泊沙康唑注射液人体生物等效性试验

1.年龄：18周岁~65周岁（包含边界值）。
2.男性受试者体重不低于50.0kg，女性受试者体重不低于45.0kg。身体质量指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2（包含边界值，BMI=体重（kg）/身高（m）2）
3.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
4.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。

1.筛选前3个月内参加了任何药物临床试验者且使用研究药物者。
2. 有呼吸系统、心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者。
3. 筛选前6个月内接受过经研究者判断会影响药物分布、代谢、排泄的手术者，或使用研究药物前4周内接受过外科手术，或计划在试验期间进行外科手术者。
4. 对泊沙康唑及辅料中任何一种成份或其他唑类抗真菌药物过敏，或有药物、食物或其他物质过敏史经研究者判断为异常有临床意义者。
5. 筛选前14天内使用了任何药物者（包括中草药、保健品等）。
6. 筛选前1个月内使用过任何与泊沙康唑有相互作用的药物。
7. 筛选前1个月内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者。
8. 筛选前3个月内献血或大量失血（≥400mL），接受输血或血液制品者，或计划在试验期间献血或血液成份者。
9. 药物滥用者或参加筛选前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者，或药物滥用检测阳性者。
10. 嗜烟者或筛选前3个月平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。
11. 酗酒者或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮用超过14个单位的酒精【1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒】，或不同意试验期间停止饮酒或任何含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者。
12. 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料【1天8杯以上，1杯=250mL】者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者。
13. 使用研究药物前48h内进食可能影响药物体内分布、代谢、排泄的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子等），或研究者认为有其他影响药物分布、代谢、排泄的饮食者。
14. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。
15. 受试者（或其伴侣）试验期间至试验结束后1个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划、不同意采取避孕措施者。
16. 女性受试者处于妊娠期或哺乳期。
17. 不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者。
18. 体格检查、心电图、生命体征、实验室检查、病毒血清学等各项检查经研究者判断为异常有临床意义者。
19. 男性受试者QTc间期≥430ms或女性受试者QTc间期≥450ms者。
20. 经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。