乳期的女性受试者；
14. 乳糖或半乳糖不耐受者；
15. 吞咽困难的受试者；
16. 不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者；
17. 研究者认为不适合参加该研究的其他受试者。
18. 受试者自身原因不能参加试验者。