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CTR20221699 快照：进行中 招募完成 III期

Imlunestrant、研究者选择的内分泌治疗和Imlunestrant联合阿贝西利用于局部晚期乳腺癌患者治疗的3期研究

研究药物
Imlunestrant 片 曾用名:LY3484356
适应症
局部晚期或转移性乳腺癌
药物类型
化学药物
试验范围
国际多中心试验
首次公示
2022-07-11
登记地点
浙江省 · 杭州市、黑龙江省 · 哈尔滨市、河南省 · 洛阳市 等
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登记号
CTR20221699
快照状态
进行中 招募完成
状态阶段
招募结束（规范化导航项）
源数据分期
III期
研究类型
安全性与有效性
疾病领域
肿瘤（规则标签）
申请人
Eli Lilly and Company 礼来苏州制药有限公司 Patheon Inc.
完整专业题目
EMBER-3：一项比较Imlunestrant和研究者选择的内分泌治疗和Imlunestrant联合阿贝西利用于既往接受内分泌治疗的雌激素受体阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者治疗的3期、随机、开放标签研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期
2023-09-18
首次公示信息日期
2022-07-11
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-10-31；国际：2021-10-04
第一例受试者入组日期
国内：2022-11-14；国际：2021-10-15
试验完成日期
国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
目标入组人数
国内: 120 人；国际: 800 人；
已入组人数
国内: 83 人；国际: 874 人；
实际入组总人数
国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 874 人；

