登记概览
- 登记号
- CTR20221739
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它以临床终点为等效性指标的生物等效性临床研究
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- 湖南九典制药股份有限公司 湖南普道医药技术有限公司
完整专业题目
洛索洛芬钠凝胶贴膏治疗膝骨关节炎疼痛的有效性和安全性的多中心、随机、单盲、阳性药/安慰剂平行对照临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-06-24
- 首次公示信息日期
- 2022-07-12
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-08-26；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-08-27；
- 试验完成日期
- 国内：2023-07-07；
- 目标入组人数
- 国内: 450 人；
- 已入组人数
- 国内: 450 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 450 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 20 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖北省 · 武汉市湖南省 · 长沙市河南省 · 洛阳市河南省 · 南阳市湖北省 · 十堰市重庆市 · 重庆市云南省 · 昆明市河北省 · 石家庄市江西省 · 宜春市湖北省 · 宜昌市广东省 · 广州市黑龙江省 · 齐齐哈尔市陕西省 · 西安市甘肃省 · 兰州市湖南省 · 娄底市
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：黄安斌
- 长沙市第三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：雷青
- 河南洛阳正骨医院（河南省骨科医院）中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：王志伟
- 南阳医学高等专科学校第一附属医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：刘建崇
- 洛阳市第一人民医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：潘虹强
- 十堰市人民医院中国 · 湖北省 · 十堰市 · 研究者：陶洪
- 重庆三峡中心医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：熊小江
- 云南省第三人民医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：马永
- 河北医科大学第三医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：邵德成
- 宜春市人民医院中国 · 江西省 · 宜春市 · 研究者：甘心荣
- 重庆市急救医疗中心中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：熊小江
- 宜昌市第一人民医院中国 · 湖北省 · 宜昌市 · 研究者：梁杰
- 南方医科大学第三附属医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：曾春
- 齐齐哈尔医学院附属第三医院中国 · 黑龙江省 · 齐齐哈尔市 · 研究者：孙文才
- 广州市第一人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王建炜
- 西安市红会医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：马建兵
- 昆明医科大学第二附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：付萍
- 兰州大学附属第二医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：郭健
- 宜昌市中心人民医院中国 · 湖北省 · 宜昌市 · 研究者：周纳新
- 娄底市中心医院中国 · 湖南省 · 娄底市 · 研究者：成世高
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 黄正勇
- 申请人名称
- 湖南九典制药股份有限公司 湖南普道医药技术有限公司
- 联系人姓名
- 黄正勇
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 湖南省-长沙市-高新开发区麓天路28号金瑞麓谷科技产业园A1栋
- 联系人邮编
- 410000
主要研究者信息
- 姓名
