CTR20221658 快照:进行中 招募完成 III期

在III期非小细胞肺癌受试者中比较MK-7684A联合同步放化疗后给予MK-7684A,与同步放化疗后给予度伐利尤单抗治疗的III期研究

研究药物
MK-7684A注射液
适应症
不可切除的局部晚期、III期非小细胞肺癌
药物类型
生物制品
试验范围
国际多中心试验
首次公示
2022-07-04
登记地点
上海市 · 上海市、北京市 · 北京市、浙江省 · 杭州市 等
历史快照

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登记号
CTR20221658
快照状态
进行中 招募完成
状态阶段
招募结束(规范化导航项)
源数据分期
III期
研究类型
安全性与有效性
疾病领域
肿瘤(规则标签)
申请人
Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc. 默沙东研发(中国)有限公司 MSD Ireland (Carlow)
完整专业题目
在不可切除的局部晚期、III期非小细胞肺癌(NSCLC)受试者中比较MK-7684A(Vibostolimab与帕博利珠单抗的复方制剂)联合同步放化疗后给予MK-7684A,与同步放化疗后给予度伐利尤单抗治疗的开放性III期研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期
2024-04-25
首次公示信息日期
2022-07-04
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2022-09-08;国际:2022-05-04
第一例受试者入组日期
国内:2022-10-10;国际:2022-05-19
试验完成日期
国内:登记人暂未填写该信息;国际:登记人暂未填写该信息
目标入组人数
国内: 118 人;国际: 784 人;
已入组人数
国内: 119 人;国际: 581 人;
实际入组总人数
国内: 登记人暂未填写该信息;国际: 登记人暂未填写该信息;

源文档试验状态:进行中(招募完成)

