非布司他片餐后生物等效性试验

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者， 并在任何研究程序开始前签署知情同意书
2.年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的男性和女性受试者，性别比例适当
3.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~27.0 kg/m2范围内 （包括临界值），体重指数=体重（kg）/身高2（m2）
4.体格检查、生命体征检查（生命体征正常参考值范围：90 mmHg≤收缩压（坐位） ≤140 mmHg， 60 mmHg≤舒张压（坐位）≤90 mmHg，50 次/分≤脉搏≤100 次/分， 35.8 ℃≤耳温≤37.2 ℃）、12导联心电图、胸片及实验室等相关检查结果正常或经 研究者判断无临床意义者，具体情况由研究者综合判定
5.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者

1.（问询）已知对非布司他或任意药物组分过敏者；或对其它药物、食物和花粉过敏 者
2. （问询）有临床意义的疾病和病史，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和 淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病； 任何影响药物吸收、分布、代谢、排泄的的胃肠道疾病史及手术史者
3. （问询）在筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者
4. （问询）有吞咽困难者
5. （问询）不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者
6. （问询）乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）
7. （问询）筛选前6个月内有药物滥用史或使用过毒品者
8. （问询）筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验者
9. （问询）筛选前3个月内曾有过失血或献血总量超过400 mL，或筛选前3 个月内输 血或接受过血液制品总量超过400 mL，或打算在试验期间或试验结束后1个月内献 血或接受手术者
10. （问询）筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、任何功能性维生素、保健品 或中草药产品及注射过疫苗者
11. （问询）筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类 产品或尼古丁制品（比如含尼古丁成分的贴剂、口香糖等）者
12. （问询）筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或44mL 酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者
13. （问询）在筛选前7天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食 物或饮料者
14. （问询）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
15. （问询）受试者（包括男性受试者）自筛选日前2周至研究药物最后一次给药后6个 月内有妊娠计划、捐精或捐卵计划或不愿采取有效避孕措施
16. （问询）筛选期正处在哺乳期的女性受试者
17. 研究者判定不适宜参加试验者