- 黄安斌
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖北省-武汉市-湖北省武汉市江汉区解放大道1277号
- 邮编
- 430000
- 单位名称
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- PD2022071XZF
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2022-06-24
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：
以阳性药为对照，评价洛索洛芬钠凝胶贴膏治疗膝骨关节炎的临床疗效一致性。
以安慰剂为对照，评价洛索洛芬钠凝胶贴膏治疗膝骨关节炎的优效性。
次要目的：
评价洛索洛芬钠凝胶贴膏在膝骨关节炎患者中的安全性。
以阳性药为对照，评价洛索洛芬钠凝胶贴膏治疗膝骨关节炎的临床疗效一致性。
以安慰剂为对照，评价洛索洛芬钠凝胶贴膏治疗膝骨关节炎的优效性。
次要目的：
评价洛索洛芬钠凝胶贴膏在膝骨关节炎患者中的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它以临床终点为等效性指标的生物等效性临床研究
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 单盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 40岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄40~75周岁（含临界值），性别不限。
2.符合膝骨关节炎诊断，关节疼痛已持续至少6个月。
3.可在无帮助的情况下行走。
4.目标单膝骨关节分级Kellgren-Lawrence 为I-III 级，且对侧膝关节分级不高于目标侧。
5.随机化随机入组前， 目标膝关节WOMAC疼痛评分中“在平坦地面上行走”或“上楼梯或下楼梯”任一项活动疼痛VAS评分≥40mm（0~100mm），且WOMAC疼痛维度评分（0~500mm）≥225mm。
6.理解并遵守研究流程，自愿参加并签署知情同意书。
2.符合膝骨关节炎诊断，关节疼痛已持续至少6个月。
3.可在无帮助的情况下行走。
4.目标单膝骨关节分级Kellgren-Lawrence 为I-III 级，且对侧膝关节分级不高于目标侧。
5.随机化随机入组前， 目标膝关节WOMAC疼痛评分中“在平坦地面上行走”或“上楼梯或下楼梯”任一项活动疼痛VAS评分≥40mm（0~100mm），且WOMAC疼痛维度评分（0~500mm）≥225mm。
6.理解并遵守研究流程，自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
1.对试验用药成分过敏或过敏体质者。
2. 膝关节的其它炎性疼痛性疾病，如类风湿关节炎、银屑病关节炎、痛风、肿瘤、绒毛结节性滑膜炎、关节创伤、化脓性关节炎、结核性关节炎者。
3. 由骨髓炎、骨肿瘤及骨结核引起的骨性关节炎者。
4. 晚期下肢关节畸形或残废者。
5. 合并髋膝踝多个下肢骨性关节炎者、有腰椎退行性疾病发作致下肢痹痛病史者。
6. 目标膝关节部位有皮肤破损、皮疹等病变者。
7. 目标侧下肢患有外周血管、骨骼、肌肉疾病。
8. 存在需要抽吸的病理性关节腔积液或有手术指征者。
9. 筛选前一年内患有频发性头痛或背痛，需经常使用对非甾体类抗炎药或其它止痛药物。
10. 筛选前一年内发生过开放性膝关节外伤或进行过关节内窥镜检查、关节灌洗/清理、关节置换或其它膝关节手术。
11. 筛选前6个月内接受过关节腔内药物注射治疗者，如糖皮质激素、玻璃酸钠、医用几丁糖、生长因子和富血小板血浆等。
12. 筛选前4周内使用过全身皮质类固醇激素或免疫抑制药物者。
13. 随机化前1周内使用过任何可用于治疗骨关节炎的中西药物或疗法，对乙酰氨基酚除外。
14. 筛选前一年内有上消化道溃疡、出血的患者。
15. 有阿司匹林哮喘史或支气管哮喘的患者。
16. 合并有心血管、脑血管或造血系统等严重原发性疾病的患者。
17. 肝功能ALT/AST＞2ULN，或肾功能Scr＞1.5ULN。
18. 已知有酒精成瘾或药物滥用史、精神疾病患者。
19. 妊娠、计划妊娠（试验结束后3个月内）以及哺乳期女性。
20. 近1个月内参加过其他药物或器械临床试验的患者。
21. 依从性差，不能坚持用药并按时复诊的患者。
22. 研究者认为不适宜参加临床试验者。
2. 膝关节的其它炎性疼痛性疾病，如类风湿关节炎、银屑病关节炎、痛风、肿瘤、绒毛结节性滑膜炎、关节创伤、化脓性关节炎、结核性关节炎者。
3. 由骨髓炎、骨肿瘤及骨结核引起的骨性关节炎者。
4. 晚期下肢关节畸形或残废者。
5. 合并髋膝踝多个下肢骨性关节炎者、有腰椎退行性疾病发作致下肢痹痛病史者。
6. 目标膝关节部位有皮肤破损、皮疹等病变者。
7. 目标侧下肢患有外周血管、骨骼、肌肉疾病。
8. 存在需要抽吸的病理性关节腔积液或有手术指征者。