源文档试验状态：进行中（招募完成）

登记参加机构与地点

共 245 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

浙江省 · 杭州市黑龙江省 · 哈尔滨市河南省 · 洛阳市四川省 · 成都市北京市 · 北京市陕西省 · 西安市天津市 · 天津市湖北省 · 武汉市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市安徽省 · 蚌埠市湖南省 · 长沙市广东省 · 广州市河南省 · 郑州市湖南省 · 常德市山东省 · 烟台市山东省 · 济宁市江西省 · 南昌市山东省 · 济南市吉林省 · 长春市浙江省 · 宁波市另有 190 个地区
  • 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：王晓稼
  • 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张清媛
  • 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：王新帅
  • 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：王浩
  • 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李惠平
  • 西安交通大学医学院第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：杨谨
  • 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：佟仲生
  • 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：吴新红
  • 新疆医科大学附属肿瘤医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：赵兵
  • 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：金功圣
  • 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：欧阳取长
  • 湖南省人民医院（湖南师范大学第一附属医院）中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：范培芝
  • 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：傅佩芬
  • 解放军总医院第五医学中心中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：江泽飞
  • 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：熊慧华
  • 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：黄隽
  • 中山大学附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：史艳侠
  • 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：仓顺东
  • 常德市第一人民医院中国 · 湖南省 · 常德市 · 研究者：吴涛
  • 北京医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张永强
  • 烟台毓璜顶医院中国 · 山东省 · 烟台市 · 研究者：孙萍
  • 济宁医学院附属医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：山长平
  • 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：王娴
  • 湖北省人民医院/武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：陈创
其余 221 家登记机构展开查看完整名单
  • 南昌市第三医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：王红
  • 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孙美丽
  • 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：李薇
  • 吉林大学第二医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：徐景伟
  • 中国科学院大学宁波华美医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：李旭军
  • 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：殷咏梅
  • Ironwood Cancer & Research CentersUnited States · Arizona · Chandler · 研究者：Mikhail I Shtivelband
  • Banner MD Anderson Cancer CenterUnited States · Arizona · Gilbert · 研究者：Lida Mina
  • University of California, Davis - Health SystemsUnited States · California · Sacramento · 研究者：Mili Arora
  • Sharp Memorial HospitalUnited States · California · San Diego · 研究者：Kai Zu
  • Banner MD Anderson Cancer Center at North Colorado Medical CenterUnited States · Colorado · Greeley · 研究者：Esther Mondo
  • Rocky Mountain Cancer CenterUnited States · Colorado · Lone Tree · 研究者：Ling Ma
  • Banner MD Anderson Cancer Center at McKee Medical CenterUnited States · Colorado · Loveland · 研究者：Esther Mondo
  • Florida Cancer SpecialistsUnited States · Florida · Fort Myers · 研究者：Vance M. Wright-Browne
  • Univ of Florida School of MedicineUnited States · Florida · Gainesville · 研究者：Karen C Daily Weinstein
  • Florida Cancer SpecialistsUnited States · Florida · Saint Petersburg · 研究者：Sunil Girdharlal Gandhi
  • Florida Cancer SpecialistsUnited States · Florida · West Palm Beach · 研究者：Marilyn Raymond
  • Kaiser Permanente Moanalua Medical CenterUnited States · Hawaii · Honolulu · 研究者：Jennifer F. Carney
  • Rush University Medical CenterUnited States · IIIinois · Chicago · 研究者：Ruta Rao
  • University of Chi Med CenterUnited States · IIIinois · Chicago · 研究者：Gini F. Fleming
  • IU Health Ball Memorial Hospital, Inc.United States · Indiana · Muncie · 研究者：Jonathan Berkowitz
  • The University of Louisville, James Graham Brown Cancer CenterUnited States · Kentucky · Louisville · 研究者：Brian Dong
  • Minnesota Oncology/Hematology PAUnited States · Minnesota · Coon Rapids · 研究者：Timothy G. Larson
  • Jackson Oncology Associates, PLLCUnited States · Mississippi · Jackson · 研究者：Natale T Sheehan
  • Broome OncologyUnited States · New York · Binghamton · 研究者：Ronald P Harris
  • Columbia University Medical CenterUnited States · New York · New York · 研究者：Meghna Trivedi
  • Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUnited States · New York · New York · 研究者：Komal Jhaveri
  • University of North Carolina Medical CenterUnited States · North Carolina · Chapel Hill · 研究者：Lisa Carey
  • Aultman HospitalUnited States · Ohio · Canton · 研究者：Sunitha Vemulapalli
