登记概览
- 登记号
- CTR20221666
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Eli Lilly and Company 礼来苏州制药有限公司 Lilly del Caribe Inc.
完整专业题目
CYCLONE 3：一项在高风险转移性激素敏感性前列腺癌男性患者中评价阿贝西利 联合阿比特龙及泼尼松的 3 期、随机、双盲、安慰剂对照研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-06-6
- 首次公示信息日期
- 2022-07-11
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-10-12；国际：2022-04-14
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-10-22；国际：2022-04-28
- 原文未标注日期名称
- 国内：2024-02-15；国际：2024-02-15
- 目标入组人数
- 国内: 135 人；国际: 900 人；
- 已入组人数
- 国内: 135 人；国际: 927 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 135 人；国际: 927 人；
源文档试验状态：主动终止（达到了预先规定的停止标准，独立监察委员会建议因无效而停止研究。阿贝西利与阿比特龙联合用药的安全性与各单药的已知特征一致，非安全性性原因导致的提前终止。）
登记参加机构与地点
共 41 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市北京市 · 北京市浙江省 · 杭州市湖北省 · 武汉市黑龙江省 · 哈尔滨市江苏省 · 扬州市安徽省 · 蚌埠市浙江省 · 宁波市天津市 · 天津市四川省 · 南充市广东省 · 广州市山东省 · 烟台市江西省 · 南昌市陕西省 · 西安市安徽省 · 合肥市安徽省 · 芜湖市四川省 · 成都市湖南省 · 长沙市吉林省 · 长春市圣胡安 · San Juan另有 7 个地区
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：叶定伟
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：杨勇
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：金百冶
- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：夏术阶
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：朱绍兴
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：王少刚
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：陈辉
- 苏北人民医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：周广臣
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：汪盛
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：张大宏
- 华东医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：孙忠全
- 宁波市第一医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：严泽军
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：章小平
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：姚欣
- 天津医科大学第二医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王勇
- 南充市中心医院中国 · 四川省 · 南充市 · 研究者：范俊
- 上海市第十人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：姚旭东
- 北京医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：万奔
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：谭万龙
- 烟台毓璜顶医院中国 · 山东省 · 烟台市 · 研究者：吴吉涛
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：王共先
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：李磊
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：周芳坚
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：于德新
其余 17 家登记机构展开查看完整名单
- 皖南医学院弋矶山医院中国 · 安徽省 · 芜湖市 · 研究者：卓栋
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：曾浩
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：蒋书算
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：何志嵩
- 湖南省人民医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：李远伟
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：陈敏丰
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：程颖
- Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica – CER San Juan阿根廷 · 圣胡安 · San Juan · 研究者：Juan Puig
- Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)阿根廷 · 布尔戈斯 · Ciudad Autónoma de Buenos Aire · 研究者：Monica Rondinon
- Fundación Respirar阿根廷 · 布尔戈斯 · Buenos Aires · 研究者：Christian Fuentes
- Centro Oncologico Korben阿根廷 · 布尔戈斯 · Buenos Aires · 研究者：Ernesto Korbenfeld
- Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata阿根廷 · 布尔戈斯 · Mar del Plata · 研究者：Ignacio Casarini
- FUNDACIóN CENIT PARA LA INVESTIGACIóN EN NEUROCIENCIAS阿根廷 · 奥托诺市 · CABA · 研究者：Natalia Baltz Hehn
- Centro Medico San Roque阿根廷 · 图库曼 · San Miguel de Tucumán · 研究者：Juan Zarba
- Investigaciones Clinicas Moleculares (ICM)阿根廷 · 布尔戈斯 · Buenos Aires · 研究者：Fernando Galanternik
- Centro Medico Privado CEMAIC阿根廷 · 科尔多瓦 · Capital · 研究者：Jorge Salinas
- Clinica Viedma阿根廷 · 黑人 · Viedma · 研究者：Ruben Kowalyszyn
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 穆勇
- 申请人名称
- Eli Lilly and Company 礼来苏州制药有限公司 Lilly del Caribe Inc.
