登记概览
- 登记号
- CTR20221680
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 上海礼新医药研发有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-09-23
- 首次公示信息日期
- 2022-07-11
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-10-18；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-11-04；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 392 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 37 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市浙江省 · 杭州市山东省 · 济南市上海市 · 上海市黑龙江省 · 哈尔滨市江苏省 · 徐州市河南省 · 洛阳市河南省 · 新乡市广东省 · 中山市山东省 · 菏泽市湖北省 · 武汉市江苏省 · 南京市河南省 · 南阳市河北省 · 承德市黑龙江省 · 佳木斯市湖南省 · 长沙市江苏省 · 常州市山东省 · 淄博市山东省 · 聊城市江苏省 · 连云港市另有 6 个地区
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：沈琳
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：张沂平
- 山东省肿瘤防治研究院（山东省肿瘤医院）中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孙玉萍
- 上海市肺科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：周彩存
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：蔡莉
- 复旦大学附属妇产科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：康玉
- 徐州中心医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：殷海涛
- 徐州矿务集团总医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：王保庆
- 上海市东方医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：薛俊丽
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：季冬梅
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：姚俊
- 新乡医学院第一附属医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：姬颖华
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 中山市 · 研究者：张力
- 菏泽市立医院中国 · 山东省 · 菏泽市 · 研究者：陈友山
- 武汉大学中南医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：戴静
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：王碧芸
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：吴昊
- 南阳医学高等专科学校第一附属医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：杨秀丽
- 承德医学院附属医院中国 · 河北省 · 承德市 · 研究者：李青山
- 佳木斯市肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 佳木斯市 · 研究者：赵文艳
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李琎
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：古善智
- 常州市第一人民医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：吴骏
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：郑怡
其余 13 家登记机构展开查看完整名单
- 淄博市市立医院中国 · 山东省 · 淄博市 · 研究者：赵如森
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：吴河水
- 聊城市人民医院中国 · 山东省 · 聊城市 · 研究者：姚玉民
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：牟一平
- 南通市肿瘤医院中国 · 江苏省 · 连云港市 · 研究者：徐爱兵
- 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：马惠文
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘亮
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：周爱萍
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：陈小兵
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：王永生
- 甘肃省人民医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：达明绪
- 临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：朱志真
- 安阳市肿瘤医院中国 · 河南省 · 安阳市 · 研究者：夏金
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刘萌萌
- 申请人名称