  • Zangmeister Cancer CenterUnited States · Ohio · Columbus · 研究者：Jeanna L Knoble
  • Willamette Valley Cancer Institute & Research Ctr.United States · Oregon · Eugene · 研究者：Benjamin L Cho
  • Avera Cancer InstituteUnited States · South Dakota · Sioux Falls · 研究者：Jason Jones
  • Sarah Cannon Research Institute SCRIUnited States · Tennessee · Nashville · 研究者：SMO Sarah Cannon Research Inst
  • Texas Oncology - Austin CentralUnited States · Texas · Austin · 研究者：Debra A Patt
  • Texas Oncology - CarrolltonUnited States · Texas · Carrollton · 研究者：Vibha T Thomas
  • Texas Oncology - Methodist Charlton Cancer CenterUnited States · Texas · Dallas · 研究者：Ananth Kumar Arjunan
  • Texas Oncology - Medical City DallasUnited States · Texas · Dallas · 研究者：Jay Courtright
  • Texas Oncology - Dallas Presbyterian HospitalUnited States · Texas · Dallas · 研究者：Kristi J McIntyre
  • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer CenterUnited States · Texas · Dallas · 研究者：Joyce A. O'Shaughnessy
  • Texas Oncology - DenisonUnited States · Texas · Denison · 研究者：Tammy E Roque
  • Texas Oncology DentonUnited States · Texas · Denton · 研究者：Charles V Kurkul
  • Texas Oncology Fort WorthUnited States · Texas · Fort Worth · 研究者：Chi M Pham
  • Texas Oncology - WillowbrookUnited States · Texas · Houston · 研究者：Haris Baig
  • Texas Oncology - McKinneyUnited States · Texas · McKinney · 研究者：Monte F Jones
  • Texas Oncology - ParisUnited States · Texas · Paris · 研究者：Sucharu Prakash
  • Texas Oncology-Plano EastUnited States · Texas · Plano · 研究者：Christopher T.F. Stokoe
  • Texas Oncology - San Antonio Medical CenterUnited States · Texas · San Antonio · 研究者：Allyson L Harroff
  • Texas Oncology - The WoodlandsUnited States · Texas · The Woodlands · 研究者：Paula Ryan
  • US OncologyUnited States · Texas · The Woodlands · 研究者：SMO US Oncology
  • Utah Cancer SpecialistsUnited States · Utah · Sail Lake City · 研究者：Stephan DiSean Kendall
  • University of Vermont Medical CenterUnited States · Vermont · Burlington · 研究者：Peter A Kaufman
  • Blue Ridge Cancer CareUnited States · Virginia · Salem · 研究者：Amanda L Gillespie-Twardy
  • Fundación CENIT para la Investigación en NeurocienciasArgentina · BA · Caba · 研究者：Mónica Casalnuovo
  • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del PlataArgentina · Buenos Aires · Mar del Plata · 研究者：Ignacio Casarini
  • CIPRECArgentina · Ciudad Autónoma De Buenos Aire · Ciudad Autonoma de Buenos Aire · 研究者：Ezequiel Hernan Slutsky
  • Ciudad Autonoma de Buenos AireArgentina · Río Negro · Viedma · 研究者：Gabriela Guaygua Loayza
  • Instituto Argentino de Diagnóstico y Tratamiento (IADT)Argentina · Buenos Aires · Buenos Aires · 研究者：Juan Esteban Cundom
  • Cent Priva Especiali Médicas Ambulatorias Inve Clin CEMAICArgentina · Cordoba · Cordoba · 研究者：Jorge Emilio Salinas
  • Instituto San MarcosArgentina · San Juan · San Juan · 研究者：Alvaro Nahuel Nahuel Yanzi Castilla
  • Sanatorio NorteArgentina · Santiago del Estero · Santiago del Estero · 研究者：Víctor Agustín Paz Povedano
  • St Vincent's HospitalAustralia · New South Wales · Darlinghurst · 研究者：Elgene Lim
  • Princess Alexandra HospitalAustralia · Queensland · Brisbane · 研究者：Wen Xu
  • Cancer Research SAAustralia · South Australia · Adelaide · 研究者：Meena Okera
  • Box Hill HospitalAustralia · Victoria · Box Hill · 研究者：Angelyn Anton
  • Maroondah HospitalAustralia · Victoria · Melbourne · 研究者：Angelyn Anton
  • University tsklinikum GrazAustria · Steiermark · Graz · 研究者：Edgar Petru
  • Private Practice - Dr. HubalekAustria · Tirol · Schwaz · 研究者：Michael Hubalek
  • Medizinische University WienAustria · Wien · Vienna · 研究者：Christian Singer
  • University tsklinikum SalzburgAustria · Salzburg · Salzburg · 研究者：Richard Greil
  • Imelda General HospitalBelgium · Antwerpen · Bonheiden · 研究者：Wim Wynendaele
  • UZ BrusselBelgium · Région De · Bruxelles-Capitale · 研究者：Christel Fontaine
  • UZ GentBelgium · Oost · Vlaanderen -Gent · 研究者：Hannelore Denys
  • VITAZBelgium · Oost · Vlaanderen -Sint-Niklaas · 研究者：Ines Deleu
  • AZ Groeninge Campus KennedylaanBelgium · West · Vlaanderen -Kortrijk · 研究者：Laure Nuytemans
  • Institut Jules BordetBelgium · Brussels · Capital -Brussels-Capital · 研究者：Philippe Aftimos
  • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus GasthuisbergBelgium · Leuven · Leuven · 研究者：Patrick Neven
  • Hospital de Cancer de LondrinaBrazil · Paraná · Londrina · 研究者：éverton Araújo Melo
  • Faculdade de Medicina do ABCBrazil · SP · Santo Andre · 研究者：Patricia Xavier Santi
