登记概览
- 登记号
- CTR20221670
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- 江苏恩华药业股份有限公司
完整专业题目
一项多中心、随机、双盲、平行、阳性对照Ⅲ期临床研究评价注射用盐酸瑞芬太尼在ICU患者中镇痛的有效性和安全性
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-06-08
- 首次公示信息日期
- 2022-07-19
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-11-03；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-11-03；
- 试验完成日期
- 国内：2023-08-04；
- 目标入组人数
- 国内: 138 人；
- 已入组人数
- 国内: 138 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 138 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 19 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市广东省 · 深圳市广东省 · 清远市北京市 · 北京市江苏省 · 南京市江苏省 · 无锡市湖南省 · 长沙市陕西省 · 西安市黑龙江省 · 哈尔滨市重庆市 · 重庆市山东省 · 济南市安徽省 · 蚌埠市安徽省 · 合肥市上海市 · 上海市浙江省 · 杭州市
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：管向东
- 深圳市人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：刘雪燕
- 广州医科大学附属第六医院（清远市人民医院）中国 · 广东省 · 清远市 · 研究者：杨经文
- 首都医科大学附属北京天坛医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张琳琳
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：葛庆岗
- 北京清华长庚医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：许媛
- 北京大学首钢医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：周倩云
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：左祥荣
- 无锡市人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：梁锋鸣
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：赵江洪
- 西安交通大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：王小闯
- 哈尔滨医科大学附属第一医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：赵鸣雁
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：周发春
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：李琛
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：汪华学
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：孙昀
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：诸杜明
- 上海市第十人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：王胜
- 浙江医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：蔡国龙
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王蕊
- 申请人名称
- 江苏恩华药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 王蕊
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-徐州市-高新技术产业开发区运河路1号
- 联系人邮编
- 221000
主要研究者信息
- 姓名
- 管向东
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-中山二路58号
- 邮编
- 510080
- 单位名称
- 中山大学附属第一医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- EH-RFTN-3-01
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2022-06-08
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
以枸橼酸芬太尼注射液为阳性对照药，通过多中心、随机、双盲、平行对照设计的非劣效临床试验，评价注射用盐酸瑞芬太尼在ICU患者中镇痛的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18 周岁≤年龄≤80 周岁， 体重指数（BMI）在 18.0~30.0 kg/m2 范围
内（含临界值） 的男性或女性受试者；
2.术后患者进入 ICU 后预计需要机械通气时间≥12 h；
3.患者或其家属对本次试验的目的和意义有充分了解，理解和遵守本
项研究的各项要求， 自愿参加本次临床试验， 并签署知情同意书。
内（含临界值） 的男性或女性受试者；
2.术后患者进入 ICU 后预计需要机械通气时间≥12 h；
3.患者或其家属对本次试验的目的和意义有充分了解，理解和遵守本
项研究的各项要求， 自愿参加本次临床试验， 并签署知情同意书。
排除标准
1.已知或怀疑对研究所涉及的试验用药物各种组分过敏或禁忌者；
2. 因各种原因无法进行 RASS（评估方法详见附录 1） 评估的患者；
3. 有重症肌无力病史者；
4. 有支气管哮喘病史者；
5. 有腹腔间隔室综合征病史者；