登记参加机构与地点

共 173 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

上海市 · 上海市北京市 · 北京市浙江省 · 杭州市江苏省 · 镇江市湖南省 · 长沙市湖北省 · 武汉市江苏省 · 苏州市福建省 · 福州市福建省 · 厦门市吉林省 · 长春市重庆市 · 重庆市山西省 · 太原市四川省 · 成都市四川省 · 内江市山东省 · 济南市天津市 · 天津市河北省 · 石家庄市山东省 · 青岛市河南省 · 郑州市广东省 · 广州市另有 124 个地区
  • 上海市胸科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者:傅小龙
  • 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者:王孟昭
  • 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者:魏启春
  • 杭州市肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者:夏冰
  • 复旦肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者:樊旼
  • 江苏大学附属医院中国 · 江苏省 · 镇江市 · 研究者:戴春华
  • 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者:王晖
  • 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者:徐裕金
  • 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者:石安辉
  • 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者:周蓉蓉
  • 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者:韩光
  • 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者:毕楠
  • 苏州大学附属第二医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者:庄志祥
  • 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者:孟睿
  • 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者:李建成
  • 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者:林勤
  • 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者:程颖
  • 中国人民解放军陆军特色医学中心中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者:李梦侠
  • 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者:李杰
  • 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者:罗锋
  • 内江市第一人民医院中国 · 四川省 · 内江市 · 研究者:唐树彬
  • 山东省立医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者:王潍博
  • 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者:方健
  • 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者:赵路军
其余 149 家登记机构展开查看完整名单
  • 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者:徐本华
  • 河北省第四人民医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者:王军
  • 青岛市中心医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者:鞠芳
  • 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者:葛红
  • 上海市肺科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者:许亚萍
  • 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者:廖旺军
  • Ballarat Oncology and Haematology澳大利亚 · Victoria · Ballarat · 研究者:Faisal,Wasek
  • Icon Cancer Centre Hobart澳大利亚 · Tasmania · Hobart · 研究者:Nott,Louise
  • St Vincent's Hospital澳大利亚 · Victoria · Fitzroy · 研究者:Moore,Melissa
  • Westmead Hospital澳大利亚 · New South Wales · Westmead · 研究者:Nagrial,Adnan
  • Frankston Hospital澳大利亚 · Victoria · Frankston · 研究者:Tamjid,Babak
  • Canberra Hospital澳大利亚 · Australian Capital Territory · garran · 研究者:Peters,Geoffrey D
  • BP – A Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者:Yamamura,Rosely
  • A. C. Camargo Cancer Center巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者:Oliveira,Thiago Bueno de
  • Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saúde巴西 · Rio de Janeiro · Rio de Janeiro · 研究者:Padoan,Monica Luciana Agostinho
  • Nucleo de Oncologia da Bahia巴西 · Bahia · Salvador · 研究者:Reis,Tercia Vilasboas
