CTR20221677 快照:已完成 IV期

无

研究药物
注射用维布妥昔单抗
适应症
治疗以下CD30阳性淋巴瘤成人患者:既往接受过系统性治疗的原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤(pcALCL)或蕈样真菌病(MF)。
药物类型
生物制品
试验范围
国内试验
首次公示
2022-07-08
登记地点
上海市 · 上海市、四川省 · 成都市、北京市 · 北京市
历史快照

数据截止 2025-11-12,状态可能已经变化。

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登记概览

登记号
CTR20221677
快照状态
已完成
状态阶段
已完成(规范化导航项)
源数据分期
IV期
研究类型
安全性与有效性
疾病领域
肿瘤、感染性疾病与疫苗(规则标签)
申请人
Takeda Pharma A/S BSP Pharmaceuticals S.p.A. Takeda Austria GmbH 武田药品(中国)有限公司
完整专业题目
一项维布妥昔单抗治疗中国CD30阳性(CD30+)皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL)患者的IV期、单臂、开放性、多中心研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期
2022-01-31
首次公示信息日期
2022-07-08
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2022-11-28;
第一例受试者入组日期
国内:2023-01-11;
试验完成日期
国内:2024-08-09;
目标入组人数
国内: 10 人;
已入组人数
国内: 10 人;
实际入组总人数
国内: 10 人;

源文档试验状态:已完成

登记参加机构与地点

共 4 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

上海市 · 上海市四川省 · 成都市北京市 · 北京市
  • 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者:陈彤
  • 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者:蒋明
  • 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者:张春雷
  • 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者:李航

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。

申请人联系人
Kevin Wu
申请人名称
Takeda Pharma A/S BSP Pharmaceuticals S.p.A. Takeda Austria GmbH 武田药品(中国)有限公司
联系人姓名
Kevin Wu
联系人座机
[已移除电话]
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区海阳西路555号前滩中心35层
联系人邮编
200126

主要研究者信息

姓名
陈彤
学位
医学博士
职称
主任医师
电话
2152889999
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号
邮编
200040
单位名称
复旦大学附属华山医院

方案登记信息

临床申请受理号
企业选择不公示
试验方案编号
C25029
方案最新版本号
初版
版本日期
2022-01-31
方案是否为联合用药
否

试验目的

主要目的是确定CD30+ MF或pcALCL患者接受维布妥昔单抗治疗后的客观缓解率(ORR)(至少持续4个月)。
次要目的如下:
确定维布妥昔单抗治疗后的完全缓解(CR)率。
确定维布妥昔单抗治疗后的ORR
评估维布妥昔单抗治疗后的缓解持续时间。
安全性目的是:
评估维布妥昔单抗的安全性。

试验设计

试验分类
安全性和有效性
试验分期
IV期
设计类型
单臂试验
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验