  • Icesp - Instituto Do Cancer Do Estado de So PauloBrazil · So Paulo · So Paulo · 研究者：Marcela Simonis Martins Ferrari
  • Clínica de Pesquisa e Centro de Estudos em Ginecologia Oncológica e Mamária LTDABrazil · So Paulo · So Paulo · 研究者：André Mattar
  • IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do CancerBrazil · So Paulo · So Paulo · 研究者：Larissa Carvalho Lopes Paula
  • Thomayerova nemocniceCzechia · Praha 4 · Kr？ -Praha · 研究者：Tomas Buchler
  • Nemocnice Na BulovceCzechia · Praha 8 · Prague · 研究者：Petra Holeckova
  • Nemocnice HoroviceCzechia · Horovice · Horovice · 研究者：Martin Smakal
  • Fakultni nemocnice Kralovske VinohradyCzechia · Praha 10 · Praha 10 · 研究者：Milan Brychta
  • Oblastní nemocnice Píbram, a.s.Czechia · Pribram · Pribram · 研究者：Jitka Jakesova
  • Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS)France · Alsace · Strasbourg · 研究者：Philippe Trensz
  • CHU BesanconFrance · Doubs · Besan？on · 研究者：Laura Mansi
  • Centre de Cancérologie du Grand MontpellierFrance · Languedoc · Roussillon -Montpellier · 研究者：Cristian VILLANUEVA
  • Institut de Cancérologie de Lorraine Alexis VautrinFrance · Lorraine · Vandoeuvre-lès-Nancy · 研究者：Vincent Massard
  • Centre Hospitalier de la Cte BasqueFrance · Pyrénées · Atlantiques -Bayonne · 研究者：Thomas Grellety
  • Polyclinique De BloisFrance · La Chaussee Saint Victor · La Chaussee Saint Victor · 研究者：Philippe Laplaige
  • Clinique Victor Hugo - Centre Jean BernardFrance · Le Mans · Le Mans · 研究者：Hugues Bourgeois
  • Institut CurieFrance · Paris · Paris · 研究者：Franois Clément Bidard
  • Institut CurieFrance · ？le · de-France -Saint-Cloud · 研究者：Franois Clément Bidard
  • Klinikum LudwigsburgGermany · Baden · Württemberg -Ludwigsburg · 研究者：Claudia Annette Haenle
  • University tsklinikum ErlangenGermany · Bayern · Erlangen · 研究者：Peter A Fasching
  • Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitaet MuenchenGermany · Bayern · München · 研究者：Nadia Harbeck
  • Agaplesion Markus KrankenhausGermany · Hessen · Frankfurt · 研究者：Marc Thill
  • Gynkologisch-Onkologische Praxis am PelikanplatzGermany · Niedersachsen · Hannover · 研究者：Hans-Joachim Lück
  • Kliniken Essen-Mitte, Evangelische Huyssens-StiftungGermany · Nordrhein · Westfalen -Essen · 研究者：Mattea Reinisch
  • Evangelisches Krankenhaus Bethesda MnchengladbachGermany · Nordrhein · Westfalen -Mnchengladbach · 研究者：Oleg Gluz
  • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus KielGermany · Schleswig · Holstein -Kiel · 研究者：Marion Tina van Mackelenbergh
  • Agios Savvas Regional Cancer HospitalGreece · Attikí · Athens · 研究者：Dimitrios Tryfonopoulos
  • Alexandra General Hospital of AthensGreece · Attikí · Athens · 研究者：Flora Zagouri
  • General Oncology Hospital of KifissiaGreece · Attikí · Nea Kifissia · 研究者：Gerasimos Aravantinos
  • University General Hospital of HeraklionGreece · Irakleío · Heraklion · 研究者：Dimitrios Mavroudis
  • Euromedica General Clinic of ThessalonikiGreece · Thessaloníki · Thessaloniki · 研究者：Konstantinos Papazisis
  • European Interbalkan Medical CenterGreece · Thessaloníki · Thessaloniki · 研究者：Sofia Baka
  • General Hospital of Thessaloniki PapageorgiouGreece · Thessaloniki · Thessaloniki · 研究者：Eleni Timotheadou
  • Maulana Azad Medical CollegeIndia · Delhi · New Delhi · 研究者：Kishore Singh
  • HCG-BangaloreIndia · Karnataka · Bengaluru · 研究者：Satheesh Chiradoni Thungappa
  • Regional Cancer Centre - ThiruvananthapuramIndia · Kerala · Thiruvananthapuram · 研究者：Rona Joseph
  • HCG Cancer CentreIndia · Maharashtra · Mumbai · 研究者：Indoo Ambulkar
  • Government Medical College And Hospital - NagpurIndia · Maharashtra · Nagpur · 研究者：Ashok Diwan
  • HCG Manavata Cancer CentreIndia · Maharashtra · Nashik · 研究者：Rajnish Nagarkar
  • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research CentreIndia · Maharashtra · Pune · 研究者：Chetan Dilip Deshmukh
  • Yashoda HospitalsIndia · Telangana · Hyderabad · 研究者：Nikhil Ghadyalpatil
  • University of Naples Federico IIItaly · Campania · Naples · 研究者：Sabino De Placido
  • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione PascaleItaly · Campania · Napoli · 研究者：Michelino De Laurentiis
  • Cro-IrccsItaly · Friuli · Venezia Giulia -Aviano · 研究者：Fabio Puglisi
  • Cro-IrccsFondazione Policlinico Universitario Agostino GemelliItaly · Lazio · Roma · 研究者：IDA PARIS
  • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei TumoriItaly · Lombardia · Milan · 研究者：Giulia Bianchi
  • Azienda Ospedaliera Universitaria CareggiItaly · Toscana · Firenze · 研究者：Lorenzo Livi