  • Centro de Tratamento de Tumores Botafogo para Oncoclinicas Rio de Janeiro SA巴西 · Rio de Janeiro · Rio de Janeiro · 研究者:Montella,Tatiane Caldas
  • Bradfordhill智利 · Region M. de Santiago · Santiago · 研究者:Rojas,Carlos Ignacio
  • James Lind Centro de Investigación del Cáncer智利 · Araucania · Temuco · 研究者:Yanez Ruiz,Eduardo
  • ONCOCENTRO APYS智利 · Valparaiso · Vina del Mar · 研究者:Acevedo,Alejandro
  • FALP智利 · Region M. de Santiago · Santiago · 研究者:Caglevic,Christian
  • Biocenter智利 · Biobio · Concepcion · 研究者:RODRIGUEZ,ESTHER MIREYA
  • Centro de Oncología de Precisión智利 · Region M. de Santiago · Santiago, Providencia · 研究者:Garrido,Marcelo
  • CIMCA哥斯达黎加 · San Jose · San Jose · 研究者:Corrales,Luis
  • Hospital Metropolitano - Sede Lindora哥斯达黎加 · San Jose · San Jose · 研究者:Wiernik Rodriguez,Andres
  • Onconet多米尼加共和国 · Distrito Nacional · Santo Domingo · 研究者:Garcia,Esthenia Altagracia
  • Instituto de Oncologia多米尼加共和国 · Distrito Nacional · Santo Domingo · 研究者:Cunillera Perez,Lissette
  • LungenClinic Grosshansdorf德国 · Schleswig · Holstein -Grosshansdorf · 研究者:Reck,Martin
  • Charité Campus Virchow-Klinikum德国 · Berlin · Berlin · 研究者:Frost,Nikolaj
  • Klinikum Chemnitz德国 · Sachsen · Chemnitz · 研究者:Klautke,Gunther
  • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel德国 · Schleswig · Holstein -Kiel · 研究者:Ritgen,Mathias
  • University General Hospital of Heraklion希腊 · Irakleio · Heraklion · 研究者:Agelaki,Sofia
  • European Interbalkan Medical Center希腊 · Thessaloniki · Thessaloniki · 研究者:Baka,Sofia
  • Metropolitan Hospital希腊 · Attiki · Athens · 研究者:LINARDOU,HELENA
  • Errikos Dunant Hospital Center希腊 · Attiki · Athens · 研究者:MOUNTZIOS,IOANNIS
  • Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens希腊 · Attiki · Athens · 研究者:Syrigos,Konstantinos
  • Centro Regional de Sub Especialidades Médicas SA危地马拉 · Quetzaltenango · Quetzaltenango · 研究者:Ramirez,Julio Roberto
  • Private Practice- Dr. Rixci Augusto Lenin Ramírez危地马拉 · Guatemala · Guatemala Ciudad · 研究者:Ramirez Fallas,Rixci Augusto Lenin
  • Centro Medico Integral De Cancerología (CEMIC)以色列 · Quetzaltenango · Guatemala · 研究者:Chivalan,Marco Antonio
  • Sheba Medical Center以色列 · Ramat · Gan -Ramat-Gan · 研究者:Bar,Jair
  • Rambam Health Care Campus以色列 · Haifa · Haifa · 研究者:Wollner,Mirjana
  • Sourasky Medical Center以色列 · Tel Aviv · Tel Aviv · 研究者:Shamai,Sivan
  • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori意大利 · Milano · Milano · 研究者:LoRusso,Giuseppe
  • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico意大利 · Lazio · Roma · 研究者:Ramella,Sara
  • Ospedale San Gerardo-ASST Monza意大利 · Lombardia · Monza · 研究者:Cortinovis,Diego Luigi
  • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo意大利 · Lombardia · Pavia · 研究者:Filippi,Andrea Riccardo
  • Ospedale San Raffaele意大利 · Milano · Milan · 研究者:Bulotta,Alessandra
  • Miyagi Cancer Center日本 · Miyagi · Natori · 研究者:Watanabe,Kana
  • Saitama Prefectural Cancer Center日本 · Saitama · Saitama · 研究者:Ohyanagi,Fumiyoshi
