登记概览
- 登记号
- CTR20221740
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 3D Medicines Inc. 思路迪医药（青岛）有限公司 Lyophilization Services of New England, Inc. (LSNE)
完整专业题目
评价3D189在血液肿瘤患者中的安全性和免疫原性的I期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-09-01
- 首次公示信息日期
- 2022-07-19
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-09-20；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-09-27；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 15 人；
- 已入组人数
- 国内: 15 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 4 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津市江西省 · 南昌市辽宁省 · 沈阳市广东省 · 广州市
- 中国医学科学院血液病医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王建祥
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李菲
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：刘卓刚
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：翁建宇
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 甘海涛
- 申请人名称
- 3D Medicines Inc. 思路迪医药（青岛）有限公司 Lyophilization Services of New England, Inc. (LSNE)
- 联系人姓名
- 甘海涛
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-大兴区亦庄经济技术开发区凉水河一街
- 联系人邮编
- 100176
主要研究者信息
- 姓名
- 王建祥
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-和平区南京路288号
- 邮编
- 300041
- 单位名称
- 中国医学科学院血液病医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 3D189-CN-001
- 方案最新版本号
- 1.4
- 版本日期
- 2023-09-01
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评价3D189在血液肿瘤患者中的安全性和免疫原性。
次要目的：初步评价3D189在血液肿瘤患者中的抗肿瘤活性。
次要目的：初步评价3D189在血液肿瘤患者中的抗肿瘤活性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者自愿加入研究，试验前签署知情同意书。
2.签署知情同意书时年龄≥18周岁的男性或女性患者。
3.经组织学或细胞学确诊的血液肿瘤患者，至少经过一线标准治疗，达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR），且不适合造血干细胞移植（HSCT）者。
4.已证实肿瘤组织/细胞中WT1表达阳性。
5.采用美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为0~1分。
6.预计生存期≥6个月。
7.末次抗肿瘤治疗距首次研究给药间隔至少4周或化疗药物的10个半衰期（以较短者为准），且既往抗肿瘤治疗毒性反应已恢复至≤1级，但脱发等无安全风险的毒性除外。
8.首次研究给药前具有充分的器官和骨髓功能。
9.受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后4个月内自愿采取有效避孕措施。
2.签署知情同意书时年龄≥18周岁的男性或女性患者。
3.经组织学或细胞学确诊的血液肿瘤患者，至少经过一线标准治疗，达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR），且不适合造血干细胞移植（HSCT）者。
4.已证实肿瘤组织/细胞中WT1表达阳性。
5.采用美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为0~1分。
6.预计生存期≥6个月。
7.末次抗肿瘤治疗距首次研究给药间隔至少4周或化疗药物的10个半衰期（以较短者为准），且既往抗肿瘤治疗毒性反应已恢复至≤1级，但脱发等无安全风险的毒性除外。
8.首次研究给药前具有充分的器官和骨髓功能。
9.受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后4个月内自愿采取有效避孕措施。
排除标准
1.曾接受过任何靶向WT1的治疗。
2. 已知对多肽类生物制剂过敏，或对免疫佐剂Montanide和/或GM-CSF过敏。
3. 急性早幼粒细胞白血病。
4. 存在中枢神经系统侵犯和/或癌性脑膜炎；既往有脑或脑膜侵犯史但已治愈者允许入组。
5. 有异基因造血干细胞移植史，或计划在研究期间进行造血干细胞移植。
6. 首次给药前4周内接受过减毒活疫苗接种。
7. 首次给药前4周内参与了任何干预性临床试验。
8. 既往5年内有其它恶性肿瘤病史，但已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌或其他原位癌除外。
