盐酸西替利嗪片（10 mg）人体生物等效性研究

1.性别：男性或女性受试者；
2.年龄：18周岁以上（含18周岁）；
3.体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）；
4.自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP；
5.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.体格检查、生命体征检查、12导联心电图及临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血检查、传染病四项检查）异常（经临床医师判断有临床意义）者；
2. 有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；
3. 有尿潴留易感因素（如前列腺肥大）者；
4. 有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
5. 乳糖、半乳糖不耐受者；
6. 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
7. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；有吞咽困难者；
8. 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对盐酸西替利嗪及辅料中任何成份过敏者；
9. 筛选前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
10. 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；
11. 不能耐受静脉留置针采血或有晕针晕血史者，静脉评估不合格者；
12. 筛选前3个月内平均每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者；试验期间不能禁酒者；
13. 给药前三个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
14. 筛选前三个月内有抽烟习惯（每天至少5支烟）；试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
15. 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；给药前30天内使用过任何影响肝药酶的药物（诱导剂如巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等，抑制剂如SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）或其它与盐酸西替利嗪有相互作用的药物者；
16. 在服用研究用药前三个月内服用过其它研究药物，或入组过其它的医学或药物临床试验；
17. 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（≥400 mL），或计划在试验期间或试验结束后一个月内献血者；
18. 筛选前1个月内接种疫苗或筛选后至研究结束期间有计划接种疫苗者
19. 首次给药前48 h内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；或首次给药前48 h内，摄入过任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者；
20. 入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
21. 入住当天酒精检测结果阳性者；
22. 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
23. 试验期间不能停止从事驾驶、操作机械设备或其它高危活动者；
24. 因为其它原因受试者不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。