9. 筛选前一年内患有频发性头痛或背痛，需经常使用对非甾体类抗炎药或其它止痛药物。
10. 筛选前一年内发生过开放性膝关节外伤或进行过关节内窥镜检查、关节灌洗/清理、关节置换或其它膝关节手术。
11. 筛选前6个月内接受过关节腔内药物注射治疗者，如糖皮质激素、玻璃酸钠、医用几丁糖、生长因子和富血小板血浆等。
12. 筛选前4周内使用过全身皮质类固醇激素或免疫抑制药物者。
13. 随机化前1周内使用过任何可用于治疗骨关节炎的中西药物或疗法，对乙酰氨基酚除外。
14. 筛选前一年内有上消化道溃疡、出血的患者。
15. 有阿司匹林哮喘史或支气管哮喘的患者。
16. 合并有心血管、脑血管或造血系统等严重原发性疾病的患者。
17. 肝功能ALT/AST＞2ULN，或肾功能Scr＞1.5ULN。
18. 已知有酒精成瘾或药物滥用史、精神疾病患者。
19. 妊娠、计划妊娠（试验结束后3个月内）以及哺乳期女性。
20. 近1个月内参加过其他药物或器械临床试验的患者。
21. 依从性差，不能坚持用药并按时复诊的患者。
22. 研究者认为不适宜参加临床试验者。
试验用药
中文通用名：洛索洛芬钠凝胶贴膏： 英文通用名：Loxoprofen Sodium Cataplasm 商品名称：NA
剂型：凝胶贴膏
规格：每贴（14cm×10cm）含膏体10g，含洛索洛芬钠100mg（以C15H17NaO3计）
用法用量：每次 1 贴，每日 1 次。
用药时程：连续4周
规格：每贴（14cm×10cm）含膏体10g，含洛索洛芬钠100mg（以C15H17NaO3计）
用法用量：每次 1 贴，每日 1 次。
用药时程：连续4周
中文通用名：洛索洛芬钠凝胶贴膏安慰剂： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：凝胶贴膏
规格：每贴（14cm×10cm）含膏体10g
用法用量：每次 1 贴，每日 1 次。
用药时程：连续4周
规格：每贴（14cm×10cm）含膏体10g
用法用量：每次 1 贴，每日 1 次。
用药时程：连续4周
对照用药
中文通用名：洛索洛芬钠凝胶贴膏 英文通用名：Loxoprofen Sodium Cataplasm 商品名称：LOXONIN®PAP
剂型：凝胶贴膏
规格：每贴（14cm×10cm）含膏体10g，含洛索洛芬钠100mg（以C15H17NaO3计）
用法用量：每次 1 贴，每日 1 次。
用药时程：连续4周
规格：每贴（14cm×10cm）含膏体10g，含洛索洛芬钠100mg（以C15H17NaO3计）
用法用量：每次 1 贴，每日 1 次。
用药时程：连续4周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 用药4周后WOMAC疼痛评分较基线变化值。评价时间：4周末指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- 用药1、2、3周后WOMAC疼痛评分较基线变化值。评价时间：1、2、3周指标类型：有效性指标
- 用药1、2、3、4周后WOMAC僵硬评分较基线变化值。评价时间：1、2、3、4周指标类型：有效性指标
- 用药1、2、3、4周后WOMAC日常活动评分较基线变化值。评价时间：1、2、3、4周指标类型：有效性指标
- 用药1、2、3、4周后WOMAC总评分较基线变化值。评价时间：1、2、3、4周指标类型：有效性指标
- 治疗期间急救镇痛药用量。评价时间：治疗期间指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院同意 · 2022-06-07
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院同意 · 2022-07-31
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02023-08-24
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20221739
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 黄正勇
- 首次公示信息日期
- 2022-07-12
- 申请人名称
- 湖南九典制药股份有限公司/湖南普道医药技术有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20221739
- 药物名称
- 洛索洛芬钠凝胶贴膏 曾用名:NA
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 膝骨关节炎疼痛
- 试验专业题目
- 洛索洛芬钠凝胶贴膏治疗膝骨关节炎疼痛的有效性和安全性的多中心、随机、单盲、阳性药/安慰剂平行对照临床试验
- 试验通俗题目
- 洛索洛芬钠凝胶贴膏有效性和安全性临床试验
- 试验方案编号
- PD2022071XZF
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2022-06-24
- 方案是否为联合用药
- 否