磷酸奥司他韦胶囊生物等效性试验

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
2.年龄为18周岁以上（含临界值）的健康男性或女性受试者；
3.男性体重＞50.0kg，女性体重＞45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
4.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查等）、12-导联心电图，结果显示正常或异常无临床意义者；
5.所有具有生育能力的受试者（包括男性受试者）从签署知情开始至试验结束后6个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划
6.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对磷酸奥司他韦以及相关辅料有既往过敏史者；
2. 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
3. 三年内有心血管、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、消化系统等慢性疾病史或严重疾病史者；
4. 试验前6个月内经历过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病或手术者，或计划在研究期间进行手术者；
5. 试验前4周内接受过疫苗接种者（新冠疫苗除外）或筛选前1周内接种新冠疫苗者或计划在试验期间或研究结束后1周内接种任何疫苗者；
6. 在首次服用试验药物前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、保健品、功能性维生素）者；
7. 试验前3个月内参加过其它临床试验（药物临床试验定义为使用过临床研究用药）或使用过本试验相关药物者；
8. 试验前3个月内有献血行为或接受输血或使用血制品者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者（女性生理期失血除外）或计划在研究期间或研究结束后1周内献血（包括成分血）者；
9. 在过去的一年中，平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者；
10. 试验前3个月内日均吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
11. 试验前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或毒品五项筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（亚甲二氧基甲基安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者
12. 输血前八项定性试验（包括：乙肝表面抗原、乙型肝炎e抗原、乙型肝炎e抗体、乙型肝炎核心抗体、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）任意一项为阳性且经研究医生判断为异常有临床意义者
13. 血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者
14. 有吞咽困难者，对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
15. 研究者判断其他不适宜参加本项临床研究的受试者
16. 女性受试者试验前30天内使用口服避孕药者
17. 女性受试者试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者
18. 育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者
19. 女性受试者妊娠检查阳性
20. 女性受试者妊娠或哺乳期女性