孟鲁司特钠颗粒人体生物等效性试验

1.年龄18周岁及以上；
2.男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg；体重指数(BMI)≥19.0kg/m2且≤26.0kg/m2；
3.健康状况良好，经医生判定未见合并异常有临床意义相关检查结果(如症状、体格检查、生命体征、实验室检查及心电图检查)，且无明确影响消化吸收的长期功能性疾病或手术史；无合并其他慢性疾病且1个月内未发生其他重大的医学事件；
4.研究期间自愿采取有效的非药物避孕措施且无捐精/捐卵计划；
5.自愿参加试验并签署书面的知情同意书。

1.已知对孟鲁司特及试验药物辅料(甘露醇、羟丙纤维素、硬脂酸镁)过敏，或过敏体质者如既往存在两种以上药物或食物过敏史；
2. 不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者；
3. 筛选前3个月内献血或失血量≥400mL者；
4. 筛选前3个月内接受过输血或使用血制品者；
5. 筛选前1个月内接受过疫苗接种且在试验期间预期有疫苗接种者；
6. 筛选前2周内服用过任何中草药及其制品、化药、维生素、保健品或其他药物者；
7. 有药物滥用史或尿液药物筛查阳性者；
8. 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯及以上，每杯200mL）者；
9. 筛选前3个月内每周饮酒量超过14单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒），或入住前酒精呼气检测阳性者；
10. 筛选前3个月内，吸烟超过5支/天或使用相当量的尼古丁产品者；
11. 首次用药前7天内，食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品；
12. 首次用药前48h内摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤成分的食物者；
13. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
14. 乳糖不耐受者；
15. 女性近一个月未采取避孕措施，或妊娠检查结果阳性以及哺乳期女性；
16. 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验者；
17. 研究者认为受试者由于其它原因不适合参加试验。