受试者基本信息

年龄
18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.年龄≥18岁,诊断为MF或pcALCL的患者。
2.经当地实验室评估和病理学检查,组织学证实患有CD30+疾病。CD30+,定义为≥10%的靶淋巴样细胞显示出细胞膜、细胞质和/或高尔基体的CD30染色强度高于相应阴性对照中所示的背景染色。(需要至少1份样本中有至少10%染色。应首先使用肿瘤细胞染色百分比确定阳性百分比。如果肿瘤细胞不易与非肿瘤细胞作区分,则应使用总淋巴细胞染色百分比确定阳性百分比。)
3.既往接受过放射治疗或至少接受过1种全身治疗的pcALCL患者;或针对其疾病既往接受过至少1种全身治疗的MF患者。
4.ECOG体能状态评分≤2分(参见附录C)。
5.满足以下条件的有子宫及卵巢的患者:
在筛选访视前绝经至少1年,或
接受过手术绝育,或
如果具有生育能力,同意从签署知情同意书之时起至研究药物末次给药后6个月这一期间同时采用2种有效的避孕措施,或
同意完全禁欲(如这种方式符合患者的首选和惯常生活方式)。(定期禁欲[例如:日历法、排卵期避孕法、症状体温避孕法、安全期避孕法]、体外射精、仅使用杀精剂和哺乳期闭经法均属于不可接受的避孕措施。女用避孕套和男用避孕套不得同时使用。)
有睾丸的患者,即使做了手术绝育(即处于输精管切除术后状态),其:
同意在整个研究治疗期间和研究药物末次给药后6个月内采用有效的屏障避孕法,或
同意完全禁欲(如这种方式符合患者的首选和惯常生活方式)。(定期禁欲[例如:日历法、排卵期避孕法、症状体温避孕法、安全期避孕法]、体外射精、仅使用杀精剂和哺乳期闭经法均属于不可接受的避孕措施。女用避孕套和男用避孕套不得同时使用。)
6.在进行不属于标准医疗护理的任何研究相关程序之前,必须提供自愿的书面同意,并理解患者可随时撤回同意,而不会损害未来的医疗护理。
7.具有本研究采血所需的合适的静脉通路
8.研究药物首次给药前4天内的临床实验室检查值如下所述:
总胆红素必须<1.5 X 正常值范围上限(ULN)。
丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天门冬氨酸氨基转移酶(AST)必须 <3 X ULN。AST和ALT可能升高至5 X ULN(如果其升高可合理归因于存在肝脏转移性疾病)。
血清肌酐必须<2.0 mg/dL和/或肌酐清除率或肌酐清除率计算值 >30 mL/分钟。(Cockcroft-Gault公式见第9.0节。)
9.患者必须患有放射影像或临床可测量或可评估的疾病。
10.既往治疗需要3周的洗脱期(除抗体导向或基于免疫球蛋白的免疫治疗或其他单克隆抗体治疗需要12周洗脱期外),除非研究者认为这不符合患者的最佳利益。个体病例应在入组前与项目临床医生进行讨论。
11.已从既往抗肿瘤治疗的可逆效应中恢复(即≤1级毒性)。
排除标准
1.哺乳期患者,或筛选期间血清妊娠试验阳性,或在第1天研究药物首次给药前尿妊娠试验阳性的患者
2. 研究者认为存在可能干扰按本研究方案完成治疗的任何严重医学或精神疾病。
3. 研究药物首次给药前3周内接受过放射治疗或其他皮肤定向治疗或任何试验用药品治疗。
4. 同时诊断出系统性间变性大细胞淋巴瘤(ALCL)或其他非霍奇金淋巴瘤(不包括LyP)。
5. 同时诊断出SS或B2疾病。
6. 研究药物首次给药前3周内使用皮质类固醇治疗CTCL。
7. 已知对重组蛋白、鼠蛋白或者药物制剂中包含的任何辅料过敏。
8. 与癌症无关且危及生命的疾病。
9. 与患者的癌症无关的重度中枢神经系统(CNS)、肺部、肾脏或肝脏疾病。
10. 已知患有活动性脑/脑膜疾病,包括进行性多灶性脑白质病(PML)的体征或症状。
11. 已知为人类免疫缺陷病毒(HIV)阳性。
12. 已知为乙型肝炎表面抗原阳性或已知或疑似有活动性丙型肝炎感染。
13. 研究药物首次给药前1周内存在需要全身抗微生物治疗的任何重度活动性全身性病毒、细菌或真菌感染。(允许口服抗生素预防治疗。)
14. 研究药物首次给药前12周内接受抗体导向或基于免疫球蛋白的免疫治疗(例如,免疫球蛋白替代、其他单克隆抗体治疗)。
15. 研究药物首次给药前6个月内,存在下列任何心血管疾病或检查值:
入组前6个月内存在心肌梗死。
纽约心脏协会(NYHA)III级或IV级心脏衰竭(参见附录D)。
当前未控制的心血管疾病的证据,包括心律失常、充血性心力衰竭(CHF)、心绞痛,或急性缺血或活动性传导系统异常的心电图证据。
16. 另一种原发性恶性肿瘤(至少3年未缓解)的病史。以下情况免受3年限制:完全切除的原位癌,如活检显示的非黑色素瘤皮肤癌和宫颈原位癌或巴氏涂片显示的鳞状上皮内病变。
17. 研究药物首次给药前3周内口服维A酸治疗任何适应症
18. 研究药物首次给药前3周内每天使用>15,000 IU(5,000 mcg)(相当于约3倍每日建议摄取量[RDA])的维生素A进行全身性治疗。
19. 胰腺炎病史或有发生胰腺炎的重大风险因素(例如,既往胰腺炎、未控制的高脂血症、过量饮酒、未控制的糖尿病、胆道疾病以及已知会增加甘油三酯水平或造成胰腺毒性的药物)。
20. 研究者或项目临床医生认为可干扰患者接受或完成研究的能力的任何其他疾病。
21. 既往接受过维布妥昔单抗治疗。

试验用药

中文通用名:注射用维布妥昔单抗: 英文通用名:Brentuximab Vedotin for Injection 商品名称:安适利;ADCETRIS

剂型:注射剂
规格:50mg
用法用量:本品推荐剂量为1.8 mg/kg,30分钟以上静脉输注给药,每3周1次。
如果患者体重大于100 kg,使用100 kg计算剂量。
治疗应持续至疾病进展或出现不可耐受的毒性。
用药时程:患者应接受至多16个周期的治疗,每周期21天

终点指标

主要终点1 项,展开查看
  1. CD30+ MF或pcALCL患者接受维布妥昔单抗治疗后的ORR(至少持续4个月)评价时间:最多48周指标类型:有效性指标
次要终点4 项,展开查看
  1. 维布妥昔单抗治疗后的CR率。评价时间:最多48周指标类型:有效性指标
  2. 维布妥昔单抗治疗后的ORR。评价时间:最多48周指标类型:有效性指标
  3. 维布妥昔单抗治疗后的缓解持续时间(DOR)。评价时间:最多48周指标类型:有效性指标
  4. TEAE发生率、AE的严重程度和类型(按NCI CTCAE第5.0版)、患者生命体征较基线的变化、ECOG体能状态和临床实验室结果评价时间:最多48周指标类型:安全性指标

伦理委员会审查记录

  • 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2022-05-27
  • 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2024-03-25

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会(DMC)
无
是否购买保险
有

源 Word 字段核对

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公示头信息5 个字段
登记号
CTR20221677
试验状态
已完成
申请人联系人
Kevin Wu
首次公示信息日期
2022-07-08
申请人名称
Takeda Pharma A/S/BSP Pharmaceuticals S.p.A./Takeda Austria GmbH/武田药品(中国)有限公司
试验基本信息11 个字段
登记号
CTR20221677
药物名称
注射用维布妥昔单抗
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
治疗以下CD30阳性淋巴瘤成人患者:既往接受过系统性治疗的原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤(pcALCL)或蕈样真菌病(MF)。
试验专业题目
一项维布妥昔单抗治疗中国CD30阳性(CD30+)皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL)患者的IV期、单臂、开放性、多中心研究
试验通俗题目
无
试验方案编号
C25029
方案最新版本号
初版
版本日期
2022-01-31
方案是否为联合用药
否