  • Japanese Foundation for Cancer Research日本 · Tokyo · Koto · 研究者:Yanagitani,Noriko
  • Showa University Hospital日本 · Tokyo · Shinagawa · 研究者:HORIIKE,ATSUSHI
  • Kanagawa cancer center日本 · Kanagawa · Yokohama · 研究者:Murakami,Shuji
  • Niigata Cancer Center Hospital日本 · Niigata · Niigata · 研究者:Tanaka,Hiroshi
  • Kansai Medical University Hospital日本 · Osaka · Hirakata · 研究者:Yoshioka,Hiroshige
  • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital日本 · Osaka · Takatsuki · 研究者:Fujisaka,Yasuhito
  • Osaka International Cancer Institute日本 · Shizuoka · Osaka · 研究者:Kawamura,Takahisa
  • Kobe Minimally Invasive Cancer Center日本 · Hyogo · Kobe · 研究者:Hata,Akito
  • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center日本 · Ehime · Matsuyama · 研究者:KOZUKI,TOSHIYUKI
  • Kurume University Hospital日本 · Fukuoka · Kurume · 研究者:Azuma,Koichi
  • Sendai Kousei Hospital日本 · Miyagi · Sendai · 研究者:Sugawara,Shunichi
  • Chungbuk National University Hospital韩国 · Chungbuk · Cheongju si · 研究者:Lee,Ki Hyeong
  • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital韩国 · Kyonggi · do -Suwon · 研究者:Shim,Byoung Yong
  • Ajou University Hospital韩国 · Kyonggi · do -Suwon · 研究者:Lee,Hyun Woo
  • Hospital Pulau Pinang马来西亚 · Pulau Pinang · Georgetown · 研究者:Tan,Ai Lian
  • Hospital Kuala Lumpur马来西亚 · Kuala Lumpur · Kuala Lumpur · 研究者:Thiagarajan,Muthukkumaran
  • University Malaya Medical Centre马来西亚 · Kuala Lumpur · Kuala Lumpur · 研究者:Ho,Gwo Fuang
  • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca墨西哥 · Oaxaca · Oaxaca · 研究者:Bautista Aragon,Yolanda Lizbeth
  • Arké Estudios Clínicos S.A. de C.V.墨西哥 · Distrito Federal · Mexico City · 研究者:Macedo Perez,Eleazar Omar
  • Actualidad Basada en la Investigación del Cáncer墨西哥 · Jalisco · Guadalajara · 研究者:Mora Jimenez,Emmanuel de la
  • Centro Oncologico de Chihuahua墨西哥 · Chihuahua · Chihuahua · 研究者:Bustamante Valles,Flor de The
  • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE葡萄牙 · Porto · Porto · 研究者:Alves,Sara Cerqueira
  • Champalimaud Foundation葡萄牙 · Lisboa · Lisboa · 研究者:Gil,Nuno
  • Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António葡萄牙 · Porto · Porto · 研究者:Araujo,Antonio
  • Hospital CUF Descobertas葡萄牙 · Lisboa · Lisboa · 研究者:Teixeira,Encarnacao
  • Centrul de Oncologie “Sfantul Nectarie”罗马尼亚 · Dolj · Craiova · 研究者:Schenker,Michael
  • Cabinet Medical Oncomed罗马尼亚 · Timis · Timisoara · 研究者:Sirbu,Daniela Elvira
  • Amethyst Radiotherapy Center罗马尼亚 · Cluj · Floresti/ Cluj · 研究者:Ungureanu,Andrei
  • Centrul Medical Medicover Victoria罗马尼亚 · Bucuresti · Bucharest · 研究者:Berceanu-Ion,Radu Emanuel
  • MedEuropa Bucuresti - Centru de Radioterapie罗马尼亚 · Bucuresti · Bucuresti · 研究者:Negrei,Cecilia Gabriela
  • Radiology Therapeutic Center罗马尼亚 · Ilfov · Otopeni · 研究者:Ciubotaru,Elena
  • SVERDLOVSK REGIONAL ONCOLOGY DISPENSARY俄罗斯 · Sverdlovskaya oblast · Yekaterinburg · 研究者:Bentsion,Dmitry
  • Russian Scientific Center of Roentgenoradiology俄罗斯 · Moskva · Moscow · 研究者:Izmailov,Timur Raisovich
  • Saint-Petersburg Scientific-Practical Center of Specialized Kinds of Medical Care (o)俄罗斯 · Sankt · Peterburg -Saint-Petersburg · 研究者:Moiseenko,Vladimir Mikhailovich
