他达拉非片人体生物等效性研究

1.中国健康男性受试者；
2.年龄≥18周岁；
3.受试者体重≥50kg，体重指数在19.0~26.0kg/m2（包括边界值）。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）；
4.经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者，其中ALT、AST≤1.5×ULN；
5.对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加并签署知情同意书者；
6.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守试验的各项要求者。

1.既往或目前正患有临床严重疾病，如神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病等，经研究者判断不适宜入选者；
2. 在过去五年内有药物滥用史或筛查前3个月内使用过毒品，或尿液药物筛查结果阳性（如：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）者；
3. 筛选前3个月内每日吸烟≥5支；
4. 筛选前3个月内酗酒（每周喝酒超过14单位酒精：1单位=啤酒约285mL，或烈酒约25mL，或葡萄酒约100mL）或入住当天酒精呼气检测结果阳性；
5. 既往长期饮用过量（每天＞8杯，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或服药前48小时内，摄入任何含有酒精或富含黄嘌呤类的食品（如巧克力等）和饮料（如茶、咖啡、可乐等）、西柚汁等；
6. 不能遵守统一饮食安排者；
7. 筛选前3个月内献血或失血≥200mL者，接受输血或使用血制品者；
8. 给药前14天内使用过处方药、非处方药、保健品、中草药、中药（外用制剂或局部用药制剂除外），或接种过疫苗；
9. 过敏体质或有药物过敏史，尤其是对他达拉非片中任何成份过敏者；
10. 受试者（或其伴侣）在整个试验期间及研究结束后3个月内有妊娠计划，捐献精子计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如避孕套、完全禁欲、伴侣结扎等）者；
11. 筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者或使用过本试验药物者；
12. 静脉采血困难者，或晕针晕血者；
13. 乳糖不耐受者；
14. 研究者认为其他不适合入组者。