茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂生物等效性预试验

1.性别：男性和女性受试者；
2.年龄：18-65周岁（含临界值）；
3.体重：男性需≥50.0kg，女性需≥45.0kg，【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~26.0kg/m2（含临界值）
4.受试者能充分了解试验目的、性质、方法及可能发生的不良反应并自愿签署书面的知情同意书；
5.受试者能够与研究者进行良好的沟通，能正确地使用粉雾剂吸入装置，并且理解和遵守本研究的各项要求。

1.体格检查、生命体征、12导联心电图、眼压、X光全胸正位片、腹部B超、血常规、尿常规、血生化、凝血功能等检查结果异常有临床意义者；
2. 血清病毒学（HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体）检查阳性者；
3. 曾患有或目前患有肝、肾、内分泌、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、心血管系统、神经系统、精神疾病、糖尿病、结核病等上述系统的慢性或严重疾病者；
4. 既往进行过鼻咽喉、气管/支气管及肺部手术者；
5. 肺功能检查：FEV1实测值/FEV1预计值≤80%或FVC≤预计值的80%；
6. 对本品活性成份或者任何辅料有过敏反应者（罕见的遗传性半乳糖不耐受症患者，Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收障碍患者不应使用本品）禁用；对两种以上药物、食物过敏者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏体质者；
7. 曾患有或目前患有青光眼、 白内障者； 或眼压检查异常有临床意义者；
8. 目前患有口腔溃疡或口腔内有破损者；
9. 既往长期（筛选前 6 个月） 饮用过量（一天 8 杯以上， 1 杯=250mL） 茶、 咖啡或含咖啡因的饮料者； 或筛选前 48 小时内， 摄入富含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、 浓茶、 巧克力和可乐等） ；
10. 研究首次给药前 48 小时内摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者；
11. 不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等） 或有吞咽困难者； 筛选前 4 周内出现显著不正常的饮食， 如厌食、 节食；
12. 静脉采血困难；
13. 不能耐受静脉穿刺者或有晕针、 晕血史者；
14. 受试者筛选前 2 周内有急性上呼吸道感染者；
15. 酒精呼气检测结果阳性（酒精含量>0mg/100mL） ；
16. 既往（筛选前 6 个月） 酗酒（ 即男性每周饮酒超过 28 个标准单位， 女性每周饮酒超过 21 个标准单位， 1 个酒精单位等于 10 mL 或 8g 纯酒精， 25 mL 40%白酒、 330 mL 5%啤酒、 175 mL 12%红酒分别约合 1.0、 1.5、 2.0 个酒精单位） ， 或试验前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过14 个标准单位） 者； 或试验期间不能放弃饮酒者；
17. 尼古丁检查结果阳性；
18. 筛选前 3 个月内嗜烟（每日吸烟量达 3 支或以上） 者， 或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
19. 筛选前 1 年内有药物滥用史、 药物依赖史者；
20. 药物筛查（吗啡、 甲基安非他明、 氯胺酮、 二亚甲基双氧安非他明、 四氢大麻酚酸等） 检测阳性者；
21. 筛选前 30 天内使用过任何药物（包括处方药、 非处方药、 维生素补充剂或中草药） 或保健品者；
22. 筛选前 14 天内使用过疫苗者；
23. 筛选前 3 个月内参加过任何药物临床试验且服用药物者；
24. 筛选前 3 个月内献过血或大量出血（ 大于 400mL） 者或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成份者；
25. 妊娠检查阳性或哺乳期妇女；
26. 筛选前 6 个月内使用过雌激素或孕激素类制剂的女性受试者；
27. 男性受试者（或其伴侣） 或女性受试者自签署知情同意书开始 6 个月内有妊娠计划或试验期间不愿采取适当的、 有效的非药物避孕措施者， 或有捐精、 捐卵计划者；
28. 筛选前 6 个月内接受过外科大手术者；
29. 研究者认为其他原因不适合入组的受试者。