磷酸奥司他韦胶囊在中国健康成年受试者中的生物等效性研究

1.年龄18～50周岁（含18和50周岁）的中国健康成年人，男女兼有。
2.体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg且体重指数（BMI）：18.0~28.0kg/m2（含18.0和28.0，体重指数=体重/身高2）。
3.筛选时依据全面的体格检查、生命体征、12-导联心电图（ECG）和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好。
4.受试者应自筛选之日起至研究结束后1个月内愿意采取有效的避孕措施，避免怀孕或致伴侣怀孕。
5.受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。

1.既往有临床意义的药物过敏史（尤其已知或怀疑对磷酸奥司他韦或其辅料成分柠檬酸钠、苯甲酸钠、山梨醇等，其他流感病毒NIs如扎那米韦、帕拉米韦等有过敏史者）或严重的特异性变态反应性疾病史者（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质者（已知对三种及以上食物或药物过敏）。
2. 既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置采血者。
3. 既往有严重的系统性疾病（如运动系统、神经系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等疾病）或精神障碍者。
4. 合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病：
●合并炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其它具有临床意义的胃肠道异常者；
●吞咽困难者；
●既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛手术除外）；
●筛选时具有临床意义的肾病或肾功能受损病史或证据；
●筛选时肝病或具有临床意义的肝功能受损的证据。
5. 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）检查结果为阳性者。
6. 每周期给药前48小时直至住院期间进食特殊食物，包括火龙果、芒果、葡萄柚、柚子、高黄嘌呤类（如动物内脏、鱼类）、巧克力等；或饮用含咖啡因、酒精的饮品等；或进行过剧烈运动、吸烟，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
7. 试验前2周内使用过处方药、非处方药、保健药品或中药者。
8. 试验前2周内接种过疫苗，或试验期间有疫苗接种计划者（接种新冠疫苗时间超过3天且没有任何不良反应的受试者可进入筛选，但整个试验期间不能再次接种）。
9. 试验前3个月内每日吸烟超过10支或者在整个住院期间不能放弃吸烟者。
10. 试验前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=17.7mL乙醇，即1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒）或筛选时酒精呼气试验结果呈阳性者。
11. 试验前3个月内献血包括成分血或大量失血≥400mL者（女性生理期可除外），接受输血或使用血制品者，或计划试验期间及试验结束后3个月内献血者。
12. 试验前3个月内参加过其它临床试验并使用了试验用药品或医疗器械干预者。
13. 试验前3个月内服用过毒品或12个月内有药物滥用史者或尿药筛查结果呈阳性者。
14. 妊娠或哺乳期女性。
15. 饮食有特殊要求者。
16. 研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者。