断金戒毒胶囊在阿片类物质成瘾康复期患者中的Ⅰb期临床研究

1.1. 年龄 18～60 周岁（包括 18 和 60 周岁），男女均可；
2. 体重：女性≥40.0 kg，男性≥45.0 kg；
3. 符合或曾经符合 DSM-5 阿片类使用障碍者；
4. 经过成功脱毒治疗，无明显戒断症状（COWS 评分<8 分），且尿液阿片类物质
筛查结果为阴性者；
5. 有生育能力的受试者（包括男性和女性受试者）承诺：从签署知情同意书开始至
试验结束后 90 天内无生育计划，并采取有效避孕措施，绝经后女性受试者在筛查
访视时须经卵泡刺激素（FSH）试验证实；
6. 受试者自愿参加并签署知情同意书，受试者能够与研究者进行良好沟通，理解并
遵守研究流程。

1.1. 经研究者判断，根据 NCI-CTC AE 5.0 标准，有 3 级及以上胃肠道疾病、呼吸道、
胸腔和纵隔疾病、眼部疾病、精神疾病、神经系统疾病和生殖系统疾病（如前列
腺肥大）者；
2. 目前存在其他物质依赖者（烟草依赖者除外）；
3. 有临床意义的药物过敏史、特应性变态反应性病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎
等）、食物过敏史、过敏体质，或已知、怀疑对钩吻、洋金花或研究药物成分过
敏的患者；
4. 严重肝肾功能不全或其他实验室检查严重异常者（如：肝功能指标 ALT、AST 任
意一项高于正常值上限的 3 倍，TBIL 大于 3 mg/dL；肾功能指标 BUN、Cr 任意一
项高于正常值上限 1.5 倍等）；
5. 控制不良的高血压（收缩压≥160 mmHg 或舒张压≥100 mmHg）；
6. 患有尖端扭转型室性心动过速、短 QT 综合征、长 QT 综合征、二度及以上心脏传
导阻滞、频繁室性早搏等循环系统疾病者（如：清醒静息状态下心率<50 次/分 或>100 次/分，男性 QTcF>450 ms，女性 QTcF>470 ms，PR 间期>0.20 s 等）；
7. 目前正在服用脱毒药、防复吸药、抗精神病药、抗抑郁药、抗躁狂药或阿片类镇
痛药者；
8. 乙肝表面抗原（HBsAg）检测阳性，且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）
滴度检测≥1×105 拷贝数/mL 者；
9. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体筛查阳性者；
10. 试验前 3 个月内失血/献血超过 400 mL 者（女性生理性失血除外）；
11. 筛选前 1 个月内参加过其他干预性临床试验的受试者；
12. 筛选前 1 个月内或计划在试验期间进行手术者；
13. 妊娠或哺乳期女性；
14. 依从性差者；
15. 研究者认为不适合参加本研究的受试者；