9. 患有活动性自身免疫性疾病，或因任何疾病需要长期全身性使用皮质类固醇或任何免疫抑制剂，但补充激素替代治疗除外。
10. 患有原发性免疫缺陷性疾病，或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。
11. 患有活动性肺结核。
12. 患有严重心脑血管疾病。
13. 筛选期心电图QTcF间期：男性≥450 msec，女性≥470 msec。
14. 筛选期存在需要全身治疗的严重急性感染。
15. HBsAg阳性且HBV DNA≥103 IU/ml；HCV抗体阳性且HCV RNA高于检测下限。
16. 妊娠或哺乳期。
17. 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍史者。
18. 研究者认为可能会影响受试者依从性、增加受试者风险或者可能干扰研究结果解释的任何疾病或治疗。
2. 已知对多肽类生物制剂过敏，或对免疫佐剂Montanide和/或GM-CSF过敏。
3. 急性早幼粒细胞白血病。
4. 存在中枢神经系统侵犯和/或癌性脑膜炎；既往有脑或脑膜侵犯史但已治愈者允许入组。
5. 有异基因造血干细胞移植史，或计划在研究期间进行造血干细胞移植。
6. 首次给药前4周内接受过减毒活疫苗接种。
7. 首次给药前4周内参与了任何干预性临床试验。
8. 既往5年内有其它恶性肿瘤病史，但已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌或其他原位癌除外。
9. 患有活动性自身免疫性疾病，或因任何疾病需要长期全身性使用皮质类固醇或任何免疫抑制剂，但补充激素替代治疗除外。
10. 患有原发性免疫缺陷性疾病，或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。
11. 患有活动性肺结核。
12. 患有严重心脑血管疾病。
13. 筛选期心电图QTcF间期：男性≥450 msec，女性≥470 msec。
14. 筛选期存在需要全身治疗的严重急性感染。
15. HBsAg阳性且HBV DNA≥103 IU/ml；HCV抗体阳性且HCV RNA高于检测下限。
16. 妊娠或哺乳期。
17. 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍史者。
18. 研究者认为可能会影响受试者依从性、增加受试者风险或者可能干扰研究结果解释的任何疾病或治疗。
试验用药
中文通用名：注射用-3D189： 英文通用名：3D-189 for Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：0.8 mg/瓶
用法用量：3D189（冻干粉针）用无菌注射用水复溶后与Montanide按1:1体积比例混合配制成乳剂（总体积为1.2ml），皮下注射。
用药时程：按方案规定流程给药：0-第10周，每2周1次；第14周-第34周，每4周1次；之后每6周1次。研究治疗至疾病进展或最多给药15次（至52周）。
规格：0.8 mg/瓶
用法用量：3D189（冻干粉针）用无菌注射用水复溶后与Montanide按1:1体积比例混合配制成乳剂（总体积为1.2ml），皮下注射。
用药时程：按方案规定流程给药：0-第10周，每2周1次；第14周-第34周，每4周1次；之后每6周1次。研究治疗至疾病进展或最多给药15次（至52周）。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 不良事件/严重不良事件的发生率以及严重程度。评价时间：研究首次给药开始至终止治疗后安全性随访结束指标类型：安全性指标
- WT1肽特异性T细胞免疫应答阳性反应率。评价时间：自基线至终止研究治疗指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 抗血液肿瘤疗效，包括总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）、总缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）。评价时间：自研究治疗开始至研究结束指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意 · 2022-03-14
- 中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意 · 2022-10-24
- 中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意 · 2023-10-26
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20221740
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 甘海涛
- 首次公示信息日期
- 2022-07-19
- 申请人名称
- 3D Medicines Inc./思路迪医药（青岛）有限公司/Lyophilization Services of New England, Inc. (LSNE)
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20221740
- 药物名称
- 注射用3D-189 曾用名:Galinpepimut-S
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 血液肿瘤
- 试验专业题目
- 评价3D189在血液肿瘤患者中的安全性和免疫原性的I期临床研究
- 试验通俗题目
- 3D189在血液肿瘤患者中的I期临床研究
- 试验方案编号
- 3D189-CN-001
- 方案最新版本号
- 1.4
- 版本日期
- 2023-09-01
- 方案是否为联合用药
- 否