  • Medscan俄罗斯 · Moskva · Moscow · 研究者:Olkin,Dmitry
  • Burdenko Main Military Hospital俄罗斯 · Moskva · Moscow · 研究者:Smolin,Alexey Vladimirovich
  • Moscow Regional Oncological Dispensary俄罗斯 · Moskovskaya oblast · Balashiha · 研究者:Tararov,Sergey
  • Nizhegorodsky Regional Oncology Dispensary俄罗斯 · Nizhegorodskaya oblast · Nizhniy Novgorod · 研究者:Matrosova,Marina Petrovna
  • GBUZ Republican Clinical Oncological Dispensary俄罗斯 · Baskortostan, Respublika · Ufa · 研究者:Sultanbaev,Alexander
  • Scientific research institution of oncology named after N.N. Petrov俄罗斯 · Sankt · Peterburg -Saint Petersburg · 研究者:Levchenko,Evgeny
  • A. Tsyb Medical Radiological Research Center – branch of the National Medical Research Radiological俄罗斯 · Kaluzskaja oblast · Obninsk · 研究者:Skoropad,Vitaly
  • Yaroslavl Regional Cancer Hospital俄罗斯 · Yaroslavskaya oblast · Yaroslavl · 研究者:Klochikhin,Mikhail Arkadievich
  • Fed State Budgetary Inst俄罗斯 · Moskva · Moscow · 研究者:Laktionov,Konstantin Konstantinovich
  • SAIH of the Tyumen region, Multidisciplinary Clinical Medical Center俄罗斯 · Tyumenskaya oblast · Tyumen · 研究者:Shidin,Vladimir Aleksandrovich
  • Kostrom Regional Cancer Dispensary俄罗斯 · Kostromskaya oblast · Kostroma · 研究者:Vashchenko,Vera A.
  • Novosibirsk Regional Oncological Dispancer俄罗斯 · Novosibirskaya oblast · Novosibirsk · 研究者:Kozlov,Vadim
  • The Oncology Centre南非 · Kwazulu · Natal -Overport · 研究者:Landers,Gregory Ashley
  • Life Wilgers Hospital南非 · Gauteng · Pretoria · 研究者:van Zijl,Petrus Wilhelm
  • Groote Schuur Hospital南非 · Western Cape · Cape Town · 研究者:Dalvie,Sameera
  • Abraham Oncology南非 · Kwazulu · Natal -Richards Bay · 研究者:Abraham,Smitha
  • CANCERCARE LANGENHOVEN DRIVE ONCOLOGY CENTRE南非 · Eastern Cape · Port Elizabeth · 研究者:Jonas,Natalie
  • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital南非 · Gauteng · Johannesburg · 研究者:Ruff,Paul
  • Cape Town Oncology Trials南非 · Western Cape · Cape Town · 研究者:Jacobs,Conrad Rudolph
  • Hospital Universitari Vall d'Hebron西班牙 · Cataluna · Barcelona · 研究者:Callejo Pérez,Ana
  • CHUS - Hospital Clinico Universitario西班牙 · La Coruna · Santiago de Compostela · 研究者:Callejo Pérez,Ana
  • HOSPITAL CLíNIC DE BARCELONA西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者:Reguart Aransay,Noemi
  • HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID西班牙 · Madrid · Pozuelo de Alarcon · 研究者:Rubio Viqueira,Belen
  • Ankara City Hospital土耳其 · Ankara · Ankara · 研究者:Sendur,Mehmet Ali NahitAnkara
  • Ankara Gülhane Eitim ve Aratrma Hastanesi土耳其 · Ankara · Ankara · 研究者:Karadurmus,Nuri
  • Ege Universitesi Hastanesi土耳其 · Izmir · Izmir · 研究者:Goksel,Tuncay
  • Erciyes University土耳其 · Kayseri · Kayseri · 研究者:Inanc,Mevlude
  • Hacettepe Universite Hastaneleri土耳其 · Ankara · Ankara · 研究者:Erman,Mustafa
  • Istanbul Universitesi Cerrahpasa土耳其 · Adana · Adana · 研究者:Turna,Hande Zeynep
  • Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center土耳其 · Adana · Adana · 研究者:Sezer,Ahmet
