阿奇霉素干混悬剂在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验研究方案

1.（1）受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前签署知情同意书；
2.（2）年龄为18周岁以上（包括18周岁）的健康受试者，男女兼有；
3.（3）体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重不低于50.0kg，女性受试者体重不低于45.0kg；
4.（4）生命体征检查、体格检查、临床实验室检查、12导联心电图等，结果显示正常或异常无临床意义者；
5.（5）受试者（包括男性受试者）本人及其配偶愿意从签署知情同意书至最后一次给药后3个月内无妊娠计划（包括捐精和捐卵计划）且自愿采取非药物性避孕措施；
6.（6）受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
7.满足上述全部条件者方可入选。

1.（1）有严重的药物过敏史，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
2. （2）因有心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、内分泌系统疾病、消化系统疾病、血液系统疾病、呼吸系统疾病、器质性脑功能障碍、心功能障碍等既往史，研究者判断不适宜参加本试验者；
3. （3）有任何不稳定或复发性疾病史，或有影响药物体内过程的疾病史（如慢性腹泻、炎症性肠病、胃食管反流病、肝功能异常）；或服药前一周内有严重的呕吐、腹泻；
4. （4）女性受试者在筛选前14天发生无保护性行为，或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；
5. （5）过去1年中有药物依赖/滥用史或尿药物滥用筛查阳性者；
6. （6）筛选前3个月内，每天吸烟≥5支，且试验期间不能戒烟者；
7. （7）筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或125mL葡萄酒），或试验期间不能戒酒者；
8. （8）服药前28天内服用过任何处方药、非处方药、中成药、任何草药制品以及保健品者；
9. （9）服药前3个月内参加过其它任何临床试验；
10. （10）服药前3个月内有过失血或献血（含成分献血）200mL及以上，或有输血者；
11. （11）静脉采血有困难、晕针晕血者或无法耐受静脉穿刺者；
12. （12）乳糖不耐受者；
13. （13）乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗体检查结果呈阳性；
14. （14）有经研究者判断不适合参加本试验的手术史，或计划在研究期间进行手术；
15. （15）服药前28天内接种过任何疫苗；
16. （16）对饮食有特殊要求（例如素食主义者），不能遵守统一饮食者，或无法耐受高脂饮食者；
17. （17）服药前28天内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（2000mL以上）者；试验期间服用任何富含甲基黄嘌呤的饮料或食物者，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）；
18. （18）服药前14天至试验结束，进食葡萄柚或含葡萄柚成分的食品/饮料者，或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素；
19. （19）在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
20. （20）根据研究者判断，不适合参加本试验者；
21. （21）受试者因自身原因不能参加试验者。
22. 符合上述条件之一者，不得作为受试者入选。