PXT3003在中国健康受试者中单次及多次给药的药代动力学临床试验

1.年龄为 18~45 周岁的健康受试者（含边界值）；
2.体重≥50 kg，体重指数在 19~26 kg/m2 范围内（含边界值）；
3.能够采取有效的避孕措施，且不计划在 3 个月内生育的受试者；
4.自愿参加临床试验，能够签署知情同意书，且能够理解和遵守研究程序；

1.已知对（RS）-巴氯酚、盐酸纳曲酮、D-山梨醇或 PXT3003 辅料中任何成份过敏，或有其他严重的过敏史；
2. 有神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内
分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，肝肾功能不全，或其他任何可能影响研究的疾病及生理情况；
3. 生命体征、体格检查、12 导联心电图、实验室检查、胸片或胸部 CT、B超（肝胆胰脾肾）结果异常且有临床意义；
4. 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体
抗体阳性；
5. 妊娠或哺乳期的女性；
6. 有药物滥用史，或药物滥用筛查阳性；
7. 近 3 个月内每天吸烟超过 5 支，或不能在研究期间完全戒烟；
8. 近 3 个月内每周饮酒量超过 14 单位酒精（1 单位≈285 mL 酒精含量为
3.5%的啤酒或 25 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 85 mL 酒精含量为 12%的
葡萄酒），或酒精筛查阳性，或试验期间不能戒酒；
9. 近 4 周内服用了任何处方药、非处方药、中药、保健品或接种过任何疫苗
者；
10. 近 48 小时服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、动物内脏、咖啡、茶等）或有剧烈运动，影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素；
11. 首次给药前 7 天直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含葡萄柚的饮料或食物；
12. 近 3 个月内参加任何临床试验，并接受了研究药物、研究器械或疫苗等干预措施；
13. 近 3 个月内曾献血或失血≥400 mL，近 1 个月内曾献血或失血≥200 mL 或进行成分献血者；
14. 研究者认为受试者依从性差，或存在其他不宜入组的临床、社会或家庭等因素。