  • Samsun Medical Park Hastanesi土耳其 · Samsun · Samsun · 研究者:Erdem,Dilek
  • Memorial Ankara Hastanesi土耳其 · Ankara · Ankara · 研究者:Demirci,Umut
  • TC Saglik Bakanligi Goztepe土耳其 · Istanbul · Istanbul · 研究者:Gumus,Mahmut
  • Communal Noncommercial Enterprise乌克兰 · Vinnytska oblast · Vinnitsya · 研究者:Prytuliak,Sergii
  • CNPE乌克兰 · Kharkivska oblast · Kharkiv · 研究者:Kobziev,Oleh
  • Limited Liability Company Ukrainian Center of Tomotherapy乌克兰 · Kirovohradska oblast · Kropyvnytskyi · 研究者:Krulko,Stepan
  • Municipal non-profit enterprise乌克兰 · Kyivska oblast · Kyiv · 研究者:Voitko,Nataliia
  • Communal nonprofit enterprise乌克兰 · Khersonska oblast · Kherson · 研究者:Sokur,Iryna
  • Communal Non-Commercial Enterprise乌克兰 · Ivano · Frankivska oblast -Ivano Frankivsk · 研究者:Boyko,Vasyl
  • Municipal Non-profit Enterprise乌克兰 · Dnipropetrovska oblast · Dnipro · 研究者:Bondarenko,Igor
  • Chernihiv Medical Center of Modern Oncology乌克兰 · Chernihivska oblast · Chernihiv · 研究者:Bardakov,Hryhoriy
  • Universal Clinic Oberig乌克兰 · Kyiv · Kyiv · 研究者:Zrielykh,Liliia
  • Rivne Regional Oncology Dispensery乌克兰 · Rivnenska oblast · Rivne · 研究者:Kurushyna,Liliia Georgiivna
  • Mid Florida Hematology and Oncology Center美国 · FL · Orange City · 研究者:Nair,Santosh
  • Millennium Oncology Research Clinic美国 · FL · Hollywood · 研究者:Levy,Isaac
  • MFSMC-HJWCI美国 · MD · Baltimore · 研究者:Chen,Kevin
  • Rutgers Cancer Institute of New Jersey美国 · NJ · New Brunswick · 研究者:Jabbour,Salma
  • The Oncology Institute of Hope and Innovation美国 · CA · Whittier · 研究者:Marathe,Omkar
  • VA West Los Angeles Medical Center美国 · CA · Los Angeles · 研究者:Shin,Daniel
  • The Oncology Institute of Hope & Innovation - Downtown St. Petersburg美国 · FL · St Petersburg · 研究者:Naboush,Ali
  • Millennium Physicians - Medical Oncology & Hematology美国 · TX · Houston · 研究者:Dasgupta,Anirudha
  • Franciscan St. Francis Health美国 · IN · Indianapolis · 研究者:Ahmed,Sameer
  • Thomas Jefferson University - Clinical Research Institute美国 · PA · Philadelphia · 研究者:Lu,Bo
  • NorthShore University HealthSystem - Evanston Hospital美国 · IL · Evanston · 研究者:Campbell,Nicholas
  • University of Massachusetts Chan Medical School美国 · MA · Worcester · 研究者:Islam,Nahida
  • Kaiser Permanente Northwest美国 · OR · Portland · 研究者:Mashru,Sandeep
  • MultiCare Health System美国 · WA · Tacoma · 研究者:Masood,Nehal
  • Moffitt Cancer Center美国 · FL · Tampa · 研究者:Gray,Jhanelle
  • Central Texas Veterans health care美国 · TX · Temple · 研究者:DODLAPATI,JYOTHI
  • Icahn School of Medicine at Mount Sinai美国 · NY · New York · 研究者:Rolfo,Christian
  • VCU Health Adult Outpatient Pavillion美国 · VA · Richmond · 研究者:Gordon,Sarah W
  • Lancaster General Hospital – Ann B Barshinger Cancer Institute美国 · PA · Lancaster · 研究者:Kerr,Samuel James
  • University of Chicago Medical Center美国 · IL · Chicago · 研究者:Vokes,Everett E.
  • Boston Medical Center美国 · MA · Boston · 研究者:Tapan,Umit
  • Duke Cancer Network美国 · NC · Durham · 研究者:Sutton,Linda
  • VA Long Beach Healthcare System美国 · CA · Santa Fe Springs · 研究者:Gupta,Pankaj