- 上海礼新医药研发有限公司
- 联系人姓名
- 刘萌萌
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-蔡伦路999号
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
- 姓名
- 沈琳
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区阜成路52号
- 邮编
- 100142
- 单位名称
- 北京肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- LM108-01-103
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2022-09-23
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
I 期剂量递增阶段主要目的：评估 LM-108 单药或联合特瑞普利单抗在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性、确定最大耐受剂量（ MTD）和/或 II 期推荐剂量（ RP2D）。次要目的：评价 LM-108 单药或联合特瑞普利单抗的药代动力学（PK）特征；评价LM-108的免疫原性；评价LM-108单药或联合特瑞普利单抗的 初步抗肿瘤活性；评价生物标志物表达水平与LM-108单药或联合特瑞普利单抗抗肿瘤活性的相关性。Ⅱ期剂量扩展阶段主要目的：评估LM-108单药或联合特瑞普利单抗在晚期实体瘤患者中的客观缓解ORR）。次要目的：评估 LM-108 单药或联合特瑞普利单抗在晚期实体瘤患者中的缓解持续时间（DOR），疾病控制率（DCR），无进展生存期（PFS）以及总生存期 OS；评估 LM-108 单药或联合特瑞普利单抗在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性；评估 LM-108 单药或联合特瑞普利单抗在晚期实体瘤患者中的药代动力学特征；评价 LM-108 的免疫原性；评价生物标志物表达水平与 LM-108 单药或联合特瑞普利单抗抗肿瘤活性的相关性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.患者充分了解试验目的、性质、方法及可能发生的不良反应，自愿作为参
与者，并在任何程序开始前签署知情同意书（ICF）；
2.签署 ICF 时年龄 18-80 周岁（包括边界值）的患者，性别不限；
3.东部肿瘤合作组织（ECOG）标准，体能状态为 0-1 分；
4.预期生存期 ≥ 3 个月；
5.经组织学和/或细胞学确诊的且既往标准治疗失败、或缺乏标准治疗方案、或不耐受标准治疗、或现阶段不适用*标准治疗的晚期实体瘤患者；
6.首次给药前具备适当的骨髓储备和器官功能。
7.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
8.首次给药前具备适当的骨髓储备和器官功能：
1) 骨髓储备：血小板（PLT） ≥ 90 × 109 /L，中性粒细胞绝对值计数（ANC）≥ 1.5 × 109 /L，血红蛋白 ≥ 9 g/dL（14 天内未接受过 EPO、 G-CSF 或GM-CSF 等辅助手段治疗，且首次给药前至少 7 天内未接受过包括红细胞及血小板输注在内的输血）；
2) 凝血功能： INR ≤ 1.5， APTT ≤ 1.5 × ULN；
3) 肝功能： 肝功能基本正常， 总胆红素 ≤ 1.5 × ULN（Gilbert 综合症患者总胆红素 ≤ 3 × ULN 可以入组）， AST 和 ALT ≤ 2.5 × ULN（如有肝转移，则 AST、 ALT ≤ 5 × ULN）；
4) 肾功能：血清肌酐 ≤ 1.5 × ULN 或肌酐清除率 ≥ 50 mL/min（按照Cockcroft-Gault 公式）；
5) 心功能：左心室射血分数（LVEF） ≥ 50%；女性 QT 间期（QTcF） ≤470 ms，男性 ≤ 450 ms。
9.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
与者，并在任何程序开始前签署知情同意书（ICF）；
2.签署 ICF 时年龄 18-80 周岁（包括边界值）的患者，性别不限；
3.东部肿瘤合作组织（ECOG）标准，体能状态为 0-1 分；
4.预期生存期 ≥ 3 个月；
5.经组织学和/或细胞学确诊的且既往标准治疗失败、或缺乏标准治疗方案、或不耐受标准治疗、或现阶段不适用*标准治疗的晚期实体瘤患者；
6.首次给药前具备适当的骨髓储备和器官功能。
7.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
8.首次给药前具备适当的骨髓储备和器官功能：
1) 骨髓储备：血小板（PLT） ≥ 90 × 109 /L，中性粒细胞绝对值计数（ANC）≥ 1.5 × 109 /L，血红蛋白 ≥ 9 g/dL（14 天内未接受过 EPO、 G-CSF 或GM-CSF 等辅助手段治疗，且首次给药前至少 7 天内未接受过包括红细胞及血小板输注在内的输血）；
2) 凝血功能： INR ≤ 1.5， APTT ≤ 1.5 × ULN；
3) 肝功能： 肝功能基本正常， 总胆红素 ≤ 1.5 × ULN（Gilbert 综合症患者总胆红素 ≤ 3 × ULN 可以入组）， AST 和 ALT ≤ 2.5 × ULN（如有肝转移，则 AST、 ALT ≤ 5 × ULN）；
4) 肾功能：血清肌酐 ≤ 1.5 × ULN 或肌酐清除率 ≥ 50 mL/min（按照Cockcroft-Gault 公式）；
5) 心功能：左心室射血分数（LVEF） ≥ 50%；女性 QT 间期（QTcF） ≤470 ms，男性 ≤ 450 ms。
9.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
1.首次给药前 21 天内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗者。
2. 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE v5.0 等级评价 ≤ 1 级者（研究者判断无安全风险的毒性，如脱发、放疗导致的长期毒性等 ≤ 2 级的毒性除外）；
3. 控制不良的肿瘤相关疼痛者， 对于需要镇痛药治疗的，在参加研究前必须接受稳定剂量的治疗；
4. 已知有脑转移的患者。经研究者判断为稳定性脑转移者可入组；