- 联系人姓名
- 穆勇
- 联系人座机
- 23021461
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-石门一路288号兴业太古汇1座19楼
- 联系人邮编
- 200000
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 叶定伟
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市徐汇区东安路270号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属肿瘤医院
主要研究者 2
- 姓名
- 杨勇
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市海淀区阜成路52号
- 邮编
- 100142
- 单位名称
- 北京肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- I3Y-MC-JPEG
- 方案最新版本号
- 修正案e
- 版本日期
- 2024-06-6
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的是确定阿贝西利（一种口服选择性 CDK4&6 抑制剂）联合阿比特龙及泼尼松时，是否可延缓疾病进展。研究持续时间大约为60个月。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.前列腺腺癌(作为主要组织学成分)
2.高风险转移性激素敏感前列腺癌， 高风险的定义为： 骨扫描显示大于或等于（≥）4 处骨转移和/或CT/MRI 显示≥1 处内脏转移
3.必须在随机分组前起始黄体生成素释放激素激动剂/拮抗剂，或双侧睾丸切除术。允许在随机分组前接受不超过3个月的ADT，联合或不联合第一代抗雄激素药物。
4.器官功能正常
5.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0 分或 1 分
2.高风险转移性激素敏感前列腺癌， 高风险的定义为： 骨扫描显示大于或等于（≥）4 处骨转移和/或CT/MRI 显示≥1 处内脏转移
3.必须在随机分组前起始黄体生成素释放激素激动剂/拮抗剂，或双侧睾丸切除术。允许在随机分组前接受不超过3个月的ADT，联合或不联合第一代抗雄激素药物。
4.器官功能正常
5.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0 分或 1 分
排除标准
1.在睾酮处于去势水平的情况下发生转移性前列腺癌
2. 既往接受过任何针对转移性前列腺癌的全身性治疗（包括研究性药物），但ADT和第一代抗雄激素药物除外
3. 有临床意义的心血管疾病，包括过去 6 个月内发生心肌梗死、动脉血栓形成事件或重度/不稳定型心绞痛，或纽约心脏病协会 II-IV 级心力衰竭。
4. 有心血管源性晕厥、病理性室性心律失常或心脏停搏病史。允许药物治疗后控制良好的慢性和血流动力学稳定的房性心律失常。
5. 控制不佳的高血压
6. 临床活动性或慢性肝病、中度/重度肝损害
7. 已知的未经治疗的中枢神经系统（CNS） 转移。有脑转移病灶手术或放疗史的患者，如果在随机分组前进行治疗后疾病稳定至少 8 周，且随机分组前至少2周不使用皮质类固醇
8. 既往接受过阿贝西利或任何其他细胞周期蛋白依赖性激酶4和6（CDK4 & 6）抑制剂的治疗。
2. 既往接受过任何针对转移性前列腺癌的全身性治疗（包括研究性药物），但ADT和第一代抗雄激素药物除外
3. 有临床意义的心血管疾病，包括过去 6 个月内发生心肌梗死、动脉血栓形成事件或重度/不稳定型心绞痛，或纽约心脏病协会 II-IV 级心力衰竭。
4. 有心血管源性晕厥、病理性室性心律失常或心脏停搏病史。允许药物治疗后控制良好的慢性和血流动力学稳定的房性心律失常。
5. 控制不佳的高血压
6. 临床活动性或慢性肝病、中度/重度肝损害
7. 已知的未经治疗的中枢神经系统（CNS） 转移。有脑转移病灶手术或放疗史的患者，如果在随机分组前进行治疗后疾病稳定至少 8 周，且随机分组前至少2周不使用皮质类固醇
8. 既往接受过阿贝西利或任何其他细胞周期蛋白依赖性激酶4和6（CDK4 & 6）抑制剂的治疗。
试验用药
中文通用名：阿贝西利片： 英文通用名：Abemaciclib 商品名称：唯择
剂型：片剂
规格：200mg/片
用法用量：口服，每日2次
用药时程：连续每天用药，28天为一个周期至出现疾病复发或符合其他停药标准
规格：200mg/片
用法用量：口服，每日2次
用药时程：连续每天用药，28天为一个周期至出现疾病复发或符合其他停药标准
对照用药
中文通用名：醋酸阿比特龙 英文通用名：Abiraterone Acetate Tablet 商品名称：泽珂/Zytiga
剂型：片剂
规格：1000mg/片
用法用量：口服，每日1次
用药时程：连续每天用药, 28天为一个周期至出现疾病复发或符合其他停药标准
规格：1000mg/片
用法用量：口服，每日1次
用药时程：连续每天用药, 28天为一个周期至出现疾病复发或符合其他停药标准
中文通用名：泼尼松 英文通用名：Prednisone Acetate Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：5mg/片
用法用量：口服，每日1次
用药时程：连续每天用药, 28天为一个周期至出现疾病复发或符合其他停药标准
规格：5mg/片
用法用量：口服，每日1次
用药时程：连续每天用药, 28天为一个周期至出现疾病复发或符合其他停药标准
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 由研究者评估的影像学无进展生存期(rPFS)。评价时间：随机至影像学疾病进展或任何原因导致的死亡（预计48个月）指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- 通过盲态独立中心审查（BICR）确定的 rPFS评价时间：随机至影像学疾病进展或任何原因导致的死亡（预计48个月）指标类型：有效性指标
- 无去势抵抗性前列腺癌（CRPC）生存期评价时间：随机至PSA进展或影像学进展伴血清睾酮≤50 ng/dL的最早日期，或任何原因导致的死亡（预计大约48个月）指标类型：有效性指标
- 总生存期评价时间：从基线至任何原因导致的死亡时间（预计60个月）指标类型：有效性指标
- 至疼痛进展时间评价时间：随机至疼痛进展（预计大约48个月）指标类型：有效性指标
- 至健康相关生命质量（HRQoL）恶化时间评价时间：随机至HRQoL 恶化时间（预计大约48个月）。指标类型：有效性指标
- 药代动力学（PK）：阿贝西利的平均稳态浓度评价时间：第1周期第1天给药后至第3周期第1天给药前（28天/周期）指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会批准函同意 · 2022-06-08
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会批准函同意 · 2022-06-10
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2022-08-19
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2022-09-07
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会伦理快速审查意见同意 · 2022-11-28
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会审查意见通知同意 · 2022-12-13
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会审查意见通知同意 · 2023-09-19
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会伦理快速审查意见同意 · 2023-11-02
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会伦理快速审查意见同意 · 2024-7-30
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会审查意见通知同意 · 2024-7-30
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.0NA
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20221666
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 穆勇
- 首次公示信息日期
- 2022-07-11
- 申请人名称
- Eli Lilly and Company/礼来苏州制药有限公司/Lilly del Caribe Inc.
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20221666
- 药物名称
- 阿贝西利片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 高风险转移性激素敏感性前列腺癌
- 试验专业题目
- CYCLONE 3：一项在高风险转移性激素敏感性前列腺癌男性患者中评价阿贝西利 联合阿比特龙及泼尼松的 3 期、随机、双盲、安慰剂对照研究
- 试验通俗题目
- 在高风险mHSPC男性患者中评价阿贝西利联合阿比特龙的研究
- 试验方案编号
- I3Y-MC-JPEG
- 方案最新版本号
- 修正案e
- 版本日期
- 2024-06-6
- 方案是否为联合用药
- 否