盐酸帕罗西汀肠溶缓释片人体生物等效性研究

1.年龄≥18周岁的中国男性或女性健康受试者；
2.体重：男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg，且体重指数（BMI）在19.0～26.0 kg/m2，[包含边界值，体重指数=体重（kg）/身高2（m2）]；
3.受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。

1.既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的受试者；
2. 筛选期受试者的全面体格检查、生命体征、12导联心电图、胸片检查（正侧位）和实验室检查（包括血常规、血生化、尿常规、凝血功能等）等检查结果提示存在被研究者判定为有临床意义的异常者；
3. 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；
4. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎e抗原（HBeAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一检查结果阳性者；
5. 存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏史；或已知对本试验药物及其辅料过敏史；或现有变态反应性疾病（支气管哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；
6. 筛选前4周内服用过任何药物（处方药、非处方药、中草药及保健品），且被研究者判定为该情况可能影响本研究评估结果者；
7. 筛选前12个月内有药物滥用史或者尿药筛查阳性者；
8. 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或者不能保证试验期间放弃饮酒者，或者酒精呼气检测为阳性者；
9. 筛选前3个月平均每日吸烟超过5支（含5支）或者不能保证试验期间放弃吸烟者；
10. 筛选前3个月内参加过其它临床试验并服药的受试者（上次试验的末次访视时间为开始时间计算）；
11. 筛选前3个月内献血或血液制品≥400 mL或2个单位者或6个月内失血≥400 mL者（女性生理性失血除外）；
12. 筛选前2周内接种过疫苗或试验期间不能避免接种疫苗者；
13. 不同意在试验给药前48小时内及试验期间避免使用烟酒或含咖啡因的饮料，或避免剧烈运动，或避免其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
14. 妊娠期或哺乳期女性，或试验前妊娠检查结果阳性者；男性受试者或女性受试者不能或没有按照研究者的要求在试验期间采取研究者认可的有效避孕措施者，或有捐精/捐卵计划者（从签署知情同意书开始直至末次给药后3个月内）；
15. 静脉采血困难或晕针晕血者；
16. 片剂吞咽困难者；
17. 对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定，试验期间不能避免食用含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（动物肝脏），或不能避免食用葡萄柚、柚子、芒果等可能影响代谢的水果或果汁者；
18. 乳糖及半乳糖不耐受者；
19. 有癫痫或有痫性发作史者；
20. 研究者认为不合适参加本临床研究的受试者。