  • Ospedale San MartinoItaly · Genova · Genova · 研究者：Lucia Del Mastro
  • Istituto Europeo di Oncologia IRCCSItaly · Milano · Milano · 研究者：Marco Colleoni
  • Azienda Ospedaliero UniversitariaItaly · Modena · Modena · 研究者：Luca Moscetti
  • Istituto Oncologico Veneto IRCCSItaly · Padova · Padova · 研究者：Valentina Guarneri
  • Nagoya University HospitalJapan · Aichi · Nagoya · 研究者：Norikazu Masuda
  • Chiba cancer centerJapan · Chiba · Chiba-shi · 研究者：Rikiya Nakamura
  • National Hospital Organization Shikoku Cancer CenterJapan · Ehime · Matsuyama · 研究者：Kenjiro Aogi
  • Kurume General HospitalJapan · Fukuoka · Kurume · 研究者：Miki Yamaguchi
  • Gunma Prefectural Cancer CenterJapan · Gunma · Ota · 研究者：Yasuhiro Yanagita
  • National Hospital Organization Hokkaido Cancer CenterJapan · Hokkaido · Sapporo · 研究者：Mitsugu Yamamoto
  • Hyogo Cancer CenterJapan · Hyogo · Akashi · 研究者：Koji Matsumoto
  • University of tsukuba hospitalJapan · Ibaragi · Tsukuba-shi · 研究者：Hiroko Bando
  • St. Marianna University HospitalJapan · Kanagawa · Kawasaki · 研究者：Koichiro Tsugawa
  • Kanagawa cancer centerJapan · Kanagawa · Yokohama · 研究者：Toshinari Yamashita
  • Niigata Cancer Center HospitalJapan · Niigata · Niigata-shi · 研究者：Koji Kaneko
  • Juntendo University HospitalJapan · Tokyo · Bunkyo-ku · 研究者：Junichiro Watanabe
  • National Cancer Center HospitalJapan · Tokyo · Chuo-ku · 研究者：Tatsunori Shimoi
  • Showa University HospitalJapan · Tokyo · Shinagawa · 研究者：Hitomi Sakai
  • National Hospital Organization Kyushu Cancer CenterJapan · Fukuoka · Fukuoka · 研究者：Eriko Tokunaga
  • Hiroshima City HospitalJapan · Hiroshima · Hiroshima · 研究者：Mitsuya Itoh
  • Sagara HospitalJapan · Kagoshima · Kagoshima · 研究者：Tetsuhiko Taira
  • Kumamoto Shinto General HospitalJapan · Kumamoto · Kumamoto · 研究者：Tomofumi Osako
  • Osaka International Cancer InstituteJapan · Osaka · Osaka · 研究者：Takahiro Nakayama
  • Shizuoka Prefectural General HospitalJapan · Shizuoka · Shizuoka · 研究者：Michiko Tsuneizumi
  • Soon Chun Hyang University Cheonan HospitalKorea, Republic of · Chungcheongnam · do [Chungnam] -Cheonan-si · 研究者：Han Jo Kim
  • Gachon University Gil HospitalKorea, Republic of · Incheon · gwangyeoksi [Incheon] -Namdong-gu · 研究者：Hee Kyung Ahn
  • Severance Hospital, Yonsei University Health SystemKorea, Republic of · Korea · Seoul · 研究者：Joo Hyuk Sohn
  • Ajou University HospitalKorea, Republic of · Kyǒnggi · do -Suwon-si · 研究者：Seok Yun Kang
  • Yeungnam Univeristy Medical CenterKorea, Republic of · Kyǒngsangbuk · do -Gyeongsan-si · 研究者：Sung Ae Koh
  • Dong-A University HospitalKorea, Republic of · Pusan · Kwangyǒkshi -Busan · 研究者：SUEE LEE
  • Seoul National University HospitalKorea, Republic of · Seoul · teukbyeolsi [Seoul] -Seoul · 研究者：Seock-Ah Im
  • Kangbuk Samsung HospitalKorea, Republic of · Seoul · teukbyeolsi [Seoul] -Seoul · 研究者：Yun-Gyoo Lee
  • Asan Medical CenterKorea, Republic of · Seoul · teukbyeolsi [Seoul] -Seoul · 研究者：Sung-Bae Kim
  • Gangnam Severance HospitalKorea, Republic of · Seoul · teukbyeolsi [Seoul] -Seoul · 研究者：Jee Hung Kim
  • Samsung Medical CenterKorea, Republic of · Seoul · teukbyeolsi [Seoul] -Seoul · 研究者：Yeon Hee Park
  • Centro de Investigación Clínica de Alta EspecialidadMexico · Coahuila · Torreón · 研究者：Alma Magdalena Astorga Ramos
  • Grupo Medico Camino ScMexico · Distrito Federal · Mexico City · 研究者：Maria de la Luz Garcia
  • Christus Muguerza Clinica Vidriera (Christus Muguerza Sistemas Hospitalarios S.A. de C.V.)Mexico · Monterrey · Monterrey Nuevo León · 研究者：Jorge Luis Martinez Rodriguez
  • COI Centro Oncológico Intl. S.A.P.I. de C.V._ S.F.Mexico · MX · Paso De Las Lomas · 研究者：Manuel Ernesto Magallanes Maciel
  • Private Practice - Dr. Joaquin ReinosoMexico · Nuevo León · Monterrey · 研究者：Joaquin Gabriel Reinoso Toledo
  • Centro Medico Zambrano HelionMexico · Nuevo León · San Pedro Garza Garcia · 研究者：Cynthia Villarreal-Garza
  • Unidad de Investigación en SaludMexico · Chihuahua · Chihuahua · 研究者：Raul Gerardo Ramírez
  • Oaxaca Site Management OrganizationMexico · Oaxaca · Oaxaca · 研究者：Carlos Alberto Hernandez Hernandez
  • Unidad Médica Onco-hematológicaMexico · Puebla · Puebla · 研究者：Eduardo Tellez Bernal
  • Medische Centrum LeeuwardenNetherlands · Fryslan · Leeuwarden · 研究者：Hiltje de Graaf
  • Maastricht UMC+Netherlands · Limburg · Maastricht · 研究者：Maaike de Boer
  • Haga Ziekenhuis locatie LeywegNetherlands · Zuid · Holland -Den Haag · 研究者：Danny Houtsma
