登记概览
- 登记号
- CTR20221728
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 北京飞锐达医疗科技有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-05-13
- 首次公示信息日期
- 2022-10-13
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-11-19；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-01-10；
- 试验完成日期
- 国内：2024-04-07；
- 目标入组人数
- 国内: 678 人；
- 已入组人数
- 国内: 677 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 677 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 15 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市上海市 · 上海市广东省 · 广州市广东省 · 深圳市浙江省 · 杭州市四川省 · 成都市河南省 · 郑州市甘肃省 · 兰州市浙江省 · 宁波市
- 北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李建初
- 中国人民解放军总医院第一医学中心中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：梁萍
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：常才
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：王文平
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：谢晓燕
- 北京大学深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：孙德胜
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：蒋天安
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：罗燕
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：钱林学
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王勇
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：方美玉
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：张大宏、范小明
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：董刚
- 兰州大学第二医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：聂芳
- 宁波大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：张盛敏
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王桐
- 申请人名称
- 北京飞锐达医疗科技有限公司
- 联系人姓名
- 王桐
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市海淀区翠微中里14号楼四层B656
- 联系人邮编
- 100036
主要研究者信息
- 姓名
- 李建初
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市东城区帅府园一号
- 邮编
- 100730
- 单位名称
- 北京协和医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20202343
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- FRD202201
- 方案最新版本号
- v2.2
- 版本日期
- 2025-05-13
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：证明注射用全氟丙烷微泡超声造影（CEUS）成像用于肝脏局灶性病变（FLL）良恶性鉴别诊断的敏感度非劣效于声诺维®。次要目的：比较注射用全氟丙烷微泡和声诺维®用于多发性FLL诊断提供更多诊断信息的能力；比较注射用全氟丙烷微泡和声诺维®用于FLL良恶性鉴别诊断的特异度、准确度；比较注射用全氟丙烷微泡和声诺维®的安全性；
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18岁以上（含18岁），80岁以下（含80岁），性别不限。
2.在筛选前一个月进行的诊断检查中确认至少有1个未经治疗的实性FLL，实性病变数目≤8个且病变直径 < 10 cm。
3.在过去一个月内已进行了动态CE-CT或CE-MRI检查或计划在纳入研究后一个月内进行一次检查，且原始影像（或其副本）可提供的受试者。
4.预期生存期超过3个月。
5.能够知情同意，自愿参加并签署知情同意书
2.在筛选前一个月进行的诊断检查中确认至少有1个未经治疗的实性FLL，实性病变数目≤8个且病变直径 < 10 cm。
3.在过去一个月内已进行了动态CE-CT或CE-MRI检查或计划在纳入研究后一个月内进行一次检查，且原始影像（或其副本）可提供的受试者。
4.预期生存期超过3个月。
5.能够知情同意，自愿参加并签署知情同意书
排除标准
1.在IMP给药与确证性诊断检查期间，接受放疗、化疗或侵入性操作（包括但不限于：射频消融、动脉栓塞术等）的患者。
2. 计划6个月内怀孕，或妊娠期、哺乳期女性，或有生育能力女性的筛选期妊娠试验阳性。
3. 近期急性冠脉综合征或临床不稳定缺血性心脏病，包括： ？ 进展性或进行性心肌梗塞； ？ 过去7天内，安静状态下出现典型性心绞痛； ？ 过去7天内，心脏症状出现明显恶化； ？ 近期一个月内接受了冠脉介入手术或其它提示临床不稳定的因素 （如最近心电图、实验室或临床所见提示的恶化）； ？ 急性心衰，心功能衰竭大于III级及严重心律紊乱。
