登记概览
- 登记号
- CTR20221718
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 精神与行为（规则标签）
- 申请人
- 济南百诺医药科技开发有限公司
完整专业题目
评价盐酸胍法辛缓释片治疗儿童及青少年注意缺陷多动障碍（ADHD）的有效性与安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-03-13
- 首次公示信息日期
- 2022-07-15
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-08-26；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-08-26；
- 试验完成日期
- 国内：2023-08-26；
- 目标入组人数
- 国内: 108 人；
- 已入组人数
- 国内: 108 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 108 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 19 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
浙江省 · 杭州市河北省 · 石家庄市重庆市 · 重庆市上海市 · 上海市江西省 · 南昌市天津市 · 天津市湖南省 · 长沙市浙江省 · 温州市福建省 · 厦门市吉林省 · 长春市山东省 · 济南市陕西省 · 西安市湖北省 · 武汉市江苏省 · 苏州市江苏省 · 徐州市
- 浙江大学医学院附属儿童医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：高峰
- 浙江大学医学院附属儿童医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：倪韶青
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：王秀霞
- 重庆医科大学附属儿童医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：蒋莉
- 上海市儿童医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陈育才
- 江西省儿童医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：钟建民
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：李新民
- 湖南省儿童医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：钟燕
- 浙江省中医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：陈玉燕
- 上海市精神卫生中心中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：钱昀
- 厦门市仙岳医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：吴为阁
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：张波
- 温州医科大学附属第二医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：林忠东
- 山东省精神卫生中心中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：杨楹
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：李保敏
- 西安市精神卫生中心中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：钟意娟
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：姚宝珍
- 苏州大学附属儿童医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：汤继宏
- 徐州市儿童医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：刘晓鸣
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 邹文
- 申请人名称
- 济南百诺医药科技开发有限公司
- 联系人姓名
- 邹文
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川省-成都市-武侯区天府大道北段20号高新国际广场B座10层
- 联系人邮编
- 610040
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 高峰
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省-杭州市-滨江区滨盛路3333号
- 邮编
- 310005
- 单位名称
- 浙江大学医学院附属儿童医院
主要研究者 2
- 姓名
- 倪韶青
- 学位
- 药物分析与代谢博士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省-杭州市-滨江区滨盛路3333号
- 邮编
- 310005
- 单位名称
- 浙江大学医学院附属儿童医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20171323,CTR20180418
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BL-GFXHSP-III-01
- 方案最新版本号
- 1.2
- 版本日期
- 2023-03-13
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价盐酸胍法辛缓释片治疗儿童及青少年注意缺陷多动障碍的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 6岁(最小年龄)至17岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.父母（监护人）和患者均同意参加试验，父母（监护人）双方或一方和患者需签署知情同意书（年龄小于8岁的患者不需签署知情同意书，仅做知情告知）
2.6周岁≤年龄≤17周岁，性别不限
3.符合《美国精神障碍诊断统计手册第五版》（DSM-5）中ADHD的诊断标准（医生临床诊断
4.ADHD父母评定量表第4版（ADHD-RS-IV-Parent：lnv）男性总评分≥25分，女性总评分≥22分
5.体重≥17kg且≤91kg
6.儿童韦氏智商≥70分，或瑞文智力测试标准分≥5%，或瑞文智力测试 IQ ≥70分
7.临床总体印象-总体严重度量表（CGI-S）评分≥4分
8.若女性患者已有月经初潮，需进行妊娠试验且结果为阴性
2.6周岁≤年龄≤17周岁，性别不限