  • N.N.Petrov Research Institute of OncologyRussian Federation · Peterburg · St. Petersburg · 研究者：Petr Vladimirovich Krivorotko
  • Volgograd Regional Clinical Cancer Clinic No.1Russian Federation · Volgogradskaya Oblast' · Volgograd · 研究者：Nadezhda Vitalievna Kovalenko
  • SHI Kaluga Regional HospitalRussian Federation · Kaluga · Kaluga · 研究者：Irina Rozhkova
  • Hospital Universitari Vall d'HebronSpain · Barcelona [Barcelona] · Barcelona · 研究者：Cristina Saura Manich
  • Hospital de la Santa Creu i Sant PauSpain · Catalunya [Catalu？a] · Barcelona · 研究者：Cristina Arqueros Nunez
  • Hospital Universitari Arnau de VilanovaSpain · Catalu？a · Lleida · 研究者：Serafin Morales Murillo
  • Hospital Universitario Ramón y CajalSpain · Comunidad De · Madrid · 研究者：Maria Fernandez Abad
  • Hospital Universitario de CanariasSpain · Santa Cruz De Tenerife · La Laguna · 研究者：Josefina Cruz Jurado
  • Hospital Universitario San CecilioSpain · Granada · Granada · 研究者：Isabel Blancas
  • Hospital Clinico San CarlosSpain · Madrid · Madrid · 研究者：Jose Angel Garcia Saenz
  • Hospital Universitario Virgen MacarenaSpain · Sevilla · Sevilla · 研究者：Fernando Henao Carrasco
  • Hospital Universitario Virgen Del RocioSpain · Sevilla · Sevilla · 研究者：Manuel Ruiz Borrego
  • Hospital Clínico Universitario de ValenciaSpain · Valencia · Valencia · 研究者：Begona Bermejo de las Heras
  • Hospital Quirón Salud ValenciaSpain · Valencia · Valencia · 研究者：Antonio Llombart Cussac
  • Chi Mei Hospital - Liouying Branch中国台湾 · Tainan · Tainan City · 研究者：Shang-Wen Chen
  • Taichung Veterans General Hospital中国台湾 · Taichung · Taichung · 研究者：Chih-Chiang Hung
  • National Cheng-Kung Uni. Hosp.中国台湾 · Tainan · Tainan · 研究者：Kuo-Ting Lee
  • National Taiwan University Hospital中国台湾 · Taipei · Taipei · 研究者：Chiun-Sheng Huang
  • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center中国台湾 · Taipei · Taipei · 研究者：Chi-Feng Chung
  • Acibadem Altunizade HospitalTurkey · ？stanbul · üsküdar / Stanbul · 研究者：Gul Basaran
  • Ege University Medicine of FacultyTurkey · ？zmir · Bornova · 研究者：Erhan Gokmen
  • Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training CenterTurkey · Adana · Adana · 研究者：Ozgur Ozyilkan
  • University of Health Sciences,Gulhane School of MedicineTurkey · Ankara · Ankara · 研究者：Nuri Karadurmus
  • Hacettepe UniversitesiTurkey · Ankara · Ankara · 研究者：Sercan Aksoy
  • Memorial Ankara HastanesiTurkey · Ankara · Ankara · 研究者：Umut Demirci
  • Ankara City HospitalTurkey · Ankara · Ankara · 研究者：Mehmet Ali Nahit Sendur
  • Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology, education and Research HospitalTurkey · Ankara · Ankara · 研究者：Berna Oksuzoglu
  • Akdeniz University Medical FacultyTurkey · Antalya · Antalya · 研究者：Sema Sezgin Goksu
  • Dicle üniversitesiTurkey · Diyarbakir · Diyarbakir · 研究者：Muhammet Ali kaplan
  • Trakya UniversityTurkey · Edirne · Edirne · 研究者：Irfan Cicin
  • Medipol Mega University HospitalTurkey · Istanbul · Istanbul · 研究者：Ahmet Bilici
  • Acbadem Maslak HastanesiTurkey · Istanbul · Istanbul · 研究者：Atakan Demir
  • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir HastanesiTurkey · Istanbul · Istanbul · 研究者：Mahmut Gumus
  • nnü üniversitesi Turgut zal Tp MerkeziTurkey · Malatya · Malatya · 研究者：Hakan Harputluoglu
  • Mersin UniversityTurkey · Mersin · Mersin · 研究者：Emel Sezer
  • MI Kryvyi Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovsk Regional Council; Chemotherapy DepartmentUkraine · Dnipropetrovska Oblast · Kryvyi Rih · 研究者：Hryhoriy Adamchuk
  • CNPEUkraine · Kharkivska Oblast · Kharkiv · 研究者：Dmytro Bukhtieiev
  • Municipal non-profit enterprise'Odesa Regional Clinical Hospital'of Odesa Regional CouncilUkraine · Odeska Oblas · Odesa · 研究者：Oleksandr Berzoy
  • Communal Noncommercial EnterpriseUkraine · Vinnytska Oblast · Vinnytsia · 研究者：Sergii Shevnya
  • Municipal EnterpriseUkraine · Volynska Oblast · Lutsk · 研究者：Ivan Sinielnikov
  • Uzhgorod Central City Clinical HospitalUkraine · Zakarpatska Oblast · Uzhhorod · 研究者：Yevhen Hotko
  • 宁波市医疗中心李惠利医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：吴伟主
  • 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：刘健
  • 江门市中心医院中国 · 广东省 · 江门市 · 研究者：李晓平
  • 南阳市第二人民医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：刘丽娜
  • 内江市第二人民医院中国 · 四川省 · 内江市 · 研究者：王绪娟
  • 深圳市第二人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：田耕
  • 中山大学第五医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：彭培建
  • 广东医科大学附属医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：李丽霞
  • 中山市人民医院中国 · 广东省 · 中山市 · 研究者：崔世恩

