硝苯地平缓释片（Ⅱ）人体生物等效性试验

1.年龄≥18 周岁的中国男性和女性受试者；
2.体重指数 (BMI) 在 19.0~26.0 kg/m2 范围内 (BMI=体重/身高 2 (kg/m2 ) ， 包括边界值) ，男性受试者体重≥50kg ，女性受试者体重≥45kg
3.筛选期静息状态坐位血压：95≤收缩压≤139mmHg，65≤舒张压≤89mmHg
4.生命体征、体格检查、实验室检查 (血常规、尿常规、血生化、凝血功能) 、 心电图检查等结果显示正常或经研究者判定为异常无临床意义者
5.受试者在未来 6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施
6.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良事件，自愿参加 试验并签署知情同意书

1.既往有心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、精神/神经系统、呼吸系统、血 液及淋巴系统、免疫系统、骨骼肌肉系统等疾病史，且研究者认为目前仍有临床 意义者。
2. 乙型肝炎表面抗原(HBsAg) 、乙型肝炎 e 抗原(HBeAg)、丙型肝炎病毒(HCV) 抗体、人类免疫缺陷病毒(HIV) 、梅毒螺旋体抗体(TP-Ab)任一检查结果阳性者
3. 有吸毒史、滥用药物史、药物依赖史者，或尿药筛检查阳性者。
4. 曾出现过心源性休克，或重度主动脉 (瓣) 狭窄，或不稳定型心绞痛者，或 筛选前 4 周内发生心肌梗塞者。
5. 有体位性低血压病史者
6. 对硝苯地平或其辅料 (微晶纤维素、乳糖、玉米淀粉、聚山梨酯、硬脂酸镁 等) 过敏者，或为过敏体质者 (易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等) 或已知对某种食 物、药物及其他接触物过敏者。
7. 筛选前 6 个月内经常饮酒 (每天饮用超过 2 个单位或每周饮用超过 14 个单 位的酒精：1 单位=啤酒 355 mL ，或白酒 30 mL ，或葡萄酒 150 mL) 者，或者酒 精呼气测试结果大于 0.0mg/ 100mL 者。
8. 在筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术，及接受过会影 响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者。
9. 试验前 3 个月内献血或大量失血 (≥ 400 mL) 者。
10. 筛选前 3 个月内平均每天吸烟量大于 5 支，且不能保证在试验期间停止吸 烟者。
11. 在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料 (8 杯以上，
1 杯=250 mL) 者。
12. 筛选前 3 个月内参加了任何其他临床试验并使用了任何临床试验药物/器械 者。
13. 筛选前 28 天内服用过已知会诱导或抑制肝脏药物代谢的任何药物。诱导剂 举例：哌啶类、卡马西平、地塞米松和利福平。抑制剂举例：西咪替丁、苯海拉 明、氟伐他汀、美沙酮和雷尼替丁。
14. 筛选前 14 天内服用了任何处方药、非处方药或中草药者。
15. 筛选前 14 天内接种过任何疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者。
16. 试验期间不能避免烟酒，或不能避免剧烈运动，或不能避免食用含黄嘌呤 的饮食 (果汁、可可、动物内脏、巧克力等) ，或不能避免食用葡萄、西柚、火 龙果、石榴等影响代谢酶的水果及相关产品者。
17. 对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定，不能耐受高脂 餐的受试者 (仅限于餐后试验的受试者) ，或对乳糖不耐受者 (曾发生过喝牛奶 腹泻者) 。
18. 有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺者。
19. 女性受试者在筛查期或试验过程中正处于哺乳期或妊娠结果阳性者。
20. 研究者认为不适宜参加本试验的受试者。