3.符合《美国精神障碍诊断统计手册第五版》（DSM-5）中ADHD的诊断标准（医生临床诊断
4.ADHD父母评定量表第4版（ADHD-RS-IV-Parent：lnv）男性总评分≥25分，女性总评分≥22分
5.体重≥17kg且≤91kg
6.儿童韦氏智商≥70分，或瑞文智力测试标准分≥5%，或瑞文智力测试 IQ ≥70分
7.临床总体印象-总体严重度量表（CGI-S）评分≥4分
8.若女性患者已有月经初潮，需进行妊娠试验且结果为阴性
排除标准
1.对胍法辛及制剂中其他成分过敏者；过敏体质或对多种药物过敏者
2. 过去2周内使用过针对ADHD的相关精神类药物者
3. 既往6个月内有癫痫发作病史，或有自杀及自伤史的患者
4. 有突发性昏厥病史的患者
5. 有精神障碍病史，并需要给予精神病治疗药物，或经研究者判断认为具有干扰研究结果的严重的精神障碍的患者
6. 有品行障碍、精神发育迟滞、孤独症谱系障碍、精神分裂症、双相障碍、特殊性学习技能发育障碍病史的患者
7. 有严重肝、肾疾病的患者（ALT或AST≥正常值上限的1.5倍，或血肌酐>正常值上限）；有心脑血管疾病、已知的心脏结构畸形、严重的心律失常、心动过速、心脏传导问题（如有临床显著意义的心脏传导阻滞或QT间期延长）、运动相关心脏事件（如晕厥或先兆晕厥）等
8. 知情和入组审核时低血压、体位性低血压及心动过缓者（参考方案附件六血压、心率正常值范围）
9. QTc间期≥450ms
10. 近三个月内参加过其它临床试验的患者。
11. 研究者判定不适合参加本试验者
2. 过去2周内使用过针对ADHD的相关精神类药物者
3. 既往6个月内有癫痫发作病史，或有自杀及自伤史的患者
4. 有突发性昏厥病史的患者
5. 有精神障碍病史，并需要给予精神病治疗药物，或经研究者判断认为具有干扰研究结果的严重的精神障碍的患者
6. 有品行障碍、精神发育迟滞、孤独症谱系障碍、精神分裂症、双相障碍、特殊性学习技能发育障碍病史的患者
7. 有严重肝、肾疾病的患者（ALT或AST≥正常值上限的1.5倍，或血肌酐>正常值上限）；有心脑血管疾病、已知的心脏结构畸形、严重的心律失常、心动过速、心脏传导问题（如有临床显著意义的心脏传导阻滞或QT间期延长）、运动相关心脏事件（如晕厥或先兆晕厥）等
8. 知情和入组审核时低血压、体位性低血压及心动过缓者（参考方案附件六血压、心率正常值范围）
9. QTc间期≥450ms
10. 近三个月内参加过其它临床试验的患者。
11. 研究者判定不适合参加本试验者
试验用药
中文通用名：盐酸胍法辛缓释片： 英文通用名：Guanfacine hydrochloride sustained-release tablets 商品名称：NA
剂型：缓释片
规格：1mg/片、2mg/片（按胍法辛计）
用法用量：吞服。体重不足50公斤的患者，起始剂量1mg/天，体重超过50公斤的患者，起始剂量2mg/天。
用药时程：每日1次，持续至受试者完成撤药期
规格：1mg/片、2mg/片（按胍法辛计）
用法用量：吞服。体重不足50公斤的患者，起始剂量1mg/天，体重超过50公斤的患者，起始剂量2mg/天。
用药时程：每日1次，持续至受试者完成撤药期
对照用药
中文通用名：盐酸胍法辛缓释片模拟剂 英文通用名：Guanfacine hydrochloride sustained release tablet simulator 商品名称：NA
剂型：缓释片
规格：0mg/片（按胍法辛计）
用法用量：吞服。体重不足50公斤的患者，起始剂量1mg/天，体重超过50公斤的患者，起始剂量2mg/天。
用药时程：每日1次，持续至受试者完成撤药期
规格：0mg/片（按胍法辛计）
用法用量：吞服。体重不足50公斤的患者，起始剂量1mg/天，体重超过50公斤的患者，起始剂量2mg/天。
用药时程：每日1次，持续至受试者完成撤药期
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 基线（筛选阶段末）相比稳定期末ADHD-RS-IV（ADHD父母评定量表第4版）总评分的变化量。评价时间：受试者在V1、V2、V4、V6、V8、V9、V10到医院就诊并由受试者父母填写ADHD-RS-IV量表评分，受试者在V3、V5、V7需要父母在家中填写受试者日记卡中ADHD-RS-IV量表指标类型：有效性指标
次要终点8 项，展开查看
- 两组稳定期末有效率（基于ADHD-RS-IV（ADHD父母评定量表第4版评分计算）评价时间：进入稳定期后指标类型：有效性指标
- 同基线相比稳定期末CPRS-R（Conners简式父母评定量表）总评分的变化量评价时间：受试者在V1和V10到医院就诊并由受试者父母填写CPRS-R评分指标类型：有效性指标
- 同基线相比稳定期末CGI-S（临床总体印象严重程度量表）总评分的变化量评价时间：受试者在V1、V2、V4、V6、V8、V9、V10到医院就诊并由研究者评定并记录CGI-S评分指标类型：有效性指标
- 服药后每次到医院访视时的CGI-I（临床总体印象改善量表）评分评价时间：受试者在V1、V2、V4、V6、V8、V9、V10到医院就诊并由研究者评定并记录CGI-S评分指标类型：有效性指标
- 生命体征评价时间：每次医院访视均记录静息10分钟后的体温、心率、呼吸、血压的变化；每次剂量调整后当天建议受试者监护人使用统一配发的电子血压计每8h监测受试者血压和脉率1次(撤药期不监测脉率)指标类型：安全性指标
- 不良事件评价时间：在研究过程中随时报告、判断、记录和处理指标类型：安全性指标
- 常规安全性实验室检查评价时间：于筛选结束时(V1)、剂量调整期末(V8)、剂量稳定期末(V10)、撤药期末(V14)检查，所有指标均采集静脉血或晨尿并送检。指标类型：安全性指标
- 常规12导联心电图(ECG)评价时间：将于V1、V2、V4、V6、V8、剂量稳定期末(V10)和撤药期末(V14)各检测一次。指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 浙江大学附属儿童医院伦理委员会同意 · 2022-06-30
- 浙江大学医学院附属儿童医院医学伦理委员会同意 · 2023-05-24
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20221718
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 邹文
- 首次公示信息日期
- 2022-07-15
- 申请人名称
- 济南百诺医药科技开发有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20221718
- 相关登记号
- CTR20171323,CTR20180418
- 药物名称
- 盐酸胍法辛缓释片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 童及青少年注意缺陷多动障碍（ADHD）
- 试验专业题目
- 评价盐酸胍法辛缓释片治疗儿童及青少年注意缺陷多动障碍（ADHD）的有效性与安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
- 试验通俗题目
- 盐酸胍法辛缓释片治疗儿童及青少年ADHD的临床研究
- 试验方案编号
- BL-GFXHSP-III-01
- 方案最新版本号
- 1.2
- 版本日期
- 2023-03-13
- 方案是否为联合用药
- 否