申请人与登记联系人

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申请人联系人
仇海岩
申请人名称
Eli Lilly and Company 礼来苏州制药有限公司 Patheon Inc.
联系人姓名
仇海岩
联系人座机
[已移除电话]
联系人手机号
[已移除电话]
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市朝阳区酒仙桥路20号，颐堤港1座11层
联系人邮编
100016

主要研究者信息

主要研究者 1

姓名
王晓稼
学位
医学博士
职称
主任医师
电话
0571 8812 2087
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
浙江省-杭州市-拱墅区半山东路1号
邮编
310005
单位名称
浙江省肿瘤医院

主要研究者 2

姓名
张清媛
学位
医学博士
职称
主任医师
电话
0451 8629 8192
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
黑龙江省-哈尔滨市-南岗区哈平路150号
邮编
150081
单位名称
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

方案登记信息

相关登记号
CTR20222191
临床申请受理号
企业选择不公示
试验方案编号
J2J-OX-JZLC
方案最新版本号
增补方案4.4
版本日期
2023-09-18
方案是否为联合用药
是

试验目的

本研究的目的是确定在既往接受芳香化酶抑制剂联合或不联合 CDK4/6抑制剂治疗的激素受体阳性(ER+)、人类表皮生长因子受体2阴性（HER2-）局部晚期或转移性乳腺癌患者中Imlunestrant与研究者选择的内分泌治疗（氟维司群或依西美坦）相比是否会延长PFS；以及Imlunestrant联合阿贝西利相较于Imlunestrant单药治疗是否会延长PFS。

试验设计

试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验

受试者基本信息

年龄
18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.患者年龄至少18岁
2.诊断为ER+、HER2-局部晚期或转移性乳腺癌
3.既往接受AI单独或联合CDK4/6抑制剂治疗期间或之后出现疾病进展
--如果CDK4/6抑制剂治疗已获批准并进入医保报销，则期望患者事先接受过CDK4/6抑制剂治疗
4.必须被认为适合接受ET治疗
5.如果为女性，通过自然绝经或手术或卵巢功能抑制而处于绝经状态
6.如果为男性，必须同意使用以下项：
a. 使用促性腺激素释放激素激动剂（例如戈舍瑞林或亮丙瑞林）进行激素抑制（在第1周期第1天前至少28天开始）。
b. 在研究期间和最后1次研究药物给药后至少6个月（接受氟维司群治疗2年的患者）或者国家要求规定的时间内（以较长者为准），使用高效避孕措施且避免捐精。
7.具备RECIST可评估病灶（可测量病灶或仅骨病灶的不可测量病灶）
8.根据东部肿瘤协作组量表（Oken et al. 1982），体能状态为0或1
9.具有充足的肾脏，血液和肝脏器官功能
10.必须能够吞服胶囊/片剂
排除标准
1.既往接受化疗（新辅助/辅助化疗除外）、氟维司群、任何试验性ER靶向治疗（包括SERD非SERD）或者任何PI3K、mTOR或AKT抑制剂治疗
2. 存在内脏危象、肺内淋巴管扩散或任何软脑膜疾病证据
3. 存在有症状或未经治疗的脑转移
4. 存在严重的既往医学病症，且研究者判断认为会使得患者不适合参与本研究
5. 已知对研究治疗的任何成分过敏