6. 肝功能重度异常[Child-Pugh 分级为 C 级（10~15 分） （评估方法详
见附录 2） ]；
7. 血液动力学不稳定（ MAP＜ 65 mmHg，或需要给予超过 0.5
μg/kg/min 去甲肾上腺素维持 MAP≥65 mmHg）的患者；
8. 需要接受深度镇静（RASS=-4 或-5，评估方法详见附录 1）或使用
神经肌肉阻滞药物的患者；
9. 入选前两周内使用过单胺氧化酶抑制剂（详见附录 3）的患者；
10. 在研究药物治疗期间需要再次手术或进行气管切开术的患者；
11. 筛选期开始前 2 年内有药物滥用史、吸毒史、 严重酗酒史以及筛选
前 3 个月内长期规律服用（连续服用 30 天以上）精神类药物者；
12. 妊娠期或哺乳期女性或 3 个内有计划生育者（包括男性受试者） ；
13. 入选前 1 个月内作为受试者参加任何临床试验者（包括药物或器械
临床试验）；
14. 经研究者判定不适合入选的其它情况。
2. 因各种原因无法进行 RASS（评估方法详见附录 1） 评估的患者；
3. 有重症肌无力病史者；
4. 有支气管哮喘病史者；
5. 有腹腔间隔室综合征病史者；
6. 肝功能重度异常[Child-Pugh 分级为 C 级（10~15 分） （评估方法详
见附录 2） ]；
7. 血液动力学不稳定（ MAP＜ 65 mmHg，或需要给予超过 0.5
μg/kg/min 去甲肾上腺素维持 MAP≥65 mmHg）的患者；
8. 需要接受深度镇静（RASS=-4 或-5，评估方法详见附录 1）或使用
神经肌肉阻滞药物的患者；
9. 入选前两周内使用过单胺氧化酶抑制剂（详见附录 3）的患者；
10. 在研究药物治疗期间需要再次手术或进行气管切开术的患者；
11. 筛选期开始前 2 年内有药物滥用史、吸毒史、 严重酗酒史以及筛选
前 3 个月内长期规律服用（连续服用 30 天以上）精神类药物者；
12. 妊娠期或哺乳期女性或 3 个内有计划生育者（包括男性受试者） ；
13. 入选前 1 个月内作为受试者参加任何临床试验者（包括药物或器械
临床试验）；
14. 经研究者判定不适合入选的其它情况。
试验用药
中文通用名：注射用盐酸瑞芬太尼： 英文通用名：Remifentanil Hydrochloride for Injection 商品名称：锐纷
剂型：注射剂
规格：1mg
用法用量：起始剂量：芬太尼模拟剂推注（6 ml）+6 μg/kg/h输注（输注速率为6 ml/h）；
持续输注：给药期间的剂量调整幅度为1.5 μg/kg/h（速率调整幅度为1.5 ml/h），调整频率为1次/5 min。
用药时程：持续输注
规格：1mg
用法用量：起始剂量：芬太尼模拟剂推注（6 ml）+6 μg/kg/h输注（输注速率为6 ml/h）；
持续输注：给药期间的剂量调整幅度为1.5 μg/kg/h（速率调整幅度为1.5 ml/h），调整频率为1次/5 min。
用药时程：持续输注
对照用药
中文通用名：枸橼酸芬太尼注射液 英文通用名：Fentanyl Citrate Injection 商品名称：福芬
剂型：注射剂
规格：10 mL:0.5 mg
用法用量：起始剂量：1 μg/kg推注（6 ml）+1 μg/kg/h输注（输注速率为6 ml/h）；
持续输注：给药期间的剂量调整幅度为0.25 μg/kg/h（速率调整幅度为1.5 ml/h），调整频率为1次/5 min。
用药时程：持续输注
规格：10 mL:0.5 mg
用法用量：起始剂量：1 μg/kg推注（6 ml）+1 μg/kg/h输注（输注速率为6 ml/h）；
持续输注：给药期间的剂量调整幅度为0.25 μg/kg/h（速率调整幅度为1.5 ml/h），调整频率为1次/5 min。
用药时程：持续输注
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 研究药物给药期间，镇痛成功的受试者占每组接受研究药物的受试者总例数的比例（镇痛成功率）。镇痛成功定义：研究药物给药期间未使用补救镇痛药物；研究药物给药期间，受试者至少有70%的时间处于CPOT≤2分。评价时间：研究药物开始给药后72 h/成功脱机指标类型：有效性指标
次要终点8 项，展开查看
- 研究药物给药期间，受试者处于CPOT≤2分，且-2分≤RASS≤1分的时间比例；评价时间：研究药物开始给药后72 h/成功脱机指标类型：有效性指标+安全性指标
- 补救镇静药物丙泊酚中/长链脂肪乳注射液的用药次数；评价时间：研究药物开始给药后72 h/成功脱机指标类型：有效性指标+安全性指标
- 使用补救镇静药物丙泊酚中/长链脂肪乳注射液的受试者比例；评价时间：研究药物开始给药后72 h/成功脱机指标类型：有效性指标+安全性指标
- 使用镇静药物丙泊酚中/长链脂肪乳注射液的剂量；评价时间：研究药物开始给药后72 h/成功脱机指标类型：有效性指标+安全性指标
- 研究药物给药开始至脱离机械通气的时间；评价时间：研究药物开始给药后72 h/成功脱机指标类型：有效性指标+安全性指标
- 脱机成功率；评价时间：研究药物开始给药后72 h/成功脱机指标类型：有效性指标+安全性指标
- 研究药物给药开始至出ICU的时间；评价时间：研究药物开始给药后72 h/成功脱机指标类型：有效性指标+安全性指标
- 出ICU的受试者比例。评价时间：研究药物开始给药后72 h/成功脱机指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会同意 · 2022-06-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20221670
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 王蕊
- 首次公示信息日期
- 2022-07-19
- 申请人名称
- 江苏恩华药业股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20221670
- 药物名称
- 注射用盐酸瑞芬太尼
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 麻醉监护室或重症监护室患 者的术后早期镇痛（在麻醉医师的监护下）。
- 试验专业题目
- 一项多中心、随机、双盲、平行、阳性对照Ⅲ期临床研究评价注射用盐酸瑞芬太尼在ICU患者中镇痛的有效性和安全性
- 试验通俗题目
- 评价注射用盐酸瑞芬太尼在ICU患者中镇痛的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究
- 试验方案编号
- EH-RFTN-3-01
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2022-06-08
- 方案是否为联合用药
- 否