马来酸 TPN672 片多次给药在中国健康受试者中 I 期临床试验

1.健康受试者，18 周岁≤年龄≤45 周岁，男女兼有
2.筛选时，男性体重≥50kg ，女性体重≥45kg ，且 19 kg/m2 ≤体重指数(BMI) ≤26 kg/m2；
3.能够与研究者良好沟通，愿意并能够遵守方案中规定的生活方式的限 制；
4.充分了解本试验的目的和要求， 自愿参加临床试验并签署书面知情同 意书，能按试验要求完成全部试验过程。

1.研究者判定受试者现病史和既往史存在影响临床试验的疾病或功能障碍，包括但不限于中枢神经系统、心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、血液系统等疾病；
2. 患有精神疾病或既往有精神疾病病史；
3. 有眼科疾病病史，如色觉异常、视网膜色素膜炎、黄斑变性等；
4. 有恶性肿瘤病史或其他不适合参加临床试验的疾病病史；
5. 可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情， 或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何外科情况或病情：如胃肠道手术史 (胃切除术、 胃肠吻合术、肠切除术等) ，尿路梗阻或排尿困难， 胃肠炎、消化道溃疡、 胃肠道出血史等；
6. 已知有试验药物成分或同类药物过敏史、有过敏性疾病病史或过敏体质者；
7. 筛选前 1 年内嗜烟，平均每日吸烟大于 10 支或等量烟草者；
8. 筛选前 1 年内嗜酒，平均每周酒精摄入量超过 14 个单位(1 单位=285ml 啤酒或 25ml 烈酒或 150ml 葡萄酒) 者或酒精呼气试验阳性者；
9. 筛选前 1 年内有药物、毒品滥用史者，或尿药物筛查呈阳性者；
10. 体格检查、生命体征，经研究者判定异常且有临床意义；
11. 静息心率＜55 次/分或＞100 次/分；收缩压＜90mmHg 或＞140mmHg， 舒张压＜60mmHg 或＞90mmHg；
12. 12 导联心电图 (ECG) 检查，经研究者判定异常且有临床意义；或者 出现下列心电图异常：PR 间期＞220ms ，QRS 复合波时限＞120ms， 长 QT 综合症 (QTc＞450ms)
13. 有心源性猝死家族史 (小于 40 岁) ；
14. 血常规、尿常规检查异常且有临床意义；
15. 谷草转氨酶 (AST) 、谷丙转氨酶 (ALT) 、肌酐 (Cr) 、尿素氮 (BUN) 超出正常上限，或血清泌乳素水平超出正常上限 2 倍；
16. 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 、丙型肝炎抗体 (HCV-Ab) 、HIV 抗体 (HIV-Ab) 或梅毒血清反应 (TRUST) 阳性者；
17. 怀孕及哺乳期妇女； 以及在整个研究期间及研究结束后 3 个月内拒绝采取有效的非药物避孕措施 (如禁欲、宫内节育器) ，或有捐精或捐卵计划者；
18. 入组前 2 周内服用任何药物者，包括处方药和非处方药；
19. 入组前 3 个月内献血或失血≥400ml ，或一个月内献血或失血≥200ml 或有血液制品使用史；
20. 入组前 3 个月内参加过其他临床试验，或者正在参加其他临床试验者；
21. 入组前 3 个月内有手术史，或未从手术中康复，或者在试验期间有预 期手术计划者；
22. 无法在试验期间遵守以下条件：禁止使用烟酒或含咖啡因的饮料，避 免剧烈运动；
23. 与本临床试验直接相关的人员；
24. 研究者认为其他不适宜参加本试验的受试者。