4. 存在右向左、双向或短暂右向左心脏分流病史。
5. 成人呼吸窘迫综合征、重度肺气肿、肺血管炎或肺栓塞。
6. 已知重度肺动脉高压或不受控制的体循环高血压。
7. 研究产品给药前4周内参加过其他干预性临床研究。
8. 既往超声检查的声窗提示不足以进行充分的超声肝脏成像。
9. 在IMP给药成像前后24小时内已经或计划接受造影剂（即碘化X射线造影剂，磁共振成像（MRI）造影剂）的检查。
10. 已知对注射用全氟丙烷微泡或其成分过敏。
11. 已知对六氟化硫或声诺维®的任何其他成分过敏。
12. 存在针对研究计划的影像学检查禁忌症。
13. 研究者认为不宜参加本临床研究者。
2. 计划6个月内怀孕，或妊娠期、哺乳期女性，或有生育能力女性的筛选期妊娠试验阳性。
3. 近期急性冠脉综合征或临床不稳定缺血性心脏病，包括： ？ 进展性或进行性心肌梗塞； ？ 过去7天内，安静状态下出现典型性心绞痛； ？ 过去7天内，心脏症状出现明显恶化； ？ 近期一个月内接受了冠脉介入手术或其它提示临床不稳定的因素 （如最近心电图、实验室或临床所见提示的恶化）； ？ 急性心衰，心功能衰竭大于III级及严重心律紊乱。
4. 存在右向左、双向或短暂右向左心脏分流病史。
5. 成人呼吸窘迫综合征、重度肺气肿、肺血管炎或肺栓塞。
6. 已知重度肺动脉高压或不受控制的体循环高血压。
7. 研究产品给药前4周内参加过其他干预性临床研究。
8. 既往超声检查的声窗提示不足以进行充分的超声肝脏成像。
9. 在IMP给药成像前后24小时内已经或计划接受造影剂（即碘化X射线造影剂，磁共振成像（MRI）造影剂）的检查。
10. 已知对注射用全氟丙烷微泡或其成分过敏。
11. 已知对六氟化硫或声诺维®的任何其他成分过敏。
12. 存在针对研究计划的影像学检查禁忌症。
13. 研究者认为不宜参加本临床研究者。
试验用药
中文通用名：注射用全氟丙烷微泡： 英文通用名：Perfluoropropane Microbubbles for Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：29mg
用法用量：本研究的给药剂量为6 μL/kg（制备活化好的全氟丙烷微泡悬浊液）。使用前按规定的程序活化，活化产品使用1 mL注射器按给药剂量抽取全氟丙烷悬浊液，立即快速静脉推注。随后立即使用生理盐水注射液5 mL尾随推注冲洗。
用药时程：单次给药
规格：29mg
用法用量：本研究的给药剂量为6 μL/kg（制备活化好的全氟丙烷微泡悬浊液）。使用前按规定的程序活化，活化产品使用1 mL注射器按给药剂量抽取全氟丙烷悬浊液，立即快速静脉推注。随后立即使用生理盐水注射液5 mL尾随推注冲洗。
用药时程：单次给药
对照用药
中文通用名：注射用六氟化硫微泡 英文通用名：Sulphur Hexafluoride Microbubbles for Injection 商品名称：声诺维 SonoVue
剂型：注射剂
规格：59mg
用法用量：按照2.4 mL静脉推注给药。使用前按规定的程序活化，活化产品使用5 mL注射器抽取活化悬浊液2.4 mL，静脉快速推注给药。随后立即使用生理盐水注射液5 mL尾随推注冲洗。
用药时程：单次给药
规格：59mg
用法用量：按照2.4 mL静脉推注给药。使用前按规定的程序活化，活化产品使用5 mL注射器抽取活化悬浊液2.4 mL，静脉快速推注给药。随后立即使用生理盐水注射液5 mL尾随推注冲洗。
用药时程：单次给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 以综合真实诊断信息为标准，评价使用研究产品（IMP）后CEUS检查较非增强超声检查对目标病变良恶鉴别诊断敏感度的改善评价时间：给药前2分钟至给药后8分钟进行超声图像采集，由盲态独立判读者进行评价。指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 以CE-MRI检查结果为标准，评价使用IMP后CEUS检查较非增强超声检查发现病变数目的改善评价时间：给药前2分钟至给药后8分钟进行超声图像采集，由盲态独立判读者进行评价。指标类型：有效性指标
- 以综合真实诊断信息为标准，评价使用IMP后CEUS检查较非增强超声检查对目标病变良恶鉴别诊断特异度和准确度的改善评价时间：给药前2分钟至给药后8分钟进行超声图像采集，由盲态独立判读者进行评价。指标类型：有效性指标
- 不良事件 体格检查 生命体征 心电图 皮肤氧饱和度 实验室检查评价时间：试验期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会修改后同意 · 2022-05-11
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2022-06-17
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2023-09-22
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2025-06-16
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20221728
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 王桐
- 首次公示信息日期
- 2022-10-13
- 申请人名称
- 北京飞锐达医疗科技有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20221728
- 相关登记号
- CTR20202343
- 药物名称
- 注射用全氟丙烷微泡
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 肝脏局灶性病变（FLL）
- 试验专业题目
- 一项以声诺维®为阳性对照，评估注射用全氟丙烷微泡超声造影成像用于肝脏局灶性病变诊断的有效性、安全性的前瞻性、随机、对照、开放、多中心的III 期临床试验
- 试验通俗题目
- 一项以声诺维®为阳性对照，评估注射用全氟丙烷微泡超声造影成像用于肝脏局灶性病变诊断的有效性、安全性的前瞻性、随机、对照、开放、多中心的III 期临床试验
- 试验方案编号
- FRD202201
- 方案最新版本号
- v2.2
- 版本日期
- 2025-05-13
- 方案是否为联合用药
- 否