试验用药

中文通用名：Imlunestrant： 英文通用名：Imlunestrant 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：200mg
用法用量：400mg，口服，每日一次。
用药时程：每日连续服药，28天为一周期，直至发生疾病进展，无法接受的毒性或满足其它治疗终止原因

中文通用名：阿贝西利片： 英文通用名：Abemaciclib 商品名称：唯择

剂型：片剂
规格：50mg/片
用法用量：150mg，口服，每日两次。
用药时程：每日连续服药，28天为一周期，直至发生疾病进展，无法接受的毒性或满足其它治疗终止原因。

对照用药

中文通用名：氟维司群 英文通用名：Faslodex 商品名称：芙仕得

剂型：注射剂
规格：250mg/5ml
用法用量：两剂，共500mg，肌肉注射。
用药时程：在C1D1和C1D15给予500 mg，然后从第2周期开始每个周期（28 天）的第1日给予 500 mg。28天为一周期，直至发生疾病进展，无法接受的毒性或满足其它治疗终止原因。

中文通用名：依西美坦 英文通用名：Exemestane 商品名称：Symex

剂型：片剂
规格：25mg/片
用法用量：口服，25mg/天，每日一次。
用药时程：每日连续用药，28天为一周期，直至发生疾病进展，无法接受的毒性或满足其它治疗终止原因。

终点指标

主要终点1 项，展开查看
  1. 研究者评估的无进展生存期（PFS）评价时间：从随机分组至首次记录疾病进展，或任何原因导致的死亡的时间（预估长达3年）指标类型：有效性指标
次要终点9 项，展开查看
  1. 总生存期（OS）评价时间：从随机分组至任何原因导致的死亡的时间（预估长达5年）指标类型：有效性指标
  2. 客观缓解率（ORR）评价时间：达到经确认的最佳总体缓解CR或PR的受试者比例。随机化直到测量到进展性疾病（预估长达1年）指标类型：有效性指标
  3. 缓解持续时间（DoR）评价时间：首次满足CR或PR的日期至疾病进展日期或任何原因导致的死亡的日期（预估长达3年）指标类型：有效性指标
  4. 临床获益率（CBR）评价时间：随机化直到测量到进展性疾病（估计长达 1 年）指标类型：有效性指标
  5. 研究者评估的基于血浆中雌激素受体 1 基因 (ESR1) 突变状态的无进展生存期（PFS）评价时间：从随机分组至首次记录疾病进展，或任何原因导致的死亡的时间（预估长达3年）指标类型：有效性指标
  6. 基于设盲的独立审查委员会（BIRC）评估的无进展生存期（PFS）评价时间：从随机分组至首次记录疾病进展，或任何原因导致的死亡的时间（预估长达3年）指标类型：有效性指标
  7. 患者报告结局（PRO）-至最严重疼痛加重的时间评价时间：筛选至随访期（预估长达3年）指标类型：有效性指标
  8. Imlunestrant 药代动力学（PK）评价时间：第二周期至第四周期（每周期28天）指标类型：有效性指标+安全性指标
  9. Imlunestrant 和Abemaciclib药代动力学（PK）评价时间：第二周期至第四周期（每周期28天）指标类型：有效性指标+安全性指标

伦理委员会审查记录

  • 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会修改后同意 · 2022-06-02
  • 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2023-01-12
  • 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2023-11-16

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）
有
是否购买保险
有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段
登记号
CTR20221699
试验状态
进行中
申请人联系人
仇海岩
首次公示信息日期
2022-07-11
申请人名称
Eli Lilly and Company/礼来苏州制药有限公司/Patheon Inc.
试验基本信息12 个字段
登记号
CTR20221699
相关登记号
CTR20222191
药物名称
Imlunestrant 片 曾用名:LY3484356
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
局部晚期或转移性乳腺癌
试验专业题目
EMBER-3：一项比较Imlunestrant和研究者选择的内分泌治疗和Imlunestrant联合阿贝西利用于既往接受内分泌治疗的雌激素受体阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者治疗的3期、随机、开放标签研究
试验通俗题目
Imlunestrant、研究者选择的内分泌治疗和Imlunestrant联合阿贝西利用于局部晚期乳腺癌患者治疗的3期研究
试验方案编号
J2J-OX-JZLC
方案最新版本号
增补方案4.4
版本日期
2023-09-18
方案是否为联合用药
是