来氟米特片生物等效性试验

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前签署知情同意书；
2.年龄为18周岁以上（包括18周岁）的健康男性受试者；
3.体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~28.0kg/m2范围内（包括临界值）；受试者体重不低于50.0kg
4.受试者在试验结束后3个月内无生育计划（包括捐精计划）且自愿采取有效避孕措施；
5.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.有严重的药物过敏史，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
2. 筛选时，经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征测量、心电图或临床实验室检查；或有心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、内分泌系统疾病、消化系统疾病、血液系统疾病、呼吸系统疾病等疾病史，研究者判断不适宜参加本试验者；
3. 有任何影响药物体内过程的疾病史（如慢性腹泻、炎症性肠病、胃食管反流病）
4. 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
5. 嗜酒（每周饮酒达14个单位或以上，1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或在试验期间不能停止服用任何含酒精的制品；
6. 肝炎（包括乙肝和丙肝）、梅毒及艾滋病筛选任意一项异常有临床意义者；
7. 乳糖不耐受者；
8. 药物滥用检验阳性者或过去1年中有药物依赖/滥用史；
9. 首次服用研究药物前90天内有外科手术史或服用过研究药物或参加过其他的药物临床试验
10. 首次服用研究药物前90天内有过失血或献血（含成分献血）＞400mL或有接受输血者；
11. 首次服用研究药物前28天内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（2000mL以上）者；
12. 首次服用研究药物前28天内有接种疫苗者
13. 在首次给药前14 天内使用了任何处方药
14. 首次给药前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品
15. 首次服用研究药物前48h，进食葡萄柚或含葡萄柚成分的食品/饮料者；或服用任何包含甲基黄嘌呤的饮料或食物者，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）；或不同意试验期间停止进食上述饮食/饮料者
16. 首次服用研究药物前48h内饮酒，或酒精呼气检测阳性者
17. 其他经研究者判断不适合参加本研究的受试者