重组人源化抗VEGF单克隆抗体（JY028）注射液治疗nAMD患者的II期临床试验

1.对试验目的充分了解，研究者判断能够遵守试验方案，自愿签署书面知情同意书；
2.签署知情同意书时年龄≥50 周岁，男女不限；
3.研究眼存在继发于 nAMD 的初发或复发的中心凹下（包括累及中心凹的旁中心凹病变）的活动性脉络膜新生血管（CNV）病灶；
4.研究眼在 FFA 中，总病变大小为（包括血液、萎缩、纤维化和新血管形成）≤9 个视盘面积；
5.在筛选期和基线期，研究眼 BCVA 为 73~24 个字母（采用 ETDRS 视力表，包含边界值），且筛选时对侧眼视力≥19 个字母（采用 ETDRS 视力表）；
6.研究者判断对侧眼预计在 90 天内不需要任何抗 VEGF 治疗。

1.研究眼在筛选前 30 天内有玻璃体内出血；
2. 研究眼有显著的屈光间质混浊及瞳孔缩小，可能对视力评估或眼前节、眼底照相等检查造成干扰；
3. 研究眼存在可能影响视力和/或黄斑检测的任何眼部疾病或病史，如视神经病变、糖尿病视网膜病变、假性剥脱综合征、视网膜中央静脉阻塞、导致视力降低的眼内出血、孔源性视网膜脱离、黄斑前膜牵引、黄斑裂孔、累及黄斑的视网膜色素上皮撕裂等；
4. 研究眼存在除 nAMD 外的任何原因引起的 CNV，如眼部组织胞浆菌病、外伤、病理性近视、血管样条纹、脉络膜破裂或葡萄膜炎等；
5. 研究眼有显著的瞳孔传入缺陷；
6. 研究眼无晶状体（人工晶状体除外）或晶状体后囊膜破裂（人工晶体植入术后 YAG 激光后囊切开术除外）；
7. 研究眼在筛选前 90 天内曾接受维替泊芬-光动力治疗、经瞳孔温热疗法、中心凹下局部/格栅视网膜光凝治疗；研究眼在筛选前 28 天内进行过掺钕钇铝石榴石激光后囊膜切开术；
8. 研究眼接受过以下任何眼内手术，如黄斑转位术、青光眼滤过术、玻璃体切割术、视神经切开术等；
9. 研究眼经 2 种及以上药物治疗，眼压仍高于 25mmHg 者；
10. 任意一只眼在筛选前 30 天内患有活动性炎症，例如结膜炎、角膜炎、巩膜炎、睑缘炎、眼内炎及葡萄膜炎等；
11. 任意一只眼或全身在基线访视前 90 天内接受过抗血管生成的药物（例如 JY028、阿柏西普、雷珠单抗、康柏西普、RTH258、Faricimab 等）治疗；
12. 任意一只眼在筛选前 180 天内曾玻璃体腔注射皮质类固醇类药物（如曲安奈德、地塞米松玻璃体内植入剂），或在筛选前 30 天内曾眼周注射皮质类固醇类药物；
13. 存在对生物制品重度过敏史，或者已知对 JY028 的任何成分、研究相关流程（包括荧光素钠、吲哚菁绿）、散瞳药或研究期间患者使用的任何麻醉剂和抗菌药制剂存在超敏反应；
14. 合并糖尿病的受试者筛选时空腹血糖≥8.0mmol/L；
15. 控制不理想的高血压者（定义为接受最佳治疗方案后收缩压≥160mmHg 或舒张压≥100mmHg）；
16. 筛选前 180 天内经历了以下任何心脑血管事件的患者：心肌梗塞、不稳定性心绞痛、室性心律失常、纽约心脏病协会Ⅱ级以上心力衰竭、卒中等；
17. 筛选前 30 天内有外科手术史和/或目前有未愈合创口、溃疡、骨折等；
18. 任何未控制或控制不佳的临床疾病（如严重的精神、神经、心血管、全身免疫性疾病、呼吸等系统疾病以及恶性肿瘤）；
19. 已知HIV 阳性的患者、梅毒抗体阳性患者（如果滴度阴性者也可以入选）；
20. 筛选前 180 天内有活动性弥漫性血管内凝血或明显出血倾向；
21. 筛选前 14 天内，使用除阿司匹林等非甾体抗炎药以外抗凝或抗血小板聚集类药物者；
22. 筛选前 90 天内使用过其他临床试验药物或器械（维生素和矿物质除外）者；
23. 育龄期妇女在筛选期妊娠检查为阳性或在研究期间可能哺乳的妇女，育龄期患者（男性和女性）不同意在整个研究期间和治疗结束后 90 天内采取有效的避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套等）者；
24. 研究者认为不适合入选本研究的其他情况。