申请人与登记联系人

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申请人联系人
陈国伟
申请人名称
Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc. 默沙东研发(中国)有限公司 MSD Ireland (Carlow)
联系人姓名
陈国伟
联系人座机
[已移除电话]
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区容达路21号
联系人邮编
100012

主要研究者信息

姓名
傅小龙
学位
医学博士
职称
主任医师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
上海市-上海市-淮海西路241号
邮编
200030
单位名称
上海市胸科医院

方案登记信息

临床申请受理号
企业选择不公示
试验方案编号
MK-7684A-006
方案最新版本号
02
版本日期
2024-04-25
方案是否为联合用药
否

试验目的

在不可切除的局部晚期、III期非小细胞肺癌受试者中比较MK-7684A联合同步放化疗后给予MK-7684A,与同步放化疗后给予度伐利尤单抗治疗的安全性和有效性

试验设计

试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验

受试者基本信息

年龄
18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.经病理学(组织学或细胞学)确诊为NSCLC
2.美国癌症联合委员会第8版确定为IIIA、IIIB或IIIC期NSCLC
3.经多学科肿瘤委员会或主治医师与胸外科医生协商,确定为不可切除的III期NSCLC
4.全身FDG-PET或FDG-PET/CT以及具有诊断质量的胸部、腹部、盆腔和脑CT或MRI扫描中,未发现提示IV期NSCLC的转移性疾病证据
5.具有RECIST 1.1定义的可测量病灶,且根据当地研究中心/影像学审查小组的测定,至少有1个病灶适合选择作为靶病灶
6.既往未接受过针对III期NSCLC的治疗(化疗、靶向治疗或放疗)
7.已提供肿瘤组织样本(组织活检[空心针、切口或切除])。FFPE组织块优于玻片
8.在首剂研究干预给药前7天内,评估的ECOG体能状态评分为0或1
9.预期寿命至少有6个月
10.具有足够的PFT,定义为FEV1>预测正常容积的50%,一氧化碳肺弥散量(DLCO)>预测正常值的40%。如果室内空气中确定脉搏血氧饱和度(O2饱和度)>90%,则无法进行DLCO测量的受试者将被视为有足够的氧气转移
11.签署知情同意书时年龄至少18周岁(含18岁)的男性或女性
12.男性受试者符合方案规定的避孕要求
13.女性受试者符合方案规定的避孕要求
14.受试者(或法定代表)提供研究的经确认的书面知情同意书
15.具有方案中定义的充分的器官功能。必须在研究干预开始前7天内采集样本。
排除标准
1.患有SCLC或存在小细胞成分的肿瘤。混合鳞状/非鳞状肿瘤符合条件
2. 可制定放治计划,其中包括超过34%的总肺容量(肺V20)接受≥20Gy(总肺-GTV)
3. 曾接受过胸部放疗,包括食管、纵隔或乳腺癌放疗
4. 曾接受抗TIGIT、抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物治疗,或接受针对另一种刺激性或共抑制性T细胞受体的药物(如CTLA-4、OX-40、CD137)治疗
5. 在随机分组前4周内接受过大手术(血管通路置换术除外)
6. 预期在研究中需要接受任何其它形式的抗肿瘤治疗的受试者
7. 在首剂研究干预给药前28天内,使用了集落刺激因子(例如,G-CSF、GM-CSF或重组促红细胞生成素)
8. 在首次研究治疗前30天内曾接种活疫苗或减毒活疫苗。允许接种灭活疫苗
9. 在使用培美曲塞前至少2天(对于长效药物[如吡罗昔康]为5天)、期间和之后至少2天内,不能中断阿司匹林或其他非甾体抗炎药(≤1.3g/天的阿司匹林剂量除外)
10. 不能/不愿意服用叶酸、维生素B12和地塞米松
11. 在研究干预前4周内接受过试验用药物或使用过试验用器械
12. 首剂研究用药前7天内,诊断为免疫缺陷或正在接受慢性系统性类固醇治疗(每日服用超过10 mg泼尼松或同等剂量)或任何其他形式的免疫抑制治疗
13. 过去5年期间,患有正在进展或需要积极治疗的已知其他恶性肿瘤
14. 对MK-7684A、铂类双药成分、度伐利尤单抗和/或其任何赋形剂有严重超敏反应(≥3级)
15. 在过去2年内有需要全身性治疗的活动性自身免疫性疾病,替代治疗(例如甲状腺素、胰岛素或生理性皮质类固醇)除外
16. 有需要使用类固醇治疗的(非感染性)肺部炎症/间质性肺病病史,或目前患有肺部炎症/间质性肺病
17. 有需要系统性治疗的活动性感染
18. 已知具有HIV感染史。除非当地卫生当局强制要求,否则无需进行HIV测试
19. 具有已知乙型肝炎(定义为HBsAg反应性)或已知活动性丙型肝炎病毒(定义为检测到HCVRNA[定性])感染病史
20. 受试者存在研究者认为可能混淆研究结果、干扰受试者参与完整研究过程的任何疾病、治疗或实验室异常病史或当前证据,或参与试验不符合受试者的最大利益
21. 患有已知精神疾病或药物滥用障碍,且这些疾病可能会干扰受试者配合研究要求的能力
22. 根据治疗研究者的评估,由于受试者存在严重的、未经控制的躯体疾病或非恶性全身性疾病,被认为存在不良医疗风险。实例包括但不限于未经控制的室性心律失常、近期(3个月内)心肌梗死、未经控制的严重癫痫发作、不稳定型脊髓压迫或上腔静脉综合征
23. 曾接受异基因组织/实体器官移植

试验用药

中文通用名:MK-7684A注射液: 英文通用名:MK-7684A injection 商品名称:不适用

剂型:注射剂
规格:每瓶20ml含200mgMK-7684和200mg帕博利珠单抗
用法用量:IV, 200mg Q3W
用药时程:3周为一个给药周期,最多20个周期

中文通用名:卡铂注射液: 英文通用名:Carboplatin Injection 商品名称:波贝

剂型:注射剂
规格:10ml:100mg
用法用量:静脉输注,C1D1的AUC为6 mg/mL/min,
C2和C3期间的AUC为2 mg/mL/min,每周一次
用药时程:前3个周期

中文通用名:紫杉醇注射液: 英文通用名:Paclitaxel Injection 商品名称:泰素

剂型:注射剂
规格:5ml:30mg
用法用量:静脉输注,C1D1的剂量为200 mg/m2,C2和C3期间的剂量为45 mg/m2,每周一次
用药时程:前3个周期

中文通用名:注射用培美曲塞二钠: 英文通用名:Pemetrexed Disodium for Injection 商品名称:力比泰

剂型:注射剂
规格:500mg(按C20H21N5O6计)
用法用量:静脉输注,500 mg/m2,Q3W
用药时程:前3个周期

中文通用名:顺铂注射液: 英文通用名:Cisplatin Injection 商品名称:诺欣

剂型:注射剂
规格:6ml:30mg
用法用量:静脉输注,联合培美曲塞时:75 mg/m2, Q3W;联合依托泊苷时:50 mg/m2,第1和2周期第1和8天,第3周期第8和15天
用药时程:前3个周期