5. 临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组；
6. 已知既往对抗体类药物 ≥ 3 级过敏者；
7. 首次用药前 2 周内服用全身皮质类固醇（>10 mg 每日泼尼松当量）或其他全身免疫抑制药物的受试者，允许使用局部、眼部、关节内、鼻内和吸入皮质类固醇；
8. 已知自身免疫性疾病病史的受试者；
9. 首次给药前 28 天内接种任何疫苗；
10. 首次给药前 28 天内接受过重大手术或介入治疗（不包括肿瘤活检、穿刺等）者；
11. 有严重的心脑血管疾病史者；
12. 无法控制或有严重疾病者，包括但不限于需要系统性抗生素治疗的活动性感染；
13. 既往免疫缺陷病史者或自体造血干细胞移植；
14. HIV 感染，活动性 HBV 或 HCV 感染者；
15. 已知患有可能需要治疗的其他活动性恶性肿瘤的受试者；
16. 首次给药前 7 天内妊娠检查阳性， 或处于哺乳期的育龄女性；
17. 患有已知的可能影响试验依从性的精神疾病或障碍者；
18. 研究者判断不适于参与此研究的其他情况。
19. 已知特发性肺纤维化、机化性肺炎、药物性肺炎、特发性肺炎等
20. 在首次给药前28天内接手过抗CCR8药物治疗或其他未上市的临床研究药物或治疗
2. 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE v5.0 等级评价 ≤ 1 级者（研究者判断无安全风险的毒性，如脱发、放疗导致的长期毒性等 ≤ 2 级的毒性除外）；
3. 控制不良的肿瘤相关疼痛者， 对于需要镇痛药治疗的，在参加研究前必须接受稳定剂量的治疗；
4. 已知有脑转移的患者。经研究者判断为稳定性脑转移者可入组；
5. 临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组；
6. 已知既往对抗体类药物 ≥ 3 级过敏者；
7. 首次用药前 2 周内服用全身皮质类固醇（>10 mg 每日泼尼松当量）或其他全身免疫抑制药物的受试者，允许使用局部、眼部、关节内、鼻内和吸入皮质类固醇；
8. 已知自身免疫性疾病病史的受试者；
9. 首次给药前 28 天内接种任何疫苗；
10. 首次给药前 28 天内接受过重大手术或介入治疗（不包括肿瘤活检、穿刺等）者；
11. 有严重的心脑血管疾病史者；
12. 无法控制或有严重疾病者，包括但不限于需要系统性抗生素治疗的活动性感染；
13. 既往免疫缺陷病史者或自体造血干细胞移植；
14. HIV 感染，活动性 HBV 或 HCV 感染者；
15. 已知患有可能需要治疗的其他活动性恶性肿瘤的受试者；
16. 首次给药前 7 天内妊娠检查阳性， 或处于哺乳期的育龄女性；
17. 患有已知的可能影响试验依从性的精神疾病或障碍者；
18. 研究者判断不适于参与此研究的其他情况。
19. 已知特发性肺纤维化、机化性肺炎、药物性肺炎、特发性肺炎等
20. 在首次给药前28天内接手过抗CCR8药物治疗或其他未上市的临床研究药物或治疗
试验用药
中文通用名：注射用LM-108： 英文通用名：LM-108 for injection 商品名称：NA
剂型：注射用冻干制剂
规格：100mg/4ml/瓶
用法用量：静脉滴注
用药时程：单次给药，3周为一个用药周期
规格：100mg/4ml/瓶
用法用量：静脉滴注
用药时程：单次给药，3周为一个用药周期
中文通用名：特瑞普利单抗注射液： 英文通用名：Toripalimab Injection 商品名称：拓益
剂型：注射液
规格：240mg/6ml/瓶
用法用量：静脉滴注
用药时程：单次给药，3周为一个用药周期
规格：240mg/6ml/瓶
用法用量：静脉滴注
用药时程：单次给药，3周为一个用药周期
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- I 期剂量递增阶段：剂量限制性毒（DLT）、不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）、生命体征、体格检查、实验室检查、超声心动图、12导联心电图（ECG）和ECOG 评分等。评价时间：每个分析访视点指标类型：安全性指标
- II期剂量扩展阶段：基于RECIST v1.1，由研究者评估的ORR。评价时间：每个分析访视点指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- I 期剂量递增阶段：LM-108 的PK参数、LM-108 的免疫原性、初步抗肿瘤活性以及生物标志物表达水平与抗肿瘤活性的相关性。评价时间：完成所有数据收集后指标类型：有效性指标+安全性指标
- II期剂量扩展阶段：抗肿瘤活性、安全性（AE/SAE、生命体征、体格检查、实验室检查、12导联ECG和ECOG评分等）、免疫原性、初步抗肿瘤活性以及生物标志物表达水平与抗肿瘤活性的相关性。评价时间：完成所有数据收集后指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2022-06-17
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2022-11-08
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20221680
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 刘萌萌
- 首次公示信息日期
- 2022-07-11
- 申请人名称
- 上海礼新医药研发有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20221680
- 药物名称
- 注射用LM-108 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期实体瘤
- 试验专业题目
- 注射用LM-108单药或联合特瑞普利单抗在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步疗效的开放标签、剂量递增和剂量扩展的I/II期临床研究
- 试验通俗题目
- 注射用LM-108单药或联合特瑞普利单抗在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步疗效的开放标签、剂量递增和剂量扩展的I/II期临床研究
- 试验方案编号
- LM108-01-103
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2022-09-23
- 方案是否为联合用药
- 否