艾地骨化醇软胶囊在中国健康人体的生物等效性试验

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2.能够按照试验方案要求完成研究；
3.受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内至试验结束后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
4.年龄为18～55周岁男性和女性受试者（包括18周岁和55周岁）；
5.男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
6.无心、肝、肾、消化系统、神经系统、精神异常及代谢异常等慢性疾病史或严重疾病史。

1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；
2. 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对艾地骨化醇或类似物过敏者；
3. 有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL)；
4. 有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺者；
5. 在给药前3个月内献血或大量失血（≥400 mL）；
6. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
7. 有高钙血症病史者；
8. 有尿路结石病史者；
9. 在给药前14天内接受过疫苗接种者；
10. 在给药前14天内使用了任何处方药；
11. 在给药前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品；
12. 在给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物者【如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、氯化烃杀虫剂（DDT类）、乙醇、降血糖药等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑等】；
13. 在给药前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
14. 对饮食有特殊要求，不能耐受标准餐，不能遵守统一饮食和作息安排者；
15. 在给药前3个月内参加过其他的药物临床试验；
16. 在给药前48 h内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料；
17. 在给药前24 h内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛选阳性者；
18. 筛选期的肌酐清除率≤80 ml/min者，肌酐清除率计算公式见附录3；
19. 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；
20. 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性；
21. 药物滥用筛选阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者；
22. 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
23. 受试者因自身原因不能参加试验者；
24. 其它研究者判定不适宜参加的受试者。
25. 符合上述任一条件者，不得入选。