中文通用名:依托泊苷注射液: 英文通用名:Etoposide Injection 商品名称:不适用

剂型:注射剂
规格:5ml:0.1g
用法用量:静脉输注,50 mg/m2, 第1和2周期的第1至5天,第3周期的第8至12天
用药时程:前3个周期

对照用药

中文通用名:度伐利尤单抗注射液 英文通用名:Durvalumab Injection 商品名称:英飞凡

剂型:注射剂
规格:120mg/2.4mL
用法用量:10mg/kg,Q2W
用药时程:最多26个周期

中文通用名:卡铂注射液 英文通用名:Carboplatin Injection 商品名称:波贝

剂型:注射剂
规格:10ml:100mg
用法用量:静脉输注,C1D1的AUC为6 mg/mL/min,
C2和C3期间的AUC为2 mg/mL/min,每周一次
用药时程:前3个周期

中文通用名:紫杉醇注射液 英文通用名:Paclitaxel Injection 商品名称:泰素

剂型:注射剂
规格:5ml:30mg
用法用量:静脉输注,C1D1的剂量为200 mg/m2,C2和C3期间的剂量为45 mg/m2,每周一次
用药时程:前3个周期

中文通用名:注射用培美曲塞二钠 英文通用名:Pemetrexed Disodium for Injection 商品名称:力比泰

剂型:注射剂
规格:500mg(按C20H21N5O6计)
用法用量:静脉输注,500 mg/m2,Q3W
用药时程:前3个周期

中文通用名:顺铂注射液 英文通用名:Cisplatin Injection 商品名称:诺欣

剂型:注射剂
规格:6ml:30mg
用法用量:静脉输注,联合培美曲塞时:75 mg/m2, Q3W;联合依托泊苷时:50 mg/m2,第1和2周期第1和8天,第3周期第8和15天
用药时程:前3个周期

中文通用名:依托泊苷注射液 英文通用名:Etoposide Injection 商品名称:不适用

剂型:注射剂
规格:5ml:0.1g
用法用量:静脉输注,50 mg/m2, 第1和2周期的第1至5天,第3周期的第8至12天
用药时程:前3个周期

终点指标

主要终点2 项,展开查看
  1. 无进展生存期(PFS)评价时间:数据库锁定指标类型:有效性指标
  2. 总生存期(OS)评价时间:数据库锁定指标类型:有效性指标
次要终点5 项,展开查看
  1. 客观缓解率(ORR)评价时间:数据库锁定指标类型:有效性指标
  2. 安全性和耐受性评价时间:数据库锁定指标类型:安全性指标
  3. 缓解持续时间(DOR)评价时间:数据库锁定指标类型:有效性指标
  4. GHS/QoL、咳嗽、胸痛、呼吸困难和身体功能较基线的变化评价时间:数据库锁定指标类型:有效性指标+安全性指标
  5. GHS/QoL、咳嗽、胸痛、呼吸困难和身体功能的至真实恶化的时间(TTD)评价时间:数据库锁定指标类型:有效性指标+安全性指标

伦理委员会审查记录

  • 上海市胸科医院伦理委员会同意 · 2022-05-26
  • 上海市胸科医院伦理委员会同意 · 2022-11-23
  • 上海市胸科医院伦理委员会同意 · 2024-08-07

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会(DMC)
有
是否购买保险
有

源 Word 字段核对

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公示头信息5 个字段
登记号
CTR20221658
试验状态
进行中
申请人联系人
陈国伟
首次公示信息日期
2022-07-04
申请人名称
Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc./默沙东研发(中国)有限公司/MSD Ireland (Carlow)
试验基本信息11 个字段
登记号
CTR20221658
药物名称
MK-7684A注射液
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
不可切除的局部晚期、III期非小细胞肺癌
试验专业题目
在不可切除的局部晚期、III期非小细胞肺癌(NSCLC)受试者中比较MK-7684A(Vibostolimab与帕博利珠单抗的复方制剂)联合同步放化疗后给予MK-7684A,与同步放化疗后给予度伐利尤单抗治疗的开放性III期研究
试验通俗题目
在III期非小细胞肺癌受试者中比较MK-7684A联合同步放化疗后给予MK-7684A,与同步放化疗后给予度伐利尤单抗治疗的III期研究
试验方案编号
MK-7684A-006
方案最新版本号
02
版本日期
2024-04-25
方案是否为联合用药
否