左炔诺孕酮片人体生物等效性试验

1.年龄为 18～40 周岁的女性受试者（包括 18 和 40 周岁）；
2.体重不低于 45kg，体重指数（BMI）在 19～26 kg/m2 [BMI=体重（kg）/身高 2 （m2）]范围内（包括临界值）；
3.受试者理解知情同意书，自愿参与本临床试验，并签署知情同意书；
4.受试者愿意自筛选之日起至试验结束后 6 个月内无生育及捐卵计划，自愿采取有 效的非药物避孕措施。

1.生命体征、体格检查、12 导联心电图、实验室检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；
2. 既往或目前患有运动系统、神经系统、内分泌系统、循环系统、呼吸系统、消化 系统、泌尿系统、生殖系统等慢性疾病或严重疾病，研究医生认为不适宜参加者；
3. 绝经后妇女或月经不规律者，或有输卵管炎或异位妊娠既往史者；
4. 筛选前 3 个月内接受过手术，特别是接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄 的手术，或者计划在试验期间进行手术者；
5. 筛选前处于妊娠期或哺乳期，或妊娠结果阳性者，或筛选前 2 周发生无保护性行 为者；
6. 筛选前 4 周内服用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素以及保健品或者接 种过疫苗；尤其使用过苯巴比妥、苯妥英钠、利福平、卡马西平、大环内酯类抗生 素、咪唑类抗真菌药、西咪替丁以及抗病毒药等；
7. 有过敏性疾患史或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏），尤其 对左炔诺孕酮片及辅料中任何成分过敏者；
8. 筛选前 6 个月内有药物滥用史或吸毒史者，或药物滥用检测结果阳性者；
9. 筛选前 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈350mL 酒精 含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄 酒）或酒精呼气检测结果呈阳性者或在整个试验期间不能放弃饮酒者；
10. 筛选前 3 个月内平均每日吸烟超过 5 支或在整个试验期间不能放弃吸烟者；
11. 筛选前 3 个月饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=200ml）茶、咖啡或含咖啡因的饮 料者；或研究给药前 48 小时内服用过或试验期间需要服用任何含有咖啡因、葡萄柚 的食物或饮料；
12. 筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血(≥400mL)，接受输血或使用血制品或 计划试验期间献血者，女性生理期出血除外；
13. 筛选前 3 个月内参加了任何药物临床试验者；
14. 不能遵守统一饮食者（如对饮食有特殊要求，不耐受高脂餐食物等）或有吞咽困 难者或乳糖不耐受者；
15. 不能耐受静脉穿刺采血者、采血困难者、有晕针晕血史者；
16. 在筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
17. 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者（如依从性差等）。