登记概览
- 登记号
- CTR20221750
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 精神与行为（规则标签）
- 申请人
- 北京广为医药科技有限公司
完整专业题目
中国健康受试者舌下含服GW117口崩片的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-06-08
- 首次公示信息日期
- 2022-07-19
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-07-12；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-07-13；
- 试验完成日期
- 国内：2023-03-24；
- 目标入组人数
- 国内: 72 人；
- 已入组人数
- 国内: 92 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 92 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市
- 中国人民解放军总医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：白楠
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王瑞鸾
- 申请人名称
- 北京广为医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 王瑞鸾
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-丰台区海鹰路8号院3号楼
- 联系人邮编
- 100070
主要研究者信息
- 姓名
- 白楠
- 学位
- 临床药理学博士
- 职称
- 副主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-复兴路28号
- 邮编
- 100853
- 单位名称
- 中国人民解放军总医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- GW117-C102
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2021-06-08
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
研究健康受试者单次舌下含服不同剂量GW117口崩片的耐受性及药代动力学，研究健康受试者多次舌下含服不同剂量GW117口崩片的耐受性及药代动力学，为后期临床试验提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.同意并签署书面知情同意书
2.男女兼有
3.年龄≥18周岁且≤45周岁
4.男性体重不低于50.0kg，女性体重不低于45.0kg，体重指数（体重/身高2）在19~26kg/m2范围内
5.体格检查结果正常或异常无临床意义
6.生命体征检查结果正常或异常无临床意义
7.实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖、电解质、凝血功能）结果正常或异常无临床意义
8.女性妊娠检查结果阴性
9.血清学（乙肝五项、丙肝抗体、梅毒血清特异性抗体、艾滋病毒抗体）检查结果正常
10.12导联心电图检查结果正常或大致正常或异常无临床意义
11.胸部X线检查结果正常或异常无临床意义
12.腹部B超检查结果正常或异常无临床意义
13.酒精呼吸检测结果阴性
14.尿液烟碱检测结果阴性
15.尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阴性
2.男女兼有
3.年龄≥18周岁且≤45周岁
4.男性体重不低于50.0kg，女性体重不低于45.0kg，体重指数（体重/身高2）在19~26kg/m2范围内
5.体格检查结果正常或异常无临床意义
6.生命体征检查结果正常或异常无临床意义
7.实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖、电解质、凝血功能）结果正常或异常无临床意义
8.女性妊娠检查结果阴性
9.血清学（乙肝五项、丙肝抗体、梅毒血清特异性抗体、艾滋病毒抗体）检查结果正常
10.12导联心电图检查结果正常或大致正常或异常无临床意义
11.胸部X线检查结果正常或异常无临床意义
12.腹部B超检查结果正常或异常无临床意义
13.酒精呼吸检测结果阴性
14.尿液烟碱检测结果阴性
15.尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阴性
排除标准
1.过敏体质或有药物或食物过敏史
2. 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史
3. 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史
4. 目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病
5. 过去2年中有药物滥用/依赖史
6. 试验前30天内用过任何药物
7. 在用药前2周内吸烟、或试验期间不能禁烟
8. 嗜酒【筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）】，或在用药前1周内饮酒，或试验期间不能禁酒
9. 试验前90天内参加过其它药物临床试验
10. 试验前90天内曾有过失血或献血400mL及以上
11. 有晕针或晕血史
12. 哺乳期女性
13. 试验前30天内至试验结束后半年内有捐精或捐卵计划、生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施
14. 存在神经、精神状态异常或语言障碍等
15. 患有唾液分泌异常、严重口腔溃疡或其他口腔黏膜疾病
16. 因其他情况研究者认为不适宜参加本试验
2. 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史
3. 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史
4. 目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病
5. 过去2年中有药物滥用/依赖史
6. 试验前30天内用过任何药物
7. 在用药前2周内吸烟、或试验期间不能禁烟
8. 嗜酒【筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）】，或在用药前1周内饮酒，或试验期间不能禁酒
9. 试验前90天内参加过其它药物临床试验
10. 试验前90天内曾有过失血或献血400mL及以上
11. 有晕针或晕血史
