登记概览
- 登记号
- CTR20221712
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 上海恒瑞医药有限公司
完整专业题目
HR19024注射液在晚期实体瘤患者中的安全性与耐受性的Ia期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-04-20
- 首次公示信息日期
- 2022-07-14
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-08-10；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-08-25；
- 试验完成日期
- 国内：2024-10-22；
- 目标入组人数
- 国内: 180 人；
- 已入组人数
- 国内: 71 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 71 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 34 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市河南省 · 洛阳市山东省 · 济南市北京市 · 北京市吉林省 · 延边朝鲜族自治州辽宁省 · 沈阳市吉林省 · 通化市吉林省 · 长春市天津市 · 天津市河北省 · 石家庄市广东省 · 广州市福建省 · 厦门市江苏省 · 苏州市河南省 · 郑州市山西省 · 太原市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市重庆市 · 重庆市四川省 · 德阳市浙江省 · 嘉兴市浙江省 · 温州市另有 5 个地区
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张剑
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：王新帅
- 山东省千佛山医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：赵维/王俊
- 上海交通大学医学院附属新华医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陈思宇
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：曹宝山
- 延边大学附属医院中国 · 吉林省 · 延边朝鲜族自治州 · 研究者：张松男
- 中国人民解放军北部战区总医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：郑振东
- 通化市中心医院中国 · 吉林省 · 通化市 · 研究者：张文刚
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：程颖
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：崔久嵬
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：史业辉
- 河北医科大学第一医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：李娜
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孙美丽
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：刘洁琼
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：米彦军
- 南方医科大学珠江医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张健
- 苏州市立医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：国风
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：樊青霞
- 山西医科大学第二医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：宋翔
- 新疆医科大学第一附属医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：张华/王建华
- 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：李咏生
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：罗弋
- 德阳市人民医院中国 · 四川省 · 德阳市 · 研究者：陈兆红/樊莲莲
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘天舒
其余 10 家登记机构展开查看完整名单
- 吉林大学中日联谊医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：刘林林
- 嘉兴市第二医院中国 · 浙江省 · 嘉兴市 · 研究者：范耀华
- 温州医科大学附属第二医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：谢聪颖
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：王育生/郭沁香
- 聊城市人民医院中国 · 山东省 · 聊城市 · 研究者：贾光伟/王宝中
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张忠涛
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：陈辉
- 安徽医科大学附属第二医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：张明军
- 青岛市中心医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：聂克克
- 贵州医科大学附属肿瘤医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：李媛媛
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 耿皓
- 申请人名称
- 上海恒瑞医药有限公司
- 联系人姓名
- 耿皓
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号
- 联系人邮编
- 222047
主要研究者信息
- 姓名
- 张剑
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区康新公路4333号
- 邮编
- 201321
- 单位名称
- 复旦大学附属肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HR19024-101
- 方案最新版本号
- 3.1
- 版本日期
- 2023-04-20
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评估HR19024 注射液在晚期实体瘤患者中的安全性及耐受性、药代动力学特征以及初步抗肿瘤疗效。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.男女不限，18≤年龄≤75 岁；
2.经组织学或细胞学确诊的晚期（无法切除或转移）标准治疗失败后（疾病进展或无法耐受）或缺乏有效治疗方法的实体瘤患者
3.ECOG:0-1
4.预期生存期≥12 周；
5.至少有一个符合 RECIST v1.1 标准的可测量病灶
6.已签署知情同意书
2.经组织学或细胞学确诊的晚期（无法切除或转移）标准治疗失败后（疾病进展或无法耐受）或缺乏有效治疗方法的实体瘤患者
3.ECOG:0-1
4.预期生存期≥12 周；
5.至少有一个符合 RECIST v1.1 标准的可测量病灶
6.已签署知情同意书
排除标准
1.伴有临床症状的中枢神经系统转移
2. 伴有未良好控制的浆膜腔积液，包括胸水、腹水、心包积液；经过治疗后得到控制，并稳定≥2 周者可以纳入。
3. 有未能良好控制的心脏疾病或临床症状
4. 既往治疗引起的毒性未恢复至≤CTCAE 1 级
5. 首次给药前接受过手术、化疗、放疗等抗肿瘤治疗，且未完成相应洗脱
2. 伴有未良好控制的浆膜腔积液，包括胸水、腹水、心包积液；经过治疗后得到控制，并稳定≥2 周者可以纳入。
3. 有未能良好控制的心脏疾病或临床症状
4. 既往治疗引起的毒性未恢复至≤CTCAE 1 级
5. 首次给药前接受过手术、化疗、放疗等抗肿瘤治疗，且未完成相应洗脱
试验用药
中文通用名：HR19024注射液： 英文通用名：HR19024 Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：2ml：0.88 mg（按 C40H59NO11 计）/支
用法用量：静脉滴注，每21天为一周期，每周期第一天给药；起始剂量为0.3mg/m2;推荐给药剂量将依临床试验结果而定。
用药时程：21 天为一个治疗周期，每周期的第 1 天给药一次。直到疾病进展、毒性不可耐受、撤回知情同意或研究者判断必须终止用药（以最先发生的时间为准）
规格：2ml：0.88 mg（按 C40H59NO11 计）/支
用法用量：静脉滴注，每21天为一周期，每周期第一天给药；起始剂量为0.3mg/m2;推荐给药剂量将依临床试验结果而定。
用药时程：21 天为一个治疗周期，每周期的第 1 天给药一次。直到疾病进展、毒性不可耐受、撤回知情同意或研究者判断必须终止用药（以最先发生的时间为准）
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 最大耐受剂量（MTD）、剂量限制毒性（DLT）、II 期推荐剂量（RP2D）。评价时间：预计于最后一例受试者入组后6个月内指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 安全性指标、PK指标、有效性终点指标（RR、DcR、DoR、PFS）评价时间：预计于最后一例受试者入组后6个月内指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2021-12-01
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2022-07-04
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2023-04-17
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2023-05-30
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02025-04-18
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20221712
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 耿皓
- 首次公示信息日期
- 2022-07-14
- 申请人名称
- 上海恒瑞医药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20221712
- 药物名称
- HR19024注射液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期实体瘤
- 试验专业题目
- HR19024注射液在晚期实体瘤患者中的安全性与耐受性的Ia期临床研究
- 试验通俗题目
- HR19024用于晚期实体瘤的Ia期临床研究
- 试验方案编号
- HR19024-101
- 方案最新版本号
- 3.1
- 版本日期
- 2023-04-20
- 方案是否为联合用药
- 否