12. 哺乳期女性
13. 试验前30天内至试验结束后半年内有捐精或捐卵计划、生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施
14. 存在神经、精神状态异常或语言障碍等
15. 患有唾液分泌异常、严重口腔溃疡或其他口腔黏膜疾病
16. 因其他情况研究者认为不适宜参加本试验
试验用药
中文通用名：GW117口崩片： 英文通用名：GW117 orally disintegrating tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：2mg/片
用法用量：舌下含服，1片/次/天
用药时程：单次给药
规格：2mg/片
用法用量：舌下含服，1片/次/天
用药时程：单次给药
中文通用名：GW117口崩片： 英文通用名：GW117 orally disintegrating tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：4mg/片
用法用量：舌下含服，1片/次/天
用药时程：单次给药
规格：4mg/片
用法用量：舌下含服，1片/次/天
用药时程：单次给药
中文通用名：GW117口崩片： 英文通用名：GW117 orally disintegrating tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：4mg/片
用法用量：舌下含服，2片/次/天
用药时程：单次给药
规格：4mg/片
用法用量：舌下含服，2片/次/天
用药时程：单次给药
中文通用名：GW117口崩片： 英文通用名：GW117 orally disintegrating tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：2mg/片
用法用量：舌下含服，1片/次/天
用药时程：连续服用7天
规格：2mg/片
用法用量：舌下含服，1片/次/天
用药时程：连续服用7天
中文通用名：GW117口崩片： 英文通用名：GW117 orally disintegrating tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：4mg/片
用法用量：舌下含服，1片/次/天
用药时程：连续服用7天
规格：4mg/片
用法用量：舌下含服，1片/次/天
用药时程：连续服用7天
中文通用名：GW117口崩片： 英文通用名：GW117 orally disintegrating tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：4mg/片
用法用量：舌下含服，2片/次/天
用药时程：连续服用7天
规格：4mg/片
用法用量：舌下含服，2片/次/天
用药时程：连续服用7天
对照用药
中文通用名：GW117口崩片安慰剂 英文通用名：GW117 orally disintegrating tablets placebo 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：2mg
用法用量：舌下含服，1片/次/天
用药时程：单次给药；多次给药：连续服用7天
规格：2mg
用法用量：舌下含服，1片/次/天
用药时程：单次给药；多次给药：连续服用7天
中文通用名：GW117口崩片安慰剂 英文通用名：GW117 orally disintegrating tablets placebo 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：4mg
用法用量：舌下含服，1片/次/天
用药时程：单次给药；多次给药：连续服用7天
规格：4mg
用法用量：舌下含服，1片/次/天
用药时程：单次给药；多次给药：连续服用7天
中文通用名：GW117口崩片安慰剂 英文通用名：GW117 orally disintegrating tablets placebo 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：4mg
用法用量：舌下含服，2片/次/天
用药时程：单次给药；多次给药：连续服用7天
规格：4mg
用法用量：舌下含服，2片/次/天
用药时程：单次给药；多次给药：连续服用7天
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 安全性指标通过不良事件（AE）、临床实验室检查、生命体征、12-导联心电图（ECG）及体格检查等进行评价评价时间：从知情同意签署开始至末次实验室检查。指标类型：安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- 峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、 药时曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞）、消除半衰期（t1/2）、清除率（CL/F）、表观分布容积（Vd/F）、平均滞留时间（MRT）等评价时间：从给药D1至给药后D2。指标类型：有效性指标
- 峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、 药时曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞）、消除半衰期（t1/2）、清除率（CL/F）、表观分布容积（Vd/F）、平均滞留时间（MRT）等评价时间：从首次给药D1至给末次给药后D2指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国人民解放军总医院医学伦理委员会同意 · 2021-06-23
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20221750
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 王瑞鸾
- 首次公示信息日期
- 2022-07-19
- 申请人名称
- 北京广为医药科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20221750
- 药物名称
- GW117口崩片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 成人抑郁症
- 试验专业题目
- 中国健康受试者舌下含服GW117口崩片的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床试验
- 试验通俗题目
- 健康受试者舌下含服GW117口崩片的耐受性及药代动力学试验
- 试验方案编号
- GW117-C102
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2021-06-08
